第一節(jié) 主要有關(guān)文件

1．1996年3月15日，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品管理辦法》(衛(wèi)生部46號(hào)令)，并于1996年6月1日起施行。
2．衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品評(píng)審技術(shù)規(guī)程》。 (衛(wèi)生部于1996年7月18日發(fā)布， 1996年7月18日實(shí)施)
3．衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》。
4．衛(wèi)生部制定《保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法》。(衛(wèi)生部于1996年7月8日發(fā)布)
5．衛(wèi)生部發(fā)出《關(guān)于保健食品管理中若干問題的通知》，對(duì)《保健食品管理辦法》進(jìn)行補(bǔ)充和解釋。(衛(wèi)生部于1997年6月3日發(fā)布)
6．衛(wèi)生部制定《保健食品通用衛(wèi)生要求》。(1996年7月18日頒布，1996年7月 18日實(shí)施)
7．衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》及其附件1、2： (1996年7月18日頒布， 1996年7月18日實(shí)施)
　　附件1 <保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說明書的標(biāo)示內(nèi)容及標(biāo)示要求》；附件2功效成分表的標(biāo)示方式。
8．中華人民共和國(guó)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布《保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)》(GBl6740—1997)。
9．衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品申報(bào)與受理規(guī)定》。
10．衛(wèi)生部發(fā)布《健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》。
11．《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》，1995年10月30日第八屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第16次會(huì)議通過。
12.衛(wèi)生部發(fā)布《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GBl4881-94)。
13．國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布《食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)》(GB7718-94)。
14．衛(wèi)生部發(fā)布《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB2760—1996)。
15.衛(wèi)生部發(fā)布《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GBl4880-94)。
16.衛(wèi)生部發(fā)布《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》(GBl5193—94)。
17．衛(wèi)生部發(fā)布《食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)》(GB4789-94)。
18.衛(wèi)生部發(fā)布《我國(guó)對(duì)進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的規(guī)定》。
19.衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》。
附件1 《既是食品又是藥品的物品名單》。
附件2 《可用于保健食品的物品名單》。
附件3 保健食品禁用物品名單》。

第二節(jié) 申報(bào)材料

一、提交資料
申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》時(shí)，申請(qǐng)者必須向其所在省、市、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提交下列資料：
1．保健食品申請(qǐng)表。
2．保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3．毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。
4．保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告。
5.保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則需提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單。
6．產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。
7．標(biāo)簽及說明書(送審樣)。
8．國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料。
9.根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其他資料。例如：以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物為原料的(如冬蟲夏草菌絲體)，必須提供所用菌株的鑒別報(bào)告及穩(wěn)定性報(bào)告。以微生物類為原料的(如雙歧桿菌、乳酸桿菌等)，必須提供菌株的鑒定報(bào)告及菌株的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。菌株不得有退化變異現(xiàn)象，同時(shí)應(yīng)提供菌株是否有耐藥因子等有關(guān)問題的資料。以藻類(如螺旋藻)、動(dòng)物及動(dòng)物器官(如螞蟻)等為原料的，必須提供品種鑒定報(bào)告。以從動(dòng)植物中提取的單一有效物或生物、化學(xué)合成物為原料的，需提供物質(zhì)的理化性質(zhì)、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告及在產(chǎn)品中的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等資料，并盡可能地提供該物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)式。對(duì)具有抗疲勞、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育等作用的產(chǎn)品，需提交有關(guān)興奮劑和激素水平的檢驗(yàn)報(bào)告。

二、應(yīng)包括內(nèi)容
根據(jù)上述規(guī)定，申報(bào)資料中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：
1．產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號(hào)及夸大或容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。保健食品的名稱可以采用主要配方原料或主要功效成分，主要功能作用、產(chǎn)品形態(tài)的組合命名，也可以商品名稱命名。名稱要簡(jiǎn)潔、通俗。
2．申報(bào)資料比較好包括產(chǎn)品的一個(gè)概括說明。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)研究概況、配方依據(jù)以及功能作用機(jī)制，以便使審查人員對(duì)產(chǎn)品有一個(gè)概括的了解。比較好附一份國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

三、填寫申請(qǐng)表注意事項(xiàng)
保健食品申請(qǐng)表必須按照衛(wèi)生部統(tǒng)一印發(fā)的表格進(jìn)行填寫，要求內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式正確，一般應(yīng)打印，不得涂改。具體注意事項(xiàng)如下：
1．保健食品名稱應(yīng)與其他申報(bào)資料一致，不得簡(jiǎn)化，其名稱符合《保健食品管理辦法》的規(guī)定。
2．要求填寫申請(qǐng)單位的全稱，不得使用簡(jiǎn)稱或與簽章不一致。
3．必須提供產(chǎn)品配方中全部原料及輔料(包括食品添加劑)的準(zhǔn)確名稱和含量(比例)。各種原料按其使用量大小順序排列，食品添加劑列于其后。
4．無具體功效保健食品應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品中發(fā)揮主要作用的原料名稱及含量(用百分比表示)。有具體功效成分的應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品中功效成分的名稱及含量，其含量標(biāo)注方式為：“每100g或每100ml含”或“每份食用量(每支、每千克、每粒等)含”。有兩種或兩種以上功效成分的，應(yīng)按功效作用的大小順序列出各功效成分的名稱和含量。
5．已由衛(wèi)生部公布的保健功能項(xiàng)目，必須按衛(wèi)生部要求填寫標(biāo)準(zhǔn)功能用語，不得超出標(biāo)準(zhǔn)功能用語另行表達(dá)。未經(jīng)衛(wèi)生部公布的保健功能項(xiàng)目，應(yīng)用簡(jiǎn)練、準(zhǔn)確和概括性的詞句表達(dá)要申報(bào)的保健功能。
6．其他項(xiàng)目填寫應(yīng)簡(jiǎn)潔、準(zhǔn)確、充分的反映申報(bào)產(chǎn)品的性能。生產(chǎn)工藝應(yīng)完整，并突出關(guān)鍵技術(shù)和關(guān)鍵工藝。功能評(píng)價(jià)應(yīng)正確反映功能學(xué)評(píng)價(jià)的客觀結(jié)果和結(jié)論。毒性試驗(yàn)應(yīng)實(shí)事求是地填寫評(píng)價(jià)結(jié)果，并與毒理安全性評(píng)價(jià)報(bào)告相一致。

