截至2024年，全國范圍內(nèi)已經(jīng)取得中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”）的干細(xì)胞檢驗(yàn)報告的細(xì)胞制備企業(yè)與機(jī)構(gòu)初步統(tǒng)計有42家??。這些機(jī)構(gòu)通過中檢院的復(fù)核檢測，被認(rèn)為是進(jìn)行干細(xì)胞藥品申報的基礎(chǔ)條件之一，也標(biāo)志著這些機(jī)構(gòu)從細(xì)胞制劑的生產(chǎn)工藝到質(zhì)量控制體系均符合藥品申報的前提，具備臨床級別干細(xì)胞制劑生產(chǎn)的能力?。

中檢院是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，具有CMA資格，是干細(xì)胞質(zhì)量復(fù)核機(jī)構(gòu)中最權(quán)威的機(jī)構(gòu)?。通過中檢院的檢測，被認(rèn)為是干細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量的重要保障，也是國內(nèi)排名前50名的機(jī)構(gòu)之一?

中檢院干細(xì)胞合規(guī)單位概覽

中檢院，作為干細(xì)胞領(lǐng)域的質(zhì)量“守門人”，其認(rèn)證的合規(guī)單位數(shù)量不僅反映了我國干細(xì)胞研究與應(yīng)用的整體水平，也為行業(yè)樹立了標(biāo)桿。截至目前，全國范圍內(nèi)通過中檢院檢測的干細(xì)胞機(jī)構(gòu)約有五十家，這些機(jī)構(gòu)在干細(xì)胞存儲、制備、研究及臨床應(yīng)用等方面均達(dá)到了國家嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求，確保了干細(xì)胞產(chǎn)品的安全性與有效性。

精選機(jī)構(gòu)深度剖析

廣東先康達(dá)生物科技有限公司

廣東先康達(dá)生物科技有限公司是另一家在中檢院檢測中脫穎而出的干細(xì)胞機(jī)構(gòu)。該公司專注于干細(xì)胞的存儲、制備及臨床研究，通過引進(jìn)國際先進(jìn)的干細(xì)胞技術(shù)和設(shè)備，建立了高標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞質(zhì)量控制體系。先康達(dá)在干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域擁有多項(xiàng)核心專利，其研究成果在國內(nèi)外均享有較高聲譽(yù)。

廣州艾樂貝拉

艾樂貝拉生命科學(xué)研究院擁有符合國家GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，通過中科院檢測認(rèn)證，達(dá)到整體千級、局部百級的“B+A”級潔凈度的國家級重點(diǎn)細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室，榮獲自主專利項(xiàng)，圍繞醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、精準(zhǔn)醫(yī)療、再生醫(yī)學(xué)和創(chuàng)新藥物研發(fā)四大板塊建設(shè)，是一家同時擁有基因工程技術(shù)、干細(xì)胞技術(shù)、免疫細(xì)胞技術(shù)、細(xì)胞組織儲存、細(xì)胞檢測等生物技術(shù)的中國生物技術(shù)創(chuàng)新

中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院

作為一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研為一體的綜合性醫(yī)院，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院在干細(xì)胞臨床研究中同樣表現(xiàn)出色。該醫(yī)院不僅擁有先進(jìn)的干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室和一批高水平的科研團(tuán)隊，還與國內(nèi)外多家知名機(jī)構(gòu)建立了合作關(guān)系，共同推進(jìn)干細(xì)胞技術(shù)的臨床應(yīng)用與發(fā)展。中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院在干細(xì)胞治療難治性疾病方面取得了重要突破，為患者提供了更多治療選擇。

北京漢氏聯(lián)合生物技術(shù)股份有限公司

北京漢氏聯(lián)合生物技術(shù)股份有限公司是國內(nèi)干細(xì)胞領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)之一。該公司致力于干細(xì)胞技術(shù)的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及臨床應(yīng)用，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的干細(xì)胞制備技術(shù)和完善的質(zhì)量管理體系。漢氏聯(lián)合在干細(xì)胞治療糖尿病、心血管疾病等領(lǐng)域取得了顯著成效，為干細(xì)胞技術(shù)的普及與推廣做出了積極貢獻(xiàn)。

華夏源(上海)細(xì)胞基因工程股份有限公司

華夏源(上海)細(xì)胞基因工程股份有限公司是干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一支重要力量。該公司依托強(qiáng)大的科研實(shí)力和豐富的臨床資源，在干細(xì)胞存儲、制備、研究及臨床應(yīng)用等方面均取得了顯著成績。華夏源不僅擁有先進(jìn)的細(xì)胞制備技術(shù)和設(shè)備，還建立了完善的細(xì)胞庫和細(xì)胞信息平臺，為干細(xì)胞技術(shù)的廣泛應(yīng)用提供了有力支持。

結(jié)語

綜上所述，中檢院認(rèn)證的干細(xì)胞合規(guī)單位數(shù)量雖有限，但每一家機(jī)構(gòu)都在干細(xì)胞研究與應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。這些機(jī)構(gòu)不僅代表了我國干細(xì)胞技術(shù)的先進(jìn)水平，也為推動行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展作出了積極貢獻(xiàn)。未來，隨著干細(xì)胞技術(shù)的不斷成熟與普及，我們有理由相信，將會有更多優(yōu)質(zhì)、合規(guī)的干細(xì)胞機(jī)構(gòu)涌現(xiàn)出來，為人類的健康事業(yè)貢獻(xiàn)更多力量。