-為了方便患者用藥，公司已完成供貨渠道的搭建。

-希維奧®的供藥網(wǎng)絡(luò)將覆蓋全國(guó)600家醫(yī)院和105家DTP藥房（包括北京、上海、廣東、江蘇、浙江、河南、山東等多個(gè)省市）。

中國(guó)上海和香港，2022年5月13日–致力于研發(fā)，生產(chǎn)和銷(xiāo)售同類(lèi)首款及/或同類(lèi)最優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的商業(yè)化階段領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪醫(yī)藥”，香港交易所股票代碼：6996.HK）宣布，公司旗下首款獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的口服XPO1抑制劑希維奧®（塞利尼索片）正式面向中國(guó)大陸多家醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院及DTP藥房供藥，并在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬同仁醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍海軍特色醫(yī)學(xué)中心開(kāi)出全國(guó)首批處方。預(yù)計(jì)在5月底前將覆蓋北京、上海、廣東、江蘇、浙江、河南、山東等30個(gè)省市及自治區(qū)600家醫(yī)院和105家DTP藥房網(wǎng)絡(luò)，全速讓中國(guó)大陸各地的骨髓瘤患者獲得最新治療選擇。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院

同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院

上海市第六人民醫(yī)院

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬同仁醫(yī)院

中國(guó)人民解放軍海軍特色醫(yī)學(xué)中心

快速引進(jìn) 靶向精準(zhǔn) 極大滿(mǎn)足治療需求

在中國(guó)，多發(fā)性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是血液系統(tǒng)的第二大常見(jiàn)惡性腫瘤，約占所有血液系統(tǒng)惡性腫瘤的 10% 。我國(guó)每年MM新診斷人數(shù)不斷攀升，并呈年輕化趨勢(shì)，治療需求快速增加。[[1]]之前對(duì)于MM患者的標(biāo)準(zhǔn)治療主要采用基于地塞米松、蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)藥物及抗CD38單克隆抗體的聯(lián)合療法。盡管這些療法被廣泛使用，但MM目前仍是難以治愈的腫瘤，且大多數(shù)MM患者可能會(huì)經(jīng)歷一次以上復(fù)發(fā)，[[2]][[3]]而每一次復(fù)發(fā)后緩解持續(xù)時(shí)間都會(huì)相應(yīng)縮短，尤其是三線或四線以上治療后復(fù)發(fā)，患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）只有3~6個(gè)月，總生存期（OS）只有半年左右，患者生存預(yù)后不容樂(lè)觀，可用的治療方案也極為有限。[[4]][[5]]

2019年7月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了塞利尼索的新藥上市申請(qǐng)，使其成為全球首個(gè)全新機(jī)制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，用于聯(lián)合低劑量地塞米松治療受過(guò)至少四種既往治療且對(duì)至少兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調(diào)節(jié)劑及一種抗CD38單克隆抗體藥物存在難治的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者。不到一年內(nèi)，美國(guó) FDA再次批準(zhǔn)塞利尼索作為單藥治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。2020年12月，塞利尼索的第三個(gè)適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于聯(lián)合硼替佐米及地塞米松治療接受過(guò)至少一種既往療法的MM患者。

為盡早滿(mǎn)足中國(guó)大陸骨髓瘤患者的迫切治療需求，德琪醫(yī)藥力爭(zhēng)與疾病賽跑，全力將這一創(chuàng)新藥引入中國(guó)。2021年12月14日，希維奧®通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）優(yōu)先審評(píng)程序，被批準(zhǔn)聯(lián)合地塞米松用于治療既往接受過(guò)治療且對(duì)至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調(diào)節(jié)劑以及一種抗CD38單抗難治的R/R MM。

北京大學(xué)人民醫(yī)院的黃曉軍教授指出：“目前復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤是醫(yī)學(xué)難以攻克的難題，患者復(fù)發(fā)后的治療選擇仍然有限。很高興看到希維奧®在這么短的時(shí)間內(nèi)被引進(jìn)國(guó)內(nèi)并開(kāi)始服務(wù)我國(guó)患者，打破國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域的治療困境，使我國(guó)相關(guān)治療與國(guó)際接軌并精準(zhǔn)化發(fā)展?！?

