2023年3月8日,由上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司(下稱“海和藥物”)研發(fā),由石藥集團(tuán)負(fù)責(zé)商業(yè)化推廣的化藥1類新藥海益坦®谷美替尼片,獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準(zhǔn)上市,用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳躍突變(METex14跳變)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

谷美替尼片是具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服、強(qiáng)效、高選擇性MET酪氨酸激酶抑制劑(TKI),于2021年9月被NMPA納入突破性治療藥物品種,2022年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定。2022年1月,谷美替尼片提交上市申請(qǐng),并被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)納入優(yōu)先審評(píng)。

此次谷美替尼片的獲批,突破了國(guó)內(nèi)METex14跳變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者一線適應(yīng)癥空白,為廣大患者提供了新的治療選擇。

除了本次獲批的適應(yīng)癥外,谷美替尼片在MET擴(kuò)增和MET過表達(dá)領(lǐng)域也顯示出初步療效,最新研究數(shù)據(jù)也已在2022年12月舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)(ESMO ASIA Congress 2022)上進(jìn)行公布。

2022年12月17日,石藥集團(tuán)與海和藥物簽署了一項(xiàng)授權(quán)許可。許可約定:海和藥物作為谷美替尼片的上市許可持有人(MAH),主要負(fù)責(zé)谷美替尼片的研發(fā)和生產(chǎn);石藥集團(tuán)負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)谷美替尼片在(包含港澳臺(tái))范圍內(nèi)的商業(yè)化推廣。雙方攜手,共同促進(jìn)谷美替尼為廣大患者提供健康保障。未來,石藥集團(tuán)將攜手海和藥物繼續(xù)在其它領(lǐng)域進(jìn)行研究探索,為廣大患者帶來更多的治療選擇。