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藥監(jiān)局:丙種球蛋白5月1日起納入批簽發(fā)

http://m.luxecare.cn2007-03-21 09:45:20 來源:全民健康網(wǎng)作者:

  為提高血液制品、疫苗產(chǎn)品安全性,國家食品藥品監(jiān)管局計劃5月1日起將丙種球蛋白類制品納入批簽發(fā)管理,同時要求血液制品生產(chǎn)企業(yè)12月31日前建立原料血漿投料前的“檢疫期”制度,即將采集并檢測合格的原料血漿放置90天,經(jīng)對血漿樣本再次進行病毒篩查并檢測合格,方可投入生產(chǎn)。 

  國家食品藥品監(jiān)管局日前決定,在2007年開展血液制品、疫苗生產(chǎn)的整頓工作,并積極探索構建血液制品、疫苗生產(chǎn)監(jiān)督管理的長效機制。

  國家食品藥品監(jiān)管局提出,血液制品生產(chǎn)企業(yè)應積極摸索和建立檢測艾滋病病毒抗體及丙型肝炎病毒抗體的方法及標準。中國藥品生物制品檢定所將適時對申請批簽發(fā)所報送的人血白蛋白、免疫球蛋白類制品樣品進行艾滋病病毒抗體及丙型肝炎病毒抗體實驗室檢測,并根據(jù)需要對生產(chǎn)企業(yè)原料血漿來源、檢測、制備工藝、病毒滅活及成品檢驗等全過程進行追溯檢查。要適時對原料血漿開展艾滋病以及丙型肝炎病毒核酸PCR的檢測工作,并應當實現(xiàn)標準化、規(guī)范化。

 

本文來源:全民健康網(wǎng) 編輯:wuya
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