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所王建祥教授表示：“很高興看到希維奧®首批處方在國(guó)內(nèi)開(kāi)出。這款創(chuàng)新藥在MARCH研究中展現(xiàn)了良好的臨床特性，包括較高的安全性和耐受性，并實(shí)現(xiàn)了29.3%的總體緩解率（ORR），和13.2個(gè)月的中位總生存時(shí)間（OS），令人印象深刻。[[6]]這一全新的治療策略不僅起效快，且用藥方式相對(duì)便捷?；颊卟恍枳⑸?，只需一周一次口服。 ”

蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院吳德沛教授強(qiáng)調(diào)：“多發(fā)性骨髓瘤已逐漸成為人民健康不可忽視的威脅。早診斷、早治療，并及時(shí)調(diào)整治療方案非常重要。我們十分歡迎希維奧®進(jìn)入中國(guó)，相信它將顯著提高骨髓瘤患者的治療緩解深度及生存期，改善患者預(yù)后。”

哈爾濱血液病腫瘤研究所的馬軍教授提到：“希維奧®是一個(gè)具有全新作用機(jī)制的藥物，可以和多種已有的抗多發(fā)性骨髓瘤藥物聯(lián)用并產(chǎn)生協(xié)同增效作用，從而組成不同的治療方案。隨著我們對(duì)希維奧®聯(lián)合方案的認(rèn)識(shí)不斷深入，臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)不斷累計(jì)，希望在未來(lái)給患者帶來(lái)更多臨床獲益?！?

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院的胡豫教授表示：“很高興看到國(guó)內(nèi)骨髓瘤患者開(kāi)始用上希維奧®，相信它會(huì)成為醫(yī)生和患者的抗癌新利器，幫助患者樹(shù)立信心并通過(guò)積極治療重獲健康生活。我們也十分期待有更多類(lèi)似希維奧®這樣全新機(jī)制藥物的出現(xiàn)，為骨髓瘤患者提供更多的治療選擇，讓治愈成為可能。”

整合網(wǎng)絡(luò) 高效聯(lián)動(dòng) 推動(dòng)首處迅速落地

為能夠盡快讓希維奧®造福中國(guó)患者，德琪醫(yī)藥同步搭建了一支高標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)營(yíng)及商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，并與總進(jìn)口商及總經(jīng)銷(xiāo)商上藥國(guó)際供應(yīng)鏈有限公司以及各一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商上藥控股有限公司所屬省級(jí)公司、上藥云健康所屬DTP藥房、國(guó)藥控股分銷(xiāo)中心有限公司及國(guó)藥控股所屬省級(jí)公司、華潤(rùn)湖南瑞格醫(yī)藥有限公司、思派健康、零氪科技、浙江英特怡年藥房連鎖有限公司等上下游供應(yīng)鏈伙伴積極建立戰(zhàn)略合作關(guān)系。在希維奧®獲批后，德琪內(nèi)部通力協(xié)作并與外部高效聯(lián)動(dòng)，在疫情的重重困難下仍迅速打通進(jìn)口清關(guān)、入庫(kù)、質(zhì)檢、分銷(xiāo)、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)，確保這款新藥獲批上市后第一時(shí)間實(shí)現(xiàn)全國(guó)多地首批處方，惠及患者。

“秉承‘醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)’的發(fā)展愿景，我們致力于通過(guò)全球運(yùn)營(yíng)合作，以最快速度推廣高臨床價(jià)值的突破性療法，并提速渠道布局，將全球最優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥物又快又好地送達(dá)國(guó)內(nèi)患者手中。”德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示，“希維奧®在中國(guó)的首批處方落地和邁入臨床應(yīng)用，極大提升了藥物可及性。德琪醫(yī)藥的海外商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，也在全力提高已獲批國(guó)家韓國(guó)、新加坡和澳大利亞的患者可及性，履行德琪‘為生命競(jìng)速’的信念與承諾，惠及全球患者。我們未來(lái)將繼續(xù)拓展供藥網(wǎng)絡(luò)，讓更多患者享受來(lái)自德琪的健康成果?！?

