數(shù)據(jù)顯示，我國約有1.4億人正在遭受耳鳴的折磨。為有效治愈患者，悅康藥業(yè)集團聯(lián)合首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院等近300家研究中心共同開展“悅康通^®銀杏葉提取物注射液治療急性原發(fā)性主觀性耳鳴療效評價的多中心、前瞻性、真實世界臨床研究項目”。

1月17日下午，項目的期中分析會議在北京舉行。悅康藥業(yè)集團股份有限公司董事長于偉仕，中國工程院院士、首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科主任韓德民，首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院院長黃志剛、主任醫(yī)師郝欣平蒞臨現(xiàn)場。

此外，來自北京大學第一醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院、上海同濟大學附屬同濟醫(yī)院、山東省第二人民醫(yī)院等數(shù)十個臨床研究代表單位的專家學者們，以現(xiàn)場出席或視頻連線的方式共同參與會議。

韓德民院士提出要將切實解決患者問題作為試驗項目首要目的

“大眾健康已經進入新的歷史階段。黨和國家反復強調要把14億人民的健康放在首位。有了這樣的理想，我們要做的就是找到實現(xiàn)理想的技術與方法。”韓德民院士表示，“悅康通^®銀杏葉提取物注射液在治療突發(fā)性耳聾和中重度耳鳴方面具備高度的臨床使用價值，能有效幫助相關耳鳴患者解決健康問題。”

韓德民院士說到：“項目開展以來，已經有72家醫(yī)院及醫(yī)療中心加入臨床試驗隊伍。我們計劃聯(lián)合300家醫(yī)院進行6000例臨床試驗，目前已經完成了1000例。我們希望獲得更多數(shù)據(jù)，來對悅康通^®銀杏葉提取物注射液在耳鳴防治方面的功能進行分類，以便未來在患者患上耳鳴的第一時間，讓悅康通^®銀杏葉提取物注射液發(fā)揮作用。堅持試驗質量標準，確保結果客觀準確，讓100分的藥品，在治療過程中發(fā)揮100分的作用。”

于偉仕董事長表示，要確保藥品質量經得起國家和人民的檢驗

悅康藥業(yè)始終秉承“營造全球喜悅，關愛人類健康”的企業(yè)初心，與人民對健康生活的美好追求、國家對人民健康的高度重視不謀而合。于偉仕董事長介紹：“悅康通^®銀杏葉提取物注射液歷經多年研發(fā)，在治療腦部、耳部、眼部及周圍血流循環(huán)障礙等方面均有廣泛應用，幫助患者解決相關問題。”

對于藥品質量，于偉仕董事長表示，藥品上市不是終點，悅康對于質量的把控還包括藥品上市后的臨床試驗，會持續(xù)對產品的有效性、安全性，以及新增適應癥等情況進行挖掘。“我們將依靠不少于6000例的樣本量，來獲取更廣泛的臨床數(shù)據(jù)，為悅康通^®銀杏葉提取物注射液治療耳鳴提供高質量循證醫(yī)學證據(jù)。堅持100分質量理念，助力建設健康中國。希望在專家和醫(yī)藥界同仁的支持下，做出經得起國家和人民檢閱的好藥。”

悅康藥物研究院周玉婷博士對悅康研發(fā)體系做出詳細分享

會議開始后，悅康藥業(yè)集團藥物研究院周玉婷博士進行分享，對悅康藥業(yè)的研發(fā)戰(zhàn)略、研發(fā)體系、研發(fā)管線、創(chuàng)新技術平臺和研發(fā)團隊進行了介紹。

周玉婷博士表示，悅康藥業(yè)自上市以來，一直以將自身打造成為擁有醫(yī)藥全產業(yè)鏈的創(chuàng)新生物醫(yī)藥領軍企業(yè)為目標，聚焦創(chuàng)新藥優(yōu)勢領域，發(fā)揮產品組合和渠道優(yōu)勢，通過自主開發(fā)、合作開發(fā)和權益授權等方式進行差異化戰(zhàn)略布局。同時，悅康也聚焦藥物、核酸藥、細胞與基因治療、小分子化藥和中藥的特色技術路線，并依托核心技術平臺發(fā)展改良型新藥、依靠“原料-輔料-制劑”一體化布局發(fā)展高端仿制藥。

在研發(fā)團隊方面，周玉婷博士介紹到：“目前悅康藥物研究院的研發(fā)團隊有500余人，包含70余名博士及教授。除此之外，我們和包括韓德民院士、張伯禮院士在內的國際國內頂級的十余位專家院士也建立了合作關系，并和北京大學、軍事醫(yī)學科學院、中國醫(yī)學科學院等機構進行課題研究和授權引進等類型的合作?！敝苡矜貌┦窟€談到，悅康藥業(yè)已經與協(xié)和醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、湘雅醫(yī)院等國內頂尖醫(yī)院聯(lián)合開展了各類臨床試驗，建立了全流程、全鏈條、一體化的研發(fā)技術平臺，以及從臨床前研究、臨床研究到注冊申報的全產業(yè)鏈研發(fā)體系。

目前，悅康藥業(yè)用于治療急性缺血性腦卒中的注射用羥基紅花黃色素A已經申報NDA，治療血管性癡呆的復方銀杏葉片、治療感染后咳嗽的紫花溫肺止嗽顆粒也都完成了Ⅲ期臨床研究，達到主要終點，在不遠的未來，都將為相關疾病患者帶去福音。

首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院崔丹默博士匯報項目中期研究成果

崔丹默博士表示，耳鳴是全球性問題，目前在耳鳴治療方面還缺乏高質量的臨床研究數(shù)據(jù)的缺乏，是提升耳鳴治愈率的一大難題，悅康的研究項目正好填補了這一部分的空白。

根據(jù)病理和生理學的研究，造成耳鳴的主要原因與內耳毛細胞水平的病理變化有關，同時老年性耳聾、耳硬化癥、中耳炎、突發(fā)性耳聾、梅尼埃病、多發(fā)性硬化癥、頸動脈狹窄等疾病也可能造成耳鳴。這樣的研究結果為醫(yī)學界提供了治療耳鳴的用藥思路。研究發(fā)現(xiàn)，銀杏葉提取物能夠增加耳蝸的血流量、提高能量代謝、保護線粒體，從而減輕對耳蝸細胞損傷。同時經過多方面的多項隨機安慰劑對照和雙盲實驗的研究，證明了銀杏葉提取物在耳鳴治療方面的有效性。

“悅康通^®銀杏葉提取物注射液采用歐盟進口原料，不含重金屬成分，通過cGMP認證。有效成分清楚，銀杏黃酮類化合物可清除過多自由基，具有抗氧化的作用；銀杏內酯類化合物可以抗血小板聚集，改善血液循環(huán)。從2021年的10月到2023年10月，悅康通^®的真實世界研究已經完成了72家中心、1,000例臨床病例的研究。研究結果顯示，悅康通^®銀杏葉提取物注射液可以有效治療急性原發(fā)性主觀性耳鳴，同時也可以有效緩解急性原發(fā)性主觀性耳鳴患者的焦慮和抑郁等不良情緒，對于治療急性期的耳鳴具有重要的臨床意義。”崔丹默博士介紹到。

會議最后，在座及視頻連線的多位專家對項目研究成果表示肯定，并對項目下一階段研究提出研究方式及研究對象方面的建議。相信在不久的將來，悅康通^®銀杏葉提取物注射液能更快、更好得讓更多的耳鳴患者重獲健康。