從過去的“湯丸散膏丹”傳統(tǒng)劑型，到現(xiàn)在的軟膠囊、注射液、配方顆粒等現(xiàn)代劑型，中藥制劑的劑型發(fā)生了很大改變。而生產(chǎn)現(xiàn)代中藥制劑，離不開現(xiàn)代化的生產(chǎn)工藝和裝備。

11月19日，在神威藥業(yè)集團有限公司現(xiàn)代中藥數(shù)字化車間清開靈注射液生產(chǎn)線上，技術(shù)人員王亞濤正在通過計算機上的制造執(zhí)行系統(tǒng)下發(fā)生產(chǎn)指令。生產(chǎn)指令下達后，整個車間便開始運作起來。

前期通過先進技術(shù)和設(shè)備提取出的藥液，經(jīng)過靜置冷藏處理后，會進入計算機自動控制的配液罐，然后通過多級除菌濾芯過濾除菌后輸送至全自動洗烘灌聯(lián)動線進行灌裝，最后生產(chǎn)出中藥注射液。藥針灌裝后轉(zhuǎn)移至滅菌崗位，在水浴式安瓿檢漏滅菌器中完成滅菌及檢漏工作，確保藥針質(zhì)量。

中醫(yī)藥包含著中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實踐經(jīng)驗。加快中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，神威藥業(yè)在持續(xù)推進研發(fā)、生產(chǎn)、管理、服務(wù)等信息化、數(shù)字化基礎(chǔ)上，應(yīng)用數(shù)據(jù)采集與分析、自動化控制、在線檢測等一系列先進技術(shù)，建設(shè)了現(xiàn)代中藥數(shù)字化車間。

在神威藥業(yè)現(xiàn)代中藥數(shù)字化車間，工作人員正在通過全自動燈檢機進行清開靈注射液燈檢操作。河北日報記者 馬彥銘攝

神威藥業(yè)信息部總監(jiān)高鐵心介紹，神威藥業(yè)現(xiàn)代中藥數(shù)字化車間實現(xiàn)了ERP(企業(yè)資源計劃)系統(tǒng)、MES(制造執(zhí)行系統(tǒng))、LIMS(實驗室管理系統(tǒng))、SCADA(數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng))、DCS(分布式控制系統(tǒng))等的集成。在制劑生產(chǎn)時，操作人員通過ERP系統(tǒng)下達生產(chǎn)指令，指令會自動同步到MES系統(tǒng)，再由MES系統(tǒng)將生產(chǎn)指令下達到各工序。各工序會按照預(yù)設(shè)工藝，對投料稱量、工藝參數(shù)等進行嚴格控制。另外，通過SCADA系統(tǒng)，可實現(xiàn)對生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)的實時采集，發(fā)現(xiàn)不符合工藝要求的異常情況，系統(tǒng)會自動控制，禁止進入下道工序。生產(chǎn)過程及完工后的檢驗，由MES系統(tǒng)向LIMS系統(tǒng)觸發(fā)請驗信息，質(zhì)檢人員檢驗后，LIMS系統(tǒng)將自動獲取檢驗設(shè)備數(shù)據(jù)，按照規(guī)定的檢驗標準自動判定是否合格，并自動傳遞給MES系統(tǒng)。如果出現(xiàn)不合格情況，MES系統(tǒng)自動控制生產(chǎn)，禁止進入下道工序。

神威藥業(yè)還建立了生產(chǎn)全過程數(shù)據(jù)管理平臺，實現(xiàn)了對4000多個數(shù)據(jù)采集點，上萬條工藝、設(shè)備、環(huán)境參數(shù)的有效采集，為大數(shù)據(jù)分析，優(yōu)化相關(guān)工藝、配方等提供了數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，提高了生產(chǎn)效率。同時，構(gòu)建了一站式大數(shù)據(jù)分析處理平臺，以更好地挖掘數(shù)據(jù)價值，為上層應(yīng)用提供數(shù)據(jù)支撐?！皵?shù)字化技術(shù)打通了企業(yè)生產(chǎn)全流程，實現(xiàn)了中成藥產(chǎn)品質(zhì)量雙向追溯。”高鐵心說。

在中藥制劑生產(chǎn)過程中，數(shù)字化技術(shù)的充分應(yīng)用，實現(xiàn)了車間流程畫面、報警列表、歷史趨勢、關(guān)鍵績效指標儀表盤等功能的實時呈現(xiàn)。技術(shù)人員不僅可以更好地監(jiān)控生產(chǎn)執(zhí)行狀況，還可以對生產(chǎn)過程中各種數(shù)據(jù)進行分析處理，實現(xiàn)了從原料到產(chǎn)品全過程生產(chǎn)指揮和調(diào)度，保證了產(chǎn)品生產(chǎn)過程均一、穩(wěn)定。

對中藥生產(chǎn)而言，中藥材的道地性至關(guān)重要。高鐵心說，神威藥業(yè)通過LIMS系統(tǒng)與檢驗設(shè)備集成，能夠?qū)χ兴幉?、原輔料、包材的有效含量、農(nóng)藥殘留、水分對比等進行檢驗，LIMS系統(tǒng)將根據(jù)預(yù)設(shè)的標準自動判斷各項指標是否合格，從源頭控制藥材質(zhì)量。

神威藥業(yè)與清華大學合作建設(shè)了近紅外在線檢測系統(tǒng)，針對中藥生產(chǎn)提取過程采用“近紅外光譜-指紋圖譜”關(guān)聯(lián)建模技術(shù)實現(xiàn)42個關(guān)鍵工藝控制點、1000多個控制指標的在線實時檢測，并將超微粉碎、動態(tài)低溫提取、生物酶解等先進技術(shù)運用到中藥提取濃縮純化過程中，提高了提取效率，提升了產(chǎn)品成品率。

“建設(shè)數(shù)字化車間，促進了神威藥業(yè)產(chǎn)學研用的無縫鏈接，保證了中藥制劑的質(zhì)量，使企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的步伐大大加快?！备哞F心說。(河北日報記者 馬彥銘)