安斯泰來(lái)制藥集團(tuán)(TSE:4503,總裁兼首席執(zhí)行官:岡村直樹,“安斯泰來(lái)”)近日宣布,2024年7月26日,歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(huì)(CHMP)對(duì)于推薦歐盟批準(zhǔn)Zolbetuximab持積極意見。Zolbetuximab是一種首創(chuàng)的靶向claudin(CLDN)18.2的單克隆抗體,推薦與含氟尿嘧啶和含鉑化療聯(lián)合一線治療人類表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性、CLDN18.2陽(yáng)性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處(GEJ)腺癌成年患者。歐盟市場(chǎng)授權(quán)的決定預(yù)計(jì)于2024年10月前作出,一經(jīng)獲批,對(duì)于歐盟胃癌患者群體而言,Zolbetuximab將是首個(gè)且目前唯一的靶向CLDN18.2治療方案。

在歐洲,胃癌是癌癥相關(guān)死亡的第六大常見原因,2022年有超過(guò)95,000人死亡。由于早期癥狀與其他許多常見胃部疾病癥狀重合,胃癌往往進(jìn)展到晚期或轉(zhuǎn)移性階段才被診斷出來(lái)。歐洲胃癌(涵蓋所有分期階段)患者平均五年生存率為26%,由此需要新的治療選擇,以減緩疾病進(jìn)展并延長(zhǎng)生命。

安斯泰來(lái)高級(jí)副總裁兼免疫腫瘤領(lǐng)域開發(fā)負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士、工商管理碩士Moitreyee Chatterjee-Kishore

“2022年歐洲有超過(guò)135,000例新發(fā)胃癌病例。我們需要新的治療方案來(lái)改善患者的治療結(jié)局、解決這一生存期有限的癌癥未被滿足的需求。Zolbetuximab有潛力成為歐盟首個(gè)獲批用于治療HER2陰性的晚期胃癌或胃食管交界處癌癥患者的CLDN18.2靶向治療。這將突顯安斯泰來(lái)致力于推動(dòng)醫(yī)療進(jìn)步,為患者創(chuàng)造價(jià)值的使命和承諾?！?

CHMP的積極意見是基于SPOTLIGHT和GLOW兩項(xiàng)III期臨床研究的結(jié)果。研究探討了CLDN18.2陽(yáng)性、HER2陰性、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性的胃癌或胃食管交界處(GEJ)腺癌成年患者接受Zolbetuximab一線治療的療效和安全性。研究結(jié)果分別發(fā)表在《柳葉刀》和《自然醫(yī)學(xué)》上。CLDN18.2陽(yáng)性定義為使用體外伴隨診斷測(cè)試或醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估和確認(rèn),≥75%的腫瘤細(xì)胞中顯示中度至強(qiáng)的CLDN18膜染色。安斯泰來(lái)與羅氏合作的VENTANA® CLDN18(43-14A)RxDx檢測(cè),一旦獲批,將由病理學(xué)家或?qū)嶒?yàn)室用于識(shí)別符合使用Zolbetuximab靶向治療的患者。這種基于免疫組化的伴隨診斷測(cè)試目前正在由相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。

這項(xiàng)積極意見將由歐洲委員會(huì)審核,該機(jī)構(gòu)有權(quán)在全部27個(gè)歐盟(EU)成員國(guó)以及冰島、列支敦士登和挪威批準(zhǔn)藥物。

安斯泰來(lái)已經(jīng)在本財(cái)年(截至2025年3月31日)財(cái)務(wù)預(yù)測(cè)中體現(xiàn)出這一結(jié)果的影響。

除了EMA,安斯泰來(lái)還向全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交了Zolbetuximab的注冊(cè)申請(qǐng),目前這些申請(qǐng)正處于評(píng)審階段。Zolbetuximab于2024年3月在日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)獲批,是全球首個(gè)且目前唯一獲批的CLDN18.2靶向治療。10有關(guān)更多信息,請(qǐng)參見2024年3月26日發(fā)布的新聞稿“安斯泰來(lái)的VYLOY(Zolbetuximab)獲日本批準(zhǔn)用于治療胃癌”。

當(dāng)前的法律狀態(tài):Zolbetuximab尚未在歐盟、中國(guó)獲批用于一線治療人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性、CLDN18.2陽(yáng)性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌的成年患者。

警示說(shuō)明

本新聞稿中,有關(guān)當(dāng)前計(jì)劃、估計(jì)、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實(shí)的陳述,均為關(guān)于安斯泰來(lái)未來(lái)表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當(dāng)前可獲得的信息而形成的當(dāng)前假設(shè)和信念得出的,并涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)與不確定性。許多因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于:(i)與制藥市場(chǎng)有關(guān)的一般經(jīng)濟(jì)條件和法律法規(guī)的變化,(ii)貨幣匯率波動(dòng),(iii)新產(chǎn)品上市的延遲,(iv)安斯泰來(lái)無(wú)法有效地銷售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品,(v)安斯泰來(lái)無(wú)法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中被客戶接受的產(chǎn)品,以及(vi)第三方侵犯安斯泰來(lái)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

本新聞稿中涉及的藥物的安全性和有效性正在研究中,尚未確定。不能保證這些研究中的藥品將獲得監(jiān)管當(dāng)局的批準(zhǔn),可用于商業(yè)用途。 本新聞稿中包含的有關(guān)藥品(包括當(dāng)前正在開發(fā)的產(chǎn)品)的信息不構(gòu)成廣告或醫(yī)療建議。

1.本文翻譯自安斯泰來(lái)全球新聞稿。

2.本文所涉及的藥品為研究中的藥品,尚未在中國(guó)獲批適應(yīng)癥, 安斯泰來(lái)中國(guó)不推薦任何未獲批的藥品使用(除中國(guó)大陸已獲批的特殊地域外)。

3.本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息,不構(gòu)成對(duì)任何藥物或診療方案的推薦或推廣。

4.如您想了解更多疾病知識(shí)或藥品、診療相關(guān)信息,請(qǐng)咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。