國內首款治療中、重度潰瘍性結腸炎的人臍帶間充質干細胞注射液再獲新進展,完成臨床IA期并獲得臨床試驗報告。

3月10日上午,由青島奧克生物開發(fā)有限公司申辦的臨床試驗項目“人臍帶間充質干細胞注射液用于中、重度潰瘍性結腸炎患者的I期臨床試驗 ”召開IA期總結會,會議由奧克生物主辦,青島高新區(qū)管委相關負責人,市工業(yè)和信息化局生物醫(yī)藥產業(yè)處處長劉莉,市場監(jiān)督管理局藥品使用處處長朱建芬,市衛(wèi)生健康委員會規(guī)劃發(fā)展和信息化處處長劉湘琴,青島大學附屬醫(yī)院院長李環(huán)廷、消化科主任田字彬教授、機構辦主任曹玉教授、丁雪麗教授,青島大學附屬醫(yī)院醫(yī)學研究中心王立生教授,北京大學第三醫(yī)院副院長丁士剛教授、顧芳教授,青島科技大學張偉教授,北京新領先醫(yī)藥科技劉昆副總裁、醫(yī)學總監(jiān)朱浩彬博士等領導專家參會。

干細胞新藥臨床試驗安全性耐受性良好,免疫原性低

據悉,此款人臍帶間充質干細胞注射液是目前國內首款用于治療潰瘍性結腸炎的人臍帶間充質干細胞創(chuàng)新藥,也是山東省唯一獲批進入臨床試驗的干細胞創(chuàng)新藥。

此款新藥在潰瘍性結腸炎患者體內可定向的遷移至結腸部位,通過產生IDO、PEG2等免疫調節(jié)因子,抑制人體內過度的炎癥反應,同時可分泌VEGF、EGF等細胞因子,修復受損腸粘膜上皮細胞,對局部損傷起到更好的修復作用。

本次臨床試驗結果顯示達到預期臨床效果,在方案擬定的劑量范圍內,臍帶間充質干細胞注射液在受試者中安全性耐受性良好,免疫原性低。臍帶間充質干細胞注射液 在給藥后可顯著緩解患者炎癥癥狀,隨著劑量的增加,對炎癥的改善作用更明顯。目前,本臨床試驗已完成臨床IA期,IB期即將于4月份開展,預計下半年將會開啟臨床Ⅱ期試驗。

堅守信念,砥礪前行

這款新藥的申辦方青島奧克生物開發(fā)有限公司于2003年成立,獲得多項專利及重大科技課題的提報。2009年經山東省衛(wèi)生廳批準成立“山東省人類臍帶間充質干細胞庫”,是我國通過國際質量管理體系ISO9001認證的臍帶間充質干細胞庫。2016年1月經青島市發(fā)改委、青島市食藥監(jiān)、青島市衛(wèi)計委及青島市科技局批準建設青島(奧克)區(qū)域細胞制備中心。2019年通過了中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會組織的現場審核,并頒發(fā)了《干細胞制劑制備質量管理合格證書》。2020年干細胞創(chuàng)新藥獲得CDE臨床許可批件。20年的發(fā)展歷程,始終專注于間充質干細胞領域,致力于將細胞制品更快更好的推向臨床,讓更多得患者受益!