2019年12月31日，盟科制藥科技有限公司(以下簡稱``盟科醫(yī)藥'')宣布，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)接受了該公司的第一類1類新藥康替佐利(Contezolid，MRX-I)新藥。 復(fù)雜皮膚和軟組織感染的藥品營銷應(yīng)用程序(NDA)是萌科醫(yī)學(xué)在2020年的一個新里程碑。值得一提的是，該藥在中國的開發(fā)得到了“重大新藥研發(fā)”的特殊支持， 已獲得美國FDA的QIDP和快速審查批準(zhǔn)。

康泰唑胺是一個具有全新藥物結(jié)構(gòu)的新型噁唑烷酮類抗菌藥物,用于治療革蘭氏陽性菌,包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)引起的感染。同類首個上市藥物利奈唑胺由輝瑞開發(fā)上市,全球銷售峰值超過13億美金。2019年9月21日,第四屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上,盟科醫(yī)藥創(chuàng)始人袁征宇博士首次發(fā)布了康泰唑胺針對復(fù)雜性皮膚及軟組織感染的三期臨床試驗結(jié)果。

據(jù)悉,這一雙盲試驗是康泰唑胺與同類藥物利奈唑胺開展的“頭對頭”對比研究,共入組了719位患者。臨床研究結(jié)果表明,康泰唑胺和利奈唑胺在治療后訪視時的臨床治愈率分別為93.0%和93.4%。證明康泰唑胺對革蘭氏陽性菌,包括多重耐藥菌MRSA感染的臨床療效,和“重磅”級抗菌藥利奈唑胺相當(dāng)。

三期臨床試驗中治療后出現(xiàn)的不良事件(TEAE)總體發(fā)生率,在康泰唑胺和利奈唑胺兩組中相當(dāng),大部分為輕度或中度。但是,在和骨髓抑制相關(guān)的血液學(xué)檢查中,康泰唑胺組的不良反應(yīng)發(fā)生率要明顯低于利奈唑胺組。特別是,在接受治療超過10天的患者中,在治療結(jié)束訪視時血小板計數(shù)相比基線下降超過30%的患者,利奈唑胺組為25.4%,而康泰唑胺組僅為2.5%?？堤┻虬芬彩侨蚴讉€噁唑烷酮類,在三期臨床試驗中證明血液學(xué)毒性上優(yōu)于利奈唑胺的重大突破。

本次盟科醫(yī)藥首個1類新藥康泰唑胺的上市申請正是基于這一出色的三期臨床試驗結(jié)果,有望為耐藥菌感染的患者提供一個新的安全有效的用藥選擇。

2016年，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，發(fā)改委等14個部門聯(lián)合發(fā)布了《全國細(xì)菌耐藥性行動計劃》(2016-2020年)。 即將面臨的風(fēng)險挑戰(zhàn)。 到2020年的第一個工作目標(biāo)是努力開發(fā)和銷售1-2種新的抗菌藥物。 康唑的成功開發(fā)也將代表中國抗菌新藥研發(fā)能力走在世界前列。