中藥依靠其獨特療效，在全球社會越來越受到關注和歡迎。中醫(yī)藥也逐步被不少國家予以立法認可，納入主流醫(yī)學。據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計：截止到2003年，全世界已有83個國家和地區(qū)從法律上認可傳統(tǒng)醫(yī)藥（包括中醫(yī)藥）。

　　然而，由于中藥在社會觀念、質(zhì)量標準、工藝技術等方面與國際市場規(guī)則的沖突較多，中藥出口到西方國家、特別是美國總是遭遇到重重阻力。2006年我國中藥出口首次突破10億美元大關，但出口品種結(jié)構(gòu)不是很合理，初級產(chǎn)品占總值的一半以上，附加值較低，而且這些中藥在國際市場中的身份多數(shù)都是保健品。國內(nèi)曾有不少專家指出，中藥難以走向世界的根本原因是傳統(tǒng)中藥沒有真正實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化，因此，必須創(chuàng)新思路，才能排除美國FDA的阻隔。這些專家甚至開出了種種良方，概括有：一是市場定位靈活化，以非藥品名義搶灘歐美市場；二是熟讀西方食品法規(guī)，避免“觸雷”；出口方向多元化，拓寬市場發(fā)展視野；以醫(yī)輔藥齊頭并進；建立科學的生產(chǎn)質(zhì)量控制標準；“借力起飛”等等。筆者很認同，這些“方劑”的確對中藥的出口幫助極大。

　　近日，有消息報道，“桂枝茯苓膠囊”在美國的Ⅱ期臨床試驗研究順利進行。在美國召開的研究者會議上，參會的美國臨床醫(yī)生及其助手們（研究協(xié)調(diào)員）都表現(xiàn)出非常高的積極性。新近又有消息透露，目前美國的“桂枝茯苓膠囊”多個基地已經(jīng)安排好了受試者在近期進行篩選就診，據(jù)說美國臨床專家對“桂枝茯苓膠囊”通過Ⅱ期試驗還是挺有信心的。生產(chǎn)方也正加緊落實Ⅱ期臨床的相關工作與進度，與美國醫(yī)學專家商討臨床研究方案實施計劃及要求。同時，確保臨床試驗監(jiān)督員在審查基地時能夠根據(jù)方案、GCP和有關法規(guī)要求對基地工作嚴格審查。

　　筆者推斷，美國FDA為何能“相中”“桂枝茯苓膠囊”，是因為生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)選對了“靶點”?！肮鹬蜍吣z囊”是一種針對婦科疾病研發(fā)的中藥產(chǎn)品，在目前階段而言，是填補了美國化學藥在這一治療領域的空白。按照醫(yī)學的劃分，婦科病一般分兩類：一是細菌性感染疾病，用抗菌素治療效果非常好，這是西醫(yī)強項。另一種是內(nèi)分泌紊亂引起的疾病，如血瘀、痛經(jīng)、子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位等，目前西醫(yī)對這些疾病束手無策，臨床多采用激素或手術治療，這些療法副作用比較明顯，而比較之下，我國的中醫(yī)藥卻能安全有效地治療此類疾病?！肮鹬蜍吣z囊”就是專門針對此癥的現(xiàn)代中藥。選準臨床治療的最佳“靶點”，對國內(nèi)中藥企業(yè)來說，“桂枝茯苓膠囊”并不是先例，之前已有選擇胰腺癌作為切入點的“康萊特注射液”（薏以仁提取物），這在美國被定位為“孤兒藥”；還有以提高癌癥病人的生活質(zhì)量為主要治療目的的“雙靈固本散”。應該說，假如“桂枝茯苓膠囊”、“康萊特注射液”和“雙靈固本散”真能成功跨越美國FDA的門檻，除了能鼓舞國內(nèi)中藥企業(yè)的士氣外，最重要的是，對于如何使中藥順利進入西方國家似乎又多了一種可借鑒的經(jīng)驗。