國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）近日正式發(fā)布了YY/T 1932—2024《牙科學 膜片式無托槽正畸矯治器》標準，并將于2025年7月20日正式實施。本標準由北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心、上海時代天使angelalign醫(yī)療器械有限公司、四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心有限公司聯(lián)合起草，這是國內首個膜片式無托槽正畸矯治器（隱形矯治器）行業(yè)標準。

作為主要起草單位，時代天使基于20余年來國內領先隱形矯治器制造商豐富的行業(yè)實踐經驗和對產品的深刻理解，創(chuàng)新地提出了多個技術指標的量化要求、標準試驗方法和標準試樣，為形成全面可靠的行業(yè)標準做出了特殊貢獻。

《牙科學 膜片式無托槽正畸矯治器》標準主要從安全性和有效性角度出發(fā)，對膜片式無托槽正畸矯治器及3D打印牙模性能指標、檢測方法進行了規(guī)定。

由于隱形矯治器所用的膜片性能對產品有直接影響，生產過程中也會經過多道工序，可能引入雜質或產生額外物質，因此該標準不僅對膜片原材料提出了要求，還規(guī)定了與矯治器安全相關的理化性能要求，例如“酸堿度”、“酸堿度”、“重金屬含量（以鉛計）”、“蒸發(fā)殘渣”、“還原物質（易氧化物）”等。

作為正畸器械，矯治器的外形精度對正確發(fā)揮設計矯治力至關重要。本標準根據(jù)企業(yè)的長期生產實踐，采用標準化測試模型，對制造過程的3D打印精度和熱壓成型精度進行了要求。針對矯治器持續(xù)施加矯治力的能力，本標準提出了夾持力測試方法，可有效表征矯治器產品的綜合施力性能。

此外，為保證臨床實際應用需求和效果，本標準對“外觀”、“顏色”、“氣味”、“覆蓋”、