為落實(shí)國(guó)家《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》 《中國(guó)兒童發(fā)展綱要(2011-2020年)》文件精神，發(fā)揮中醫(yī)藥在兒童健康中的作用，促進(jìn)中西醫(yī)融合，推動(dòng)醫(yī)藥協(xié)同，發(fā)展防治結(jié)合，2018年中國(guó)中藥協(xié)會(huì)批準(zhǔn)成立了中國(guó)中藥協(xié)會(huì)兒童健康與藥物研究專業(yè)委員會(huì)，專委會(huì)以“關(guān)愛(ài)兒童，中西融合，防治相護(hù)，醫(yī)藥共生”為宗旨開(kāi)展工作。

2019年5月3日至4日，由中國(guó)中藥協(xié)會(huì)兒童健康與藥物研究專業(yè)委員會(huì)主辦的首屆中國(guó)中西融合兒童健康大會(huì)在北京會(huì)議中心隆重召開(kāi)，大會(huì)以“促進(jìn)中西融合、專注兒童健康、推動(dòng)醫(yī)藥共生”為主題，旨在探討制約兒童用藥發(fā)展的瓶頸問(wèn)題，推動(dòng)前沿學(xué)術(shù)交流。貴州健興藥業(yè)“醒脾養(yǎng)兒顆粒”臨床研究啟動(dòng)會(huì)(再評(píng)價(jià)專家討論會(huì))在此間舉行。

“醒脾養(yǎng)兒顆粒”的處方源于貴州省威寧彝族回族苗族自治縣，為該縣苗族民間驗(yàn)方。威寧縣位于貴州省西北部，當(dāng)?shù)貧夂蛴炅砍渑?、濕邪較重;而在傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)中，脾喜燥而惡濕，而濕邪外感，留滯體內(nèi)，脾為濕困，使脾陽(yáng)不振，運(yùn)化無(wú)權(quán)，脾失健運(yùn)則出現(xiàn)厭食、腹瀉便溏等癥。故在威寧，被濕邪所困導(dǎo)致脾失健運(yùn)的疾病也成了當(dāng)?shù)厝说囊淮蠼】祮?wèn)題。當(dāng)?shù)氐拿缱逶陂L(zhǎng)期與疾病斗爭(zhēng)的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，采摘山中的幾種“雜草”來(lái)煎水喝下后，即可明顯改善小兒吃飯不香，拉肚子等病癥。這個(gè)藥方因起效快，療效好，逐漸被普及開(kāi)來(lái)，只要家有小兒出現(xiàn)厭食、偏食、腹脹、便溏、消瘦、多汗、夜啼等病癥，當(dāng)?shù)厝司陀谏街胁烧@四種“雜草”煎煮后服下即可見(jiàn)效。據(jù)當(dāng)?shù)夭稍L調(diào)查，該驗(yàn)方延用至今已超過(guò)七代人，有100多年的應(yīng)用歷史。

1996年5月，貴州健興藥業(yè)有限公司創(chuàng)始人孫平先生將該驗(yàn)方向貴州省衛(wèi)生廳申報(bào)被批準(zhǔn)予以生產(chǎn)上市，并命名為“醒脾養(yǎng)兒顆?！薄！靶哑B(yǎng)兒顆粒”具有醒脾開(kāi)胃，養(yǎng)血安神，固腸止瀉之功效，主要治療脾氣虛所致的兒童厭食、腹瀉便溏、煩躁盜汗、遺尿夜啼。貴州健興藥業(yè)對(duì)藥物選材嚴(yán)格把控，每一批產(chǎn)品都是高于國(guó)家生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)要求，嚴(yán)格按照公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)，保障了產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效性。

自上市以來(lái)，“醒脾養(yǎng)兒顆?！睆V泛用于臨床23年，在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的數(shù)據(jù)庫(kù)中，至今未見(jiàn)本品有嚴(yán)重不良反應(yīng)的記錄。“醒脾養(yǎng)兒顆?！蓖ㄟ^(guò)長(zhǎng)期的臨床使用，因其安全有效被列為中華中醫(yī)學(xué)會(huì)《中醫(yī)兒科常見(jiàn)病診療指南(2012版)》《中醫(yī)兒科臨床診療指南·小兒遺尿癥(2018修訂)》中國(guó)兒童遺尿疾病管理協(xié)作組《兒童遺尿癥診療規(guī)范》《兒科中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)及中成藥用藥指導(dǎo)》等指南的推薦用藥。

