2005年11月14日下午，我國(guó)宣布“人用禽流感疫苗研制”項(xiàng)目完成臨床前研究。這標(biāo)志著我國(guó)在這一領(lǐng)域取得重大突破，與國(guó)際先進(jìn)水平同步。消息一經(jīng)公布，立即引起了全國(guó)乃至世界的高度關(guān)注。

　　防治禽流感我國(guó)已具備物質(zhì)和技術(shù)兩大能力

 
　　全國(guó)防治禽流感指揮部科技攻關(guān)組組長(zhǎng)、科技部副部長(zhǎng)劉燕華高度評(píng)價(jià)我國(guó)“人用禽流感疫苗研制”項(xiàng)目所取得的成果：它根據(jù)國(guó)際和國(guó)內(nèi)疫苗研制生產(chǎn)規(guī)程，為我們提供了可供臨床試驗(yàn)的疫苗；更重要的是，它為我國(guó)建立了一個(gè)科學(xué)的研發(fā)流程、一套成熟的工藝體系和一個(gè)完整的技術(shù)平臺(tái)。

　　科技部農(nóng)社司司長(zhǎng)王曉方認(rèn)為，禽流感和人類(lèi)流感病毒極易變異，這樣，人用疫苗很容易失效?！耙虼耍呙缪兄坪蜕a(chǎn)能力的儲(chǔ)備比疫苗本身更重要。有了這種能力，就像擁有了一臺(tái)‘疫苗復(fù)印機(jī)’，流行哪一種病毒，我們就可以通過(guò)已經(jīng)建立的快速研發(fā)和產(chǎn)生平臺(tái)，‘復(fù)印’出相應(yīng)的疫苗來(lái)。”

　　王曉方表示，目前我國(guó)科研人員已經(jīng)具備了根據(jù)變異的病毒及時(shí)更新疫苗的能力?！叭绻l(fā)現(xiàn)禽流感病毒的變異，我們可在48天內(nèi)完成對(duì)病毒的改造，在4個(gè)月內(nèi)研制出新的疫苗?！?/P>

　　據(jù)介紹，目前人用禽流感疫苗生產(chǎn)線已在北京準(zhǔn)備完畢，在疫苗完成全部臨床試驗(yàn)后，或者在緊急情況下，經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，該生產(chǎn)線可立即投入生產(chǎn)。

　　人用禽流感疫苗臨床研究即將展開(kāi)

　　11月14日，科技部驗(yàn)收通過(guò)“人用禽流感疫苗研制”課題的驗(yàn)收，宣布我國(guó)完成了人用禽流感疫苗臨床前研究。

　　據(jù)介紹，10月21日，疫苗研制單位已向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交了臨床研究申請(qǐng)。中國(guó)藥品生物制品檢定所已完成了疫苗用毒種的檢測(cè)，并發(fā)出了檢定合格報(bào)告。下一步，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，疫苗就會(huì)進(jìn)入臨床研究。

　　疫苗真正投入使用尚需時(shí)日

　　我國(guó)人用禽流感疫苗近期能否獲準(zhǔn)上市并在人群中廣泛接種呢？回答應(yīng)當(dāng)是否定的。

　　首先，為了驗(yàn)證疫苗的安全性和有效性，需要經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床研究。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，疫苗通常要經(jīng)過(guò)三期臨床研究，才能夠申請(qǐng)上市。

　　其次，由于引起大規(guī)模流感的病毒往往具有特異性，所以疫苗內(nèi)的毒株成分需要同引發(fā)大規(guī)模流感的毒株相匹配。這樣，在大規(guī)模流感暴發(fā)前，人類(lèi)還不能大量生產(chǎn)有針對(duì)性的疫苗。

　　另外，從目前全球及我國(guó)流感疫苗生產(chǎn)能力看，一旦發(fā)生大規(guī)模疫情，很難在短時(shí)間滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。據(jù)全球最大疫苗生產(chǎn)企業(yè)賽諾菲·巴斯德公司首席科學(xué)家馬休博士介紹，目前全球大規(guī)模流感疫苗生產(chǎn)能力僅為9億支，而世界人口已經(jīng)超過(guò)了60億。另外，用于生產(chǎn)流感疫苗的雞蛋產(chǎn)量也可能成為制約疫苗生產(chǎn)能力的因素。

　　盡管如此，參與我國(guó)“人用禽流感疫苗研制”課題驗(yàn)收的專(zhuān)家根據(jù)臨床前研究情況，仍然對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)結(jié)果充滿(mǎn)信心。

　　衛(wèi)生部有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“一旦臨床研究證實(shí)了疫苗的安全性，并確立了有效的使用劑量和免疫程序，即可分裝疫苗，在高危人群，尤其是參與疫區(qū)防控處理的公務(wù)人員、家禽養(yǎng)殖人員、醫(yī)護(hù)人員等人群中使用?！?/P>