3月23日晚間，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品上市，獲證企業(yè)達(dá)到19家。其中一款無(wú)需任何儀器、只需15分鐘即可出結(jié)果的試劑來(lái)自深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司（下稱(chēng)亞輝龍，688575）。這意味著，這款來(lái)自深圳本土的新冠抗原檢測(cè)試劑將于近期在國(guó)內(nèi)部分藥店上市銷(xiāo)售，初期將會(huì)有1人份和20人份兩種規(guī)格包裝。

亞輝龍成立于2008年，總部位于龍崗區(qū)寶龍街道寶龍科技城，是一家主要從事生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體外診斷領(lǐng)域（IVD）產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)。亞輝龍相關(guān)負(fù)責(zé)人此前在接受記者采訪(fǎng)時(shí)介紹，該公司自主研發(fā)生產(chǎn)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）不僅操作簡(jiǎn)單，而且僅需15分鐘即可出自我檢測(cè)結(jié)果，具有便捷、快速及靈敏度和特異度高的優(yōu)點(diǎn)。同時(shí)，還具備無(wú)需插電、無(wú)需專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行維護(hù)的特點(diǎn)，且能夠在專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及家庭自測(cè)等多種場(chǎng)景下使用，使用者在家即可自行采集鼻腔拭子進(jìn)行檢測(cè)。

新冠病毒疫情暴發(fā)以來(lái)，亞輝龍就基于成熟的化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)、系統(tǒng)化的研發(fā)解決方案以及上游原材料開(kāi)發(fā)的技術(shù)積累，迅速投入抗疫產(chǎn)品研發(fā)當(dāng)中。2020年初，亞輝龍新冠病毒IgM、IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）成功面世，從核心原材料到試劑盒實(shí)現(xiàn)了自主研發(fā)生產(chǎn)。

在經(jīng)過(guò)一年多的臨床驗(yàn)證后，去年底，亞輝龍新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）成為全球首批獲化學(xué)發(fā)光法新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒歐盟CE備案證書(shū)的產(chǎn)品之一，同時(shí)也獲得了歐盟委員會(huì)新冠抗原白名單、意大利衛(wèi)生部注冊(cè)證、德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)（Bfarm）注冊(cè)證、法國(guó)藥品安全局（ANSM）新冠抗原自測(cè)白名單等多項(xiàng)國(guó)際認(rèn)證，并且通過(guò)了德國(guó)、波蘭、美國(guó)等多個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室的臨床評(píng)估，臨床靈敏度大于90%，臨床特異性接近100%。目前，亞輝龍的這項(xiàng)產(chǎn)品已經(jīng)在50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥店、商超、實(shí)驗(yàn)室等場(chǎng)所銷(xiāo)售和使用，經(jīng)受住數(shù)以?xún)|計(jì)人次使用的考驗(yàn)，產(chǎn)品的穩(wěn)定性得到了充分的驗(yàn)證。

在海外獲得認(rèn)可的同時(shí)，近段時(shí)間以來(lái)，亞輝龍也在積極為香港同胞抗擊疫情作出積極貢獻(xiàn)。據(jù)了解，在香港第五輪疫情發(fā)生后，亞輝龍成為援港抗疫的先鋒隊(duì)成員之一，截至目前已陸續(xù)向香港輸出新冠抗原檢測(cè)試劑6000多萬(wàn)人份，其中捐贈(zèng)超過(guò)100萬(wàn)人份。