體外受精輔助妊娠是一種高科技的輔助生殖技術(shù)，通過(guò)科學(xué)的力量觸及了人類(lèi)生命延續(xù)的領(lǐng)域。在體外受精的診斷和治療周期中，有一個(gè)地方被稱(chēng)為“心臟”，精子和卵子在這里相遇，受精發(fā)育成胚胎嬰兒，等待與未來(lái)的母親見(jiàn)面。

這是胚胎實(shí)驗(yàn)室。

也許你已經(jīng)聽(tīng)說(shuō)過(guò)它的“名字”很久了，但你可能不太了解它。今天，我們將跟隨美國(guó)HRC生殖專(zhuān)家的步伐進(jìn)入胚胎實(shí)驗(yàn)室，揭開(kāi)它的“神秘面紗”，探索生命的起源。

HRCFertility致力于為客戶(hù)提供高效、高質(zhì)量的醫(yī)療解決方案和生殖服務(wù)，以科學(xué)輔助妊娠和健康優(yōu)生為重點(diǎn)，以全面細(xì)致的服務(wù)為導(dǎo)向。它不僅擁有9家獨(dú)特的生殖醫(yī)院，還在美國(guó)建立了3個(gè)CLIA/CAP雙級(jí)認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室和1個(gè)CLIA/CAP預(yù)認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室。34年來(lái)，它一直堅(jiān)持自己的初衷，全方位幫助有生育需要的夫妻朋友實(shí)現(xiàn)愿望！

那么，CLIA和CAP到底是什么呢？通過(guò)CLIA/CAP雙級(jí)認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室意味著什么？讓我們往下看！

1.CLIA是什么？

CLIA是美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法修正案(ClinicalLaboratoryImprovementAmendments)簡(jiǎn)稱(chēng)是美國(guó)政府強(qiáng)制執(zhí)行所有用于健康評(píng)估或疾病診斷、預(yù)防或治療的臨床實(shí)驗(yàn)室的資格要求。

CLIA實(shí)驗(yàn)室通過(guò)美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療條件服務(wù)中心(CMS)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心同時(shí)進(jìn)行審查和認(rèn)證(CDC)美國(guó)食品藥品管理局和美國(guó)食品藥品管理局(FDA)監(jiān)督側(cè)重于政府對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的外部監(jiān)測(cè)。CLIA國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)將認(rèn)可認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和及時(shí)性。

A：CMS負(fù)責(zé)所有財(cái)務(wù)管理和計(jì)劃的行政管理，包括認(rèn)證和收費(fèi)、檢查、執(zhí)法、評(píng)審和國(guó)家豁免和PT計(jì)劃的批準(zhǔn)，并制定規(guī)則。

B：CDC負(fù)責(zé)指導(dǎo)CLIA的相關(guān)研究CMS提供科技支持和咨詢(xún)服務(wù)。

C：FDA負(fù)責(zé)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行分類(lèi)；管理實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)中使用的某些診斷試劑/材料和軟件；并監(jiān)督體外診斷試劑盒的上市。

CLIA認(rèn)證意義：

①實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的要求；

②符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)水平，檢測(cè)方法可重復(fù)；

③國(guó)際公認(rèn)的信息分析和臨床解讀能力。

2.什么是CAP？

CAP(COLLEGEOFAMERICANPATHOLOGISTS)認(rèn)證是指美國(guó)病理學(xué)會(huì)對(duì)臨時(shí)檢查實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的認(rèn)可活動(dòng)。認(rèn)可基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)是CAP自己制定的文件，主要指美國(guó)臨時(shí)檢查中心(NCCLS)業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)和操作指南。

CAP是由臨床檢驗(yàn)學(xué)家和病理學(xué)家組成的聯(lián)合會(huì)，被公認(rèn)為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的領(lǐng)導(dǎo)者之一。

CAP的一個(gè)重要內(nèi)容是向世界各地的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展能力驗(yàn)證活動(dòng)(ProfciencyTesting,PT又稱(chēng)室內(nèi)質(zhì)評(píng))。CAP認(rèn)證通過(guò)室內(nèi)質(zhì)量評(píng)估和實(shí)驗(yàn)室實(shí)地評(píng)估進(jìn)行。CAP認(rèn)證依據(jù)是CAP本身制定的標(biāo)準(zhǔn)，即評(píng)審檢查要點(diǎn)(CHECKLIST)，主要參照CLIA-88標(biāo)準(zhǔn)和美國(guó)法律法規(guī)。作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)許可證或認(rèn)證的依據(jù)，CAP的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果。

簡(jiǎn)而言之，CAP認(rèn)證是組織專(zhuān)員通過(guò)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員資格、醫(yī)療配置、操作流程和管理體系進(jìn)行審查和認(rèn)可，以確保實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量水平。

根據(jù)美國(guó)輔助生殖技術(shù)協(xié)會(huì)的規(guī)定，加入會(huì)員臨床輔助生殖診所的胚胎實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò)CLIA和CAP認(rèn)證，而HRCFertility三個(gè)胚胎實(shí)驗(yàn)室是美國(guó)為數(shù)不多的，通過(guò)CLIA、CAP雙認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室。

通過(guò)CLIA和CAP認(rèn)證，意味著臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，具有更堅(jiān)實(shí)的資質(zhì)和實(shí)力參與國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)；也意味著實(shí)驗(yàn)室出具的臨床試驗(yàn)報(bào)告和科研項(xiàng)目數(shù)據(jù)結(jié)果將得到美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療救助機(jī)構(gòu)和FDA的認(rèn)可。

因此，客戶(hù)可以根據(jù)自己的需要和具體情況選擇相應(yīng)的診斷項(xiàng)目，為有生育需要的人提供了很多便利和重要的保障。

綜上所述，如何選擇一家正規(guī)、實(shí)力雄厚的美國(guó)試管嬰兒醫(yī)院，我們一定有一個(gè)清晰的認(rèn)識(shí)！美國(guó)HRC生殖醫(yī)院也將一路與您同行，幫助您順利生下健康的嬰兒，實(shí)現(xiàn)您想要的，實(shí)現(xiàn)您的夢(mèng)想！