近日，記者從市藥監(jiān)局了解到，將從今年6月1日起施行的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書，或未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，將承擔引起不良后果的責任。

　　根據(jù)新修訂的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，為保障患者安全用藥，藥品說明書應加注相關(guān)“警示語”，以提醒該藥所具有的嚴重不良反應、禁忌、使用對象范圍及潛在危害等。

　　記者了解到，按照該規(guī)定，今后藥品說明書應當列出全部活性成分或處方中的全部中藥藥味；注射劑和非處方藥還應當列出全部輔料名稱；藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料的，應當予以說明；根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

　　此外，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒品、放射品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽須印有規(guī)定的標識。藥品通用名稱須突出顯著，藥品外包裝商品名的單字面積不得大于通用名的二分之一，在藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名稱。

　　據(jù)悉，對藥品說明書進行嚴格管理已定下時間表。今年6月1日起，已批準注冊的藥品，生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)要求修改藥品說明書和標簽，上市銷售的最小包裝須附有說明書。今年6月1日前批準注冊且明年6月1日前生產(chǎn)出廠的藥品，其說明書和標簽符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》要求的，可在藥品有效期內(nèi)銷售使用。明年6月1日起生產(chǎn)出廠的所有藥品，其說明書和標簽必須符合《規(guī)定》的各項要求。