癲癇是一種常見的中樞神經(jīng)系統(tǒng)慢性疾病，根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的報告，癲癇的反復發(fā)作，切實影響了全球5000多萬人的生活。然而，大約三分之一的患者無法擺脫癲癇發(fā)作的折磨。有部分患者使用抗癲癇藥物療效不佳，或者副作用比較大，也有一些患者不適合手術。如今，隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療設備的不斷創(chuàng)新，耳迷走神經(jīng)刺激儀作為一種中醫(yī)針灸原理下有效減少或控制發(fā)作的新型設備，越來越受到業(yè)內(nèi)人士和患者的關注，未來發(fā)展呈現(xiàn)穩(wěn)中向好的態(tài)勢。

一、耳迷走神經(jīng)刺激儀的工作原理

耳迷走神經(jīng)刺激儀是一種刺激耳迷走神經(jīng)的穿戴式設備。迷走神經(jīng)是體內(nèi)行程最長、分布最廣的混合性腦神經(jīng)。迷走神經(jīng)耳支是迷走神經(jīng)在體表的唯一分支，分布于耳廓外側(cè)面耳甲腔、耳甲艇。通過電神經(jīng)刺激迷走神經(jīng)耳支，投射到孤束核，傳遞到腦部癲癇發(fā)作相關區(qū)域，從而減少或者控制大腦神經(jīng)元的異常放電，起到控制癲癇發(fā)作的作用。另外它通過調(diào)節(jié)腦神經(jīng)遞質(zhì)表達和增加局部腦組織血流改善焦慮抑郁、睡眠障礙、偏頭痛和認知障礙等。

二、耳迷走神經(jīng)刺激儀中醫(yī)原理的可行性

耳迷走神經(jīng)刺激術以迷走神經(jīng)刺激術為基礎，由中醫(yī)科學院針灸研究所提出的“耳針可能通過激活ABVN-NTS通路，增強副交感緊張性，進而抑制癲癇”為原理，進行癲癇發(fā)作頻率的控制。

迷走神經(jīng)刺激術是將螺旋刺激電極纏繞于左側(cè)頸部迷走神經(jīng)主干，通過長期、間斷刺激迷走神經(jīng)以達到治療目的的神經(jīng)調(diào)控技術。多項研究顯示，迷走神經(jīng)刺激術控制癲發(fā)作的療效隨時間的推移而顯著，對兒童癲癇發(fā)作也有良好效果。2013年，美國神經(jīng)病學學會（AAN）報告，迷走神經(jīng)刺激術可以使55%的LGS綜合征患者發(fā)作頻率減少50%。對于難治性癲癇患者，迷走神經(jīng)刺激術是一種有效的輔助治療措施，無抗癲癇藥物所致的肝腎功能損害和認知功能障礙等不良反應。

而耳迷走神經(jīng)刺激治療癲癇發(fā)作的機制與中醫(yī)淵源已久。癲癇屬于中醫(yī)“癇癥”的范疇。其發(fā)病機制認為是肝、脾、腎三臟的功能失調(diào)。針灸治療癲癇具有無不良反應、長期可用等優(yōu)點。Shu J等的研究結(jié)果表明，電刺激皮質(zhì)下、神門、枕、腦等耳穴，可以抑制皮質(zhì)癲癇腦電圖，改善行為學表現(xiàn)，表明耳穴具有抗癲癇的作用。加拿大學者Ventureyra提出經(jīng)皮迷走神經(jīng)刺激的概念也是受啟發(fā)于中國傳統(tǒng)針灸療法，為中醫(yī)科學院針灸研究所提出的治療原理提供充分依據(jù)。根據(jù)國產(chǎn)品牌心樂派®后續(xù)一系列的臨床試驗，使這一中醫(yī)原理得到確切證實，證明了耳迷走神經(jīng)刺激治療的可行性。

耳迷走神經(jīng)刺激儀的未來發(fā)展趨勢

1997年，迷走神經(jīng)刺激術（VNS）獲FDA批準，正式作為治療方案面向癲癇患者展開，雖然療效確切，但價格昂貴，危險性高，不良反應多，術后創(chuàng)傷大。于是，操作簡單，價格相對便宜，無創(chuàng)且不良反應少的耳迷走神經(jīng)刺激為難治性癲癇患者提供了一個新的治療方向和選擇。據(jù)悉，該技術在國際上只有德國cerbomed一款產(chǎn)品，自2015年開始，德國、瑞士、英國、法國等國家都開始了對此類儀器的大規(guī)模臨床應用。但此儀器尚未獲批進入中國市場。目前已經(jīng)在國內(nèi)上市的心樂派®是目前唯一獲批癲癇輔助治療適應癥的耳迷走神經(jīng)刺激儀。心樂派®從2015年開始進行自主研發(fā)，已獲得7項中國專利，并在2017年8月獲得批件，啟動臨床實驗準備工作。經(jīng)過3年半的技術升級與迭代，心樂派®聯(lián)合了4家國內(nèi)知名三甲醫(yī)院進行了三期臨床試驗，最終經(jīng)過中國國家食品藥品監(jiān)督管理局批準進入市場，為產(chǎn)品安全性做出品牌保障。

目前，耳迷走神經(jīng)刺激治療癲癇仍算是醫(yī)學的新興領域，仍有許多未知領域等待探索。作為國內(nèi)目前唯一被批準用于癲癇輔助治療適應癥的儀器，心樂派耳迷走神經(jīng)刺激儀提供全天24小時的醫(yī)療顧問隨時服務于患者，并將在第一時間跟進使用情況，保障患者權益。隨著國內(nèi)國際醫(yī)療研究的深入，耳迷走神經(jīng)刺激儀有望揭示更多的醫(yī)療原理和應用領域?？傊宰呱窠?jīng)刺激儀在未來將有著廣闊的發(fā)展前景。在科技力量的推動下，它將為腦科疾病的治療帶來更多的可能，為患者帶來更加便捷、高效的醫(yī)療服務。