9月7日，青島奧克生物開發(fā)有限公司(下稱“奧克生物”)與北京大學第三醫(yī)院(下稱“北醫(yī)三院”)、青島大學附屬醫(yī)院(以下簡稱“青大附院”)聯(lián)合開展的干細胞治療潰瘍性結腸炎臨床試驗取得重要進展，已于9月7日正式啟動臨床試驗。據(jù)悉，人臍帶間充質干細胞制劑是目前所知的全球首款用于治療潰瘍性結腸炎的干細胞創(chuàng)新藥，也是全球首個獲批進入臨床試驗的干細胞注射劑，通過第三類醫(yī)療技術開展說明通過間充質干細胞治療隨訪3個月后(入組患者數(shù)為80例)有效率高達87.5%。

潰瘍性結腸炎是一種病因不明的結直腸慢性非特異性炎癥性腸病，被世界衛(wèi)生組織公認為難治性疾病之一。臨床表現(xiàn)為腹瀉、間斷性便血或膿血便、腹痛、嘔吐等。調查數(shù)據(jù)顯示，世界范圍內潰瘍性結腸炎的患病率為5.50～24.30/100000，中國大陸地區(qū)的患病率約為11.60/100000，且高發(fā)于20～35歲之間的青壯年階段。由于潰瘍性結腸炎病因不明且機制復雜，常規(guī)治療方法只能從癥狀上緩解，不能從根本上達到治療的目的，對于藥物治療不耐受或緊急爆發(fā)者需采用介入或手術治療，且對于潰瘍性結腸炎患者由于長期的腹瀉，導致消瘦、營養(yǎng)不良、貧血等臨床表現(xiàn)。多數(shù)患者因疼痛，影響日常生活、工作，其生活質量受到嚴重影響。

間充質干細胞又稱“醫(yī)藥信號細胞”，他通過分泌大量細胞因子，調節(jié)免疫微環(huán)境，發(fā)揮減輕炎癥反映、促進組織再生、抑制組織纖維化形成等作用。炎癥性腸病是一種自身免疫性疾病，間充質干細胞有在炎癥性腸病患者中具有恢復其免疫穩(wěn)態(tài)的能力，能夠分泌血管內皮生長因子促進腸道受損上皮的再生和血管生成，改善腸道炎癥，間充質干細胞還可以通過幫助腸道上皮細胞以及腸干細胞的再生來保護分泌腸粘液的杯狀細胞。

本次臨床試驗所用臍帶間充質干細胞(hUC-MSC)由奧克生物研發(fā)生產(chǎn)。奧克生物于2003年成立至今，先后獲得5項發(fā)明專利，在干細胞科研領域積累了雄厚的技術優(yōu)勢，青島奧克生物開發(fā)有限公司于2009年經(jīng)山東省衛(wèi)生廳批準成立“山東省人類臍帶間充質干細胞庫”，是山東省唯一經(jīng)衛(wèi)生主管部門批準的擁有合法從事人類臍帶間充質干細胞采集、檢測、保存資質的專業(yè)機構，也是我國通過國際質量管理體系ISO9001認證的臍帶間充質干細胞庫。2011年經(jīng)國家發(fā)改委批準成立“干細胞與生物診療國家地方聯(lián)合工程研究中心”。2016年1月經(jīng)青島市發(fā)改委、青島市食藥監(jiān)、青島市衛(wèi)計委及青島市科技局批準建設青島(奧克)區(qū)域細胞制備中心。2019年通過了中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會組織的現(xiàn)場審核，并頒發(fā)了《干細胞制劑制備質量管理合格證書》。

項目臨床試驗啟動會的召開，預示著“人源臍帶間充質干細胞治療中重度潰瘍性結腸炎注射液”面向全國開啟臨床受試者招募及篩選，以期為飽受腹痛、腹瀉、黏液膿血便的潰瘍性結腸炎患者帶來更加安全、有效的治療手段，提高他們的生活質量。

本次招募主要入組標準：

(1)年齡18~65周歲(包含邊界值)，性別不限;

(2)篩選前≥3個月被確診為潰瘍性結腸炎患者;

(3)篩選時為活動期潰瘍性結腸炎患者;

(4)潰瘍性結腸炎嚴重程度：改良Mayo評分≥6分;

(5)體重指數(shù)(BMI)在16.0~28.0 kg/m2范圍內(包含邊界值);

(6)自愿參加臨床試驗并簽署知情同意書。

注：以上報名條件是否符合所有入選標準，最終將由研究醫(yī)生決定。