第三節(jié)申報(bào)程序

1．國(guó)內(nèi)保健食品的申請(qǐng)者，必須向其所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出申請(qǐng)，填寫《保健食品申請(qǐng)表》，并報(bào)送《保健食品管理辦法》第六條所規(guī)定的申報(bào)資料和樣品。

2．申報(bào)保健食品的各項(xiàng)試驗(yàn)必須嚴(yán)格按照《保健食品管理辦法》和《保健食品評(píng)審技術(shù)規(guī)程》等有關(guān)要求，由有資格的技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。凡是由非認(rèn)定單位進(jìn)行功能學(xué)試驗(yàn)的申報(bào)產(chǎn)品衛(wèi)生部都不予受理。需要進(jìn)行人體試驗(yàn)的申報(bào)產(chǎn)品，人體試食試驗(yàn)必須由衛(wèi)生部認(rèn)定的功能學(xué)檢驗(yàn)單位負(fù)責(zé)。如果需醫(yī)院配合的，功能學(xué)檢驗(yàn)單位必須選擇有條件的三級(jí)甲等醫(yī)院合作進(jìn)行人體觀察試驗(yàn)，并由雙方共同出具功能學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告。產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)，應(yīng)由省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

3．受理申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)，負(fù)責(zé)組織省級(jí)保健食品評(píng)審委員會(huì)初審。初審應(yīng)按衛(wèi)生部的有關(guān)要求進(jìn)行。要加強(qiáng)對(duì)申報(bào)材料的完整性和出具材料資格的審查。申報(bào)材料不符合要求的不得受理。對(duì)產(chǎn)品安全性的初審必須有結(jié)論性意見，凡產(chǎn)品安全性存在質(zhì)疑的產(chǎn)品不得上報(bào)衛(wèi)生部。省級(jí)初審?fù)ㄟ^后，初審技術(shù)報(bào)告隨其他申報(bào)材料一并上報(bào)衛(wèi)生部。

4．衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督審批辦公室(簡(jiǎn)稱審批辦)負(fù)責(zé)受理上報(bào)的申報(bào)資料。申報(bào)資料及樣品必須在每季度第一個(gè)月底前寄送審批辦。經(jīng)初審合格后上報(bào)衛(wèi)生部的申報(bào)資料，至少一式20份?！侗＝∈称飞暾?qǐng)表》要求有3份原件，其余可用復(fù)印件。上報(bào)衛(wèi)生部的所有證明文件、鑒定證書、委托書等必須有一份是原件，其余可用復(fù)印件。上報(bào)衛(wèi)生部的樣品須最小包裝10件(不包括檢驗(yàn)樣品)。

5．衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織召開衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評(píng)審委員會(huì)會(huì)議，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審。衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)對(duì)省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審上報(bào)的產(chǎn)品及進(jìn)口保健食品進(jìn)行終審。重點(diǎn)審查保健功能及說明書、標(biāo)簽內(nèi)容的真實(shí)性，為衛(wèi)生部審批保健食品及管理保健食品提供專家咨詢意見。衛(wèi)生部對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健字( )第號(hào)”。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。

6．獲得衛(wèi)生部頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書》之后，生產(chǎn)企業(yè)還必須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交由直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證，《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本，生產(chǎn)企業(yè)制定的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制定說明，技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書，生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹，以及三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告等。經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注“××保健食品”的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。

保健食品申報(bào)程序示意圖：

報(bào)批保健食品的有關(guān)材料
↓
省衛(wèi)生廳(或省衛(wèi)生廳公共衛(wèi)生監(jiān)督所)
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三批產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)合格
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省級(jí)保健食品評(píng)審委員會(huì)評(píng)審?fù)ㄟ^后
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由省衛(wèi)生廳上報(bào)給衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司審批辦公室
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衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司審批辦公室
↓
衛(wèi)生部保健食品評(píng)審委員會(huì)復(fù)審?fù)ㄟ^后
↓
衛(wèi)生部核發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書

第四節(jié) 評(píng)審內(nèi)容

保健食品的評(píng)審包括以下幾方面的內(nèi)容：
1．保健食品名稱的審查；
2．保健食品申請(qǐng)表的審查；
3．保健食品配方的審查；
4．生產(chǎn)工藝審查；
5．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審查；
6．安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告的審查；
7．保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告的審查；
8．功效成分資料的審查；
9．產(chǎn)品穩(wěn)定性資料的審查；
10．產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告的審查；
11．標(biāo)簽及說明書審查；
12．國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料審查。
　　保健食品在審批時(shí)必須符合下列要求：①經(jīng)必要的動(dòng)物和／或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；②各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；③配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱；④標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效。