國(guó)務(wù)院于2016年2月22日印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》。這是首次在國(guó)家層面編制中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃，標(biāo)志著中醫(yī)藥發(fā)展已列入國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略?！毒V要》中提到，未來(lái)十五年中醫(yī)藥發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)之一是完善中醫(yī)藥科研評(píng)價(jià)體系。建立和完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的科研評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和體系，研究完善有利于中醫(yī)藥創(chuàng)新的激勵(lì)**。開(kāi)展中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)與轉(zhuǎn)化應(yīng)用研究，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的療效評(píng)價(jià)體系。

可以看出，《綱要》鼓勵(lì)中藥的創(chuàng)新，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化，將中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化水平不斷提高，作為一個(gè)戰(zhàn)略目標(biāo)。為全面提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，要開(kāi)展中成藥上市后再評(píng)價(jià)，加大中成藥二次開(kāi)發(fā)力度，開(kāi)展大規(guī)模、規(guī)范化臨床試驗(yàn)，培育一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的名方大藥。

傳統(tǒng)醫(yī)藥要被廣泛接受，依賴于療效的確定，其中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)在于研究方法的科學(xué)性?！靶哑B(yǎng)兒顆粒”上市23年來(lái)，因其療效確切，安全性和有效性都得到了兒科專家和患者的高度認(rèn)可;但為了給醫(yī)務(wù)人員提供更多的臨床依據(jù)，也為了企業(yè)產(chǎn)品良性健康的發(fā)展，貴州健興藥業(yè)主動(dòng)地啟動(dòng)了“醒脾養(yǎng)兒顆粒”的上市后再評(píng)價(jià)工作。本次上市后再評(píng)價(jià)工作邀請(qǐng)了中國(guó)中藥協(xié)會(huì)藥物研究評(píng)價(jià)技術(shù)中心常務(wù)副主任高學(xué)敏、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)王桂華、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院院長(zhǎng)馬融、北京大學(xué)第三醫(yī)院兒科國(guó)家藥理基地消化專業(yè)負(fù)責(zé)人李在玲、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床藥理基地主任胡思源等業(yè)內(nèi)資深知名專家參與，將會(huì)通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的研究進(jìn)行“醒脾養(yǎng)兒顆?！钡纳鲜泻笤僭u(píng)價(jià)，來(lái)增加藥物療效和安全方面的科學(xué)性、證據(jù)性，從而為“醒脾養(yǎng)兒顆粒”的適應(yīng)癥治療提供循證醫(yī)學(xué)依據(jù)，推動(dòng)產(chǎn)品做大、做強(qiáng)。

目前我國(guó)九成藥品沒(méi)有“兒童版”，在藥品說(shuō)明書(shū)中像“小兒慎用或者酌減”之類的描述廣泛存在，常造成“用藥靠掰、劑量靠猜”的窘境，這無(wú)疑加大了兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)。開(kāi)展長(zhǎng)期、大樣本真實(shí)世界研究將為兒童中成藥臨床應(yīng)用帶來(lái)科學(xué)指南。

貴州健興藥業(yè)針對(duì)一個(gè)已上市多年的成熟藥品，主動(dòng)自愿開(kāi)展藥物上市后再評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步證明產(chǎn)品在臨床使用的安全性、有效性，促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品良性健康發(fā)展。除了啟動(dòng)“醒脾養(yǎng)兒顆?！鄙鲜泻笤僭u(píng)價(jià)，貴州健興藥業(yè)還對(duì)其拳頭產(chǎn)品“肺力咳合劑”、“康婦凝膠”也同時(shí)啟動(dòng)臨床研究及探索，這既是對(duì)國(guó)家**的響應(yīng)，也體現(xiàn)了企業(yè)的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。