2021年6月16日，悅康藥業(yè)兩大創(chuàng)新藥物“羥基紅花黃色素A”及“復(fù)方銀杏葉片” Ⅲ期臨床試驗(yàn)DMC啟動會在北京召開。中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)名譽(yù)校長、中國中醫(yī)科學(xué)院名譽(yù)院長張伯禮院士出席啟動會，并擔(dān)任羥基紅花黃色素A Ⅲ期臨床試驗(yàn)DMC主席，華中科技大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院科室主任尹平教授任復(fù)方銀杏葉片Ⅲ期臨床試驗(yàn)DMC主席。

中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院院長李浩，北京大學(xué)第三醫(yī)院學(xué)系院長樊東升，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院機(jī)構(gòu)主任趙秀麗，中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心藥學(xué)部原主任劉澤源等專家作為DMC成員，參加了啟動會。原國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心首席科學(xué)家何如意先生作為特邀專家參加會議。

“此前的臨床數(shù)據(jù)展示，注射用羥基紅花黃色素A治療急性缺血性腦卒中效果很好，相比現(xiàn)在市場上的復(fù)合藥，悅康羥基紅花黃色素A是單體的。它的達(dá)到了95%以上，達(dá)到了化藥的制藥水平。按照目前的，如果三期臨床順利完成，完全可以按照西藥的標(biāo)準(zhǔn)到國外上市?！睆埐Y院士指出，“腦血管病是我國多發(fā)病，但目前臨床可用的有效藥物并不多，特別是有效的單體的含量更高的藥更是稀缺，我十分看好這個產(chǎn)品未來的批準(zhǔn)上市，希望并相信悅康藥業(yè)能夠?qū)⑦@個產(chǎn)品精心培育，做成一個造福患者造福社會的經(jīng)典好藥。”

張伯禮院士表示，作為在科創(chuàng)板上市的企業(yè)，悅康藥業(yè)在研發(fā)投入和產(chǎn)品打造方面，給自己留下了深刻印象，他說，“悅康藥業(yè)是一家不拘一格的企業(yè)，研發(fā)品種既包括高端化藥，又涵蓋高端中藥和核酸生物藥；同時，悅康又是一家注重質(zhì)量和充滿活力的企業(yè)，在質(zhì)量要求方面堅持企標(biāo)高于國標(biāo)，在科技面前舍得投入， 科技實(shí)力強(qiáng)勁，是一家非常有前途的企業(yè)?！?/span>

此次啟動的DMC機(jī)制，是悅康藥業(yè)積極響應(yīng)國家關(guān)于《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導(dǎo)原則(試行)》的要求。作為第三方數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，DMC將對臨床試驗(yàn)過程、安全性數(shù)據(jù)和療效評價數(shù)據(jù)進(jìn)行獨(dú)立監(jiān)查和期中數(shù)據(jù)分析，評估受試者的風(fēng)險/獲益，并提出建議。

“注射用羥基紅花黃色素A”為中藥一類新藥，正在開展一系列臨床研究，為申請上市提供充分證據(jù)。Ⅲ期項(xiàng)目在以廣東省中醫(yī)院為組長單位的全國50家中心進(jìn)行，計劃入組受試者1100例。前期研究結(jié)果顯示，注射用羥基紅花黃色素A對于治療急性缺血性腦卒中療效顯著，并具有較高的安全性。

復(fù)方銀杏葉片Ⅲ期項(xiàng)目由中日友好醫(yī)院牽頭，全國共35家醫(yī)院參研，在前期研究基礎(chǔ)上開展進(jìn)一步臨床試驗(yàn)，旨在評價其對輕、中度血管性癡呆（瘀阻腦絡(luò)證）患者的安全性及有效性。

與會專家均表示，相信隨著注射用羥基紅花黃色素A及復(fù)方銀杏葉片產(chǎn)品的研究不斷推進(jìn)，悅康藥業(yè)集團(tuán)在心腦血管領(lǐng)域的產(chǎn)品管線布局將更加豐富，給患者提供更多安全有效的高品質(zhì)藥品。