機(jī)制獨(dú)特 聯(lián)用廣泛 新療法開(kāi)發(fā)永不止步

作為全球首個(gè)全新機(jī)制的口服選擇性核輸出蛋白抑制劑，希維奧®作用于目前唯一經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的核輸出蛋白靶點(diǎn)，通過(guò)抑制核輸出蛋白XPO1，促使腫瘤抑制蛋白和其他生長(zhǎng)調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲(chǔ)留和活化，并下調(diào)細(xì)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡、激活糖皮質(zhì)激素受體（GR）通路。

基于其獨(dú)特的作用機(jī)制，希維奧®已展現(xiàn)出與地塞米松 、PI 、IMD 、達(dá)雷妥尤單抗 、環(huán)磷酰胺、多柔比星、馬法蘭等多種藥物廣泛聯(lián)用的治療潛力，其所納入的6項(xiàng)治療方案已獲包含美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南、中國(guó)多發(fā)性骨髓瘤診治指南、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）指南在內(nèi)的全球多個(gè)指南和循證研究的18項(xiàng)重磅推薦。

目前，德琪醫(yī)藥正在中國(guó)大陸開(kāi)展10項(xiàng)希維奧®的臨床研究（其中3項(xiàng)由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics公司 [納斯達(dá)克交易所股票代碼：KPTI] 共同開(kāi)展），并有多項(xiàng)已進(jìn)入后期試驗(yàn)階段，用以治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤、復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和惰性淋巴瘤、復(fù)發(fā)/難治性T和NK細(xì)胞淋巴瘤、復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌及卵巢癌等多項(xiàng)復(fù)發(fā)/難治性血液腫瘤和晚期實(shí)體瘤。

注意：希維奧®為處方藥物，請(qǐng)謹(jǐn)遵醫(yī)囑使用。如需用藥指導(dǎo)，請(qǐng)前往指定醫(yī)院或藥房問(wèn)詢(xún)。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)并已進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營(yíng)以來(lái)，通過(guò)合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥擁有15款在研產(chǎn)品，其中 5款產(chǎn)品擁有包括市場(chǎng)在內(nèi)的亞太權(quán)益，10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在美國(guó)及多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得23個(gè)臨床批件（IND），并遞交了6個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA），其中塞利尼索/ATG-010/ XPOVIO®已獲得中國(guó)、韓國(guó)、新加坡和澳大利亞新藥上市申請(qǐng)的獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專(zhuān)注于同類(lèi)首款和同類(lèi)最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿(mǎn)足的臨床需求。

前瞻性陳述

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無(wú)論是否出現(xiàn)新資料、未來(lái)事件或其他情況，我們并無(wú)責(zé)任更新或公開(kāi)修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)有關(guān)任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來(lái)發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。有關(guān)這些因素和其他可能導(dǎo)致未來(lái)業(yè)績(jī)與任何前瞻性聲明存在重大差異的因素的進(jìn)一步討論，請(qǐng)參閱我們提交給香港證券交易所的定期報(bào)告中標(biāo)題為“風(fēng)險(xiǎn)因素”的章節(jié)以及我們截至2021年12月31日的公司年報(bào)中描述的其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，以及之后向香港證券交易所提交的文件。

參考資料：

[1]. http://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP201805311150832442_1.PDF

[2]. http://www.cqvip.com/qk/97751b/201301/44904542.html

[3]. http://www.cqvip.com/qk/90720x/200512/20729438.html

[4]. https://www.liangyihui.net/doc/68236

[5]. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7342214/

[6]. https://bmcmedicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12916-022-02305-4