“聽說廣東佰易藥業(yè)生產(chǎn)的免疫球蛋白出大事了，幸虧我沒銷他們的產(chǎn)品！”1月17日，北方一家藥品經(jīng)銷商告訴記者，14日他接到了國家藥監(jiān)局的通知，要求緊急收回這種在全國銷量居前的血液制品。

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　　廣東佰易藥業(yè)的靜注人免疫球蛋白被叫停

　　京藥監(jiān)全數(shù)封存廣東佰易藥業(yè)違法違規(guī)產(chǎn)品

　　同在1月17日，北京中苑賓館正在召開2006年的“全國食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議”。一輪藥監(jiān)新政正在醞釀實(shí)施。

　　然而，面對(duì)屢屢出現(xiàn)的重大藥品安全事故，藥監(jiān)新政能否奏效？

　　《違規(guī)通報(bào)》未能擋住GMP認(rèn)證

　　國家藥監(jiān)局在1月15日發(fā)布的消息稱，廣東佰易藥業(yè)日前因涉嫌嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》有關(guān)規(guī)定被查處，并被依法收回《藥品GMP證書》。

　　而具體到廣東佰易藥業(yè)的哪些品種、哪些規(guī)格、哪些批次的產(chǎn)品出現(xiàn)了哪些嚴(yán)重問題，藥監(jiān)系統(tǒng)至今尚未透露。
 
 
 

　　“免疫球蛋白制劑屬于人血液生化制品，其原料來源是人血漿。最容易出的問題就是原料血漿不干凈，在采血環(huán)節(jié)沒把好關(guān)?！币晃簧扑帉＜彝嘎?，“采血之前必須對(duì)供血人進(jìn)行甲肝、乙肝(專題 訪談 咨詢)、丙肝(專題 訪談 咨詢)和艾滋病(專題 訪談 咨詢)毒檢驗(yàn)，如果這一關(guān)沒有把好，混有上述病毒的血漿將被作為原料送進(jìn)藥廠；如果藥廠原料質(zhì)檢、產(chǎn)成品質(zhì)檢都把關(guān)不嚴(yán)，那么這些病毒會(huì)隨著成品制劑的商業(yè)流通直接進(jìn)入全國各地的患者體內(nèi)?！?/P>

　　據(jù)記者了解，佰易藥業(yè)恰恰在采血環(huán)節(jié)曾出過問題。2006年8月9日，廣東省衛(wèi)生廳就已經(jīng)下發(fā)了《關(guān)于廣東佰易藥業(yè)有限公司連山單采血漿站違規(guī)采漿查處情況的通報(bào)》(粵衛(wèi)〔2006〕173號(hào))。

　　但是，這些問題并沒有阻礙佰易藥業(yè)獲得國家藥監(jiān)局的GMP認(rèn)證。在該企業(yè)的網(wǎng)站上，記者看到該企業(yè)通過GMP再認(rèn)證后獲得的證書照片，蓋章時(shí)間為2006年11月24日，有效期到2011年11月23日。

　　“我就是不明白，每次藥監(jiān)局公布收回某個(gè)藥企的GMP證書時(shí)，怎么就不告訴老百姓，違規(guī)企業(yè)的什么規(guī)格批次的產(chǎn)品有什么問題，讓患者用藥時(shí)也能留個(gè)神。”一位剛剛打過另外一家企業(yè)的免疫球蛋白的產(chǎn)婦說想起來都后怕。

　　2006年，藥監(jiān)局共吊銷了83家企業(yè)的GMP證書，同樣未說明具體問題。藥監(jiān)局的人士對(duì)記者說現(xiàn)在沒有更好的辦法，“弄不好會(huì)對(duì)企業(yè)的品牌造成影響，還會(huì)造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失，處理不好，企業(yè)要和我們藥監(jiān)局打官司的?！?/P>

　　對(duì)于到1月13日才獲知廣東佰易藥業(yè)免疫球蛋白被查扣消息，北京一家綜合性大醫(yī)院的人士非常生氣?！氨坏蹁NGMP證書說明國家局早已知曉該企業(yè)出現(xiàn)了嚴(yán)重的質(zhì)量問題，但為什么不立即通報(bào)給公眾呢？尤其是通知我們衛(wèi)生系統(tǒng)?；颊呤紫仁峭ㄟ^我們基層醫(yī)院才開始用藥的?！痹谒磥?，國家藥監(jiān)局起碼可以先通知基層醫(yī)院謹(jǐn)慎用藥。

　　駐廠監(jiān)督員制度能否堅(jiān)守底線

　　“藥品注射劑、血液制品、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種，將成為2007年藥監(jiān)系統(tǒng)日常監(jiān)管和動(dòng)態(tài)監(jiān)管的重點(diǎn)。國家藥監(jiān)局也正準(zhǔn)備實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度，來加強(qiáng)對(duì)這些企業(yè)的直接監(jiān)管力度?！?7日，在北京會(huì)場(chǎng)上，國家藥監(jiān)局局長邵明立強(qiáng)調(diào)，2007年對(duì)于整個(gè)藥監(jiān)系統(tǒng)是關(guān)鍵的一年。

　　邵明立透露，駐廠監(jiān)督員制度已經(jīng)上報(bào)到國務(wù)院有關(guān)部門，正在申請(qǐng)相關(guān)的編制。駐廠監(jiān)督員制度初步試行期間，將派出1000名駐廠監(jiān)督員進(jìn)入重點(diǎn)監(jiān)控的GMP藥企。

　　“如果當(dāng)初派出這樣的一個(gè)技術(shù)人員，佰易藥業(yè)事件發(fā)生的可能性就會(huì)變得很小。而且，如果從各省藥檢所調(diào)派駐廠監(jiān)督員，抽調(diào)1000個(gè)監(jiān)督人員不會(huì)有太大問題?！币晃凰幈O(jiān)部門的專家贊同這一做法。

　　哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局局長程云志則認(rèn)為，駐廠監(jiān)督員的權(quán)責(zé)劃分必須明確，否則很可能發(fā)生企業(yè)過于依賴，甚至出現(xiàn)新的腐敗。

　　“最關(guān)鍵還是要看監(jiān)督員是從技術(shù)層面還是在管理層面進(jìn)行監(jiān)督。”吉林省藥監(jiān)局局長隋殿軍說，如果只從技術(shù)層面進(jìn)行監(jiān)督，不涉及到管理，向企業(yè)派遣駐廠監(jiān)督員，就可以在最大限度內(nèi)避免腐敗的出現(xiàn)。

　　但業(yè)內(nèi)人士的質(zhì)疑之聲更強(qiáng)烈。駐廠監(jiān)督員能否經(jīng)年累月在企業(yè)里駐守，能否保證不被“腐蝕”？駐廠監(jiān)督員的薪酬激勵(lì)制度如何建立？國家財(cái)政負(fù)擔(dān)會(huì)否加重？施行這一制度，真的能從源頭上擋住劣藥出廠？

　　藥品再注冊(cè)能否驅(qū)除劣藥

　　“2002年注冊(cè)的藥品已到五年期限，藥品再注冊(cè)的實(shí)行細(xì)則尚在擬定中，估計(jì)2007年下半年能開始實(shí)施?！眹宜幈O(jiān)局藥品注冊(cè)司司長張偉介紹，2002年實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法(試行)》規(guī)定，我國上市藥品，每五年須重新申報(bào)、審核、注冊(cè)。而僅2002年一年發(fā)放的藥品批準(zhǔn)文號(hào)就達(dá)到兩萬多個(gè)。

　　一位參會(huì)代表說過去的老產(chǎn)品面臨被清除的危機(jī)，“五年前的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不可能符合現(xiàn)在的要求，特別是在敏感時(shí)期內(nèi)，最終有多少產(chǎn)品能夠通過再注冊(cè)程序還很難預(yù)測(cè)?！?/P>

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目必須包括“提交五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)做出說明和五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)”。

　　但藥監(jiān)局人士告訴記者，這些總結(jié)，一般的國內(nèi)企業(yè)很少會(huì)主動(dòng)去執(zhí)行。

　　張偉明確告訴記者，藥品上市后沒有進(jìn)行再評(píng)價(jià)，注冊(cè)產(chǎn)品五年內(nèi)沒有生產(chǎn)，以及存在潛在安全隱患和標(biāo)準(zhǔn)低等問題的產(chǎn)品，他們將拒絕發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)。

　　“像佰易藥業(yè)出現(xiàn)的這類事故，會(huì)影響其再注冊(cè)嗎”？一位業(yè)內(nèi)人士把這個(gè)問題拋出時(shí)，整個(gè)市場(chǎng)都在等待藥監(jiān)新政的回答?！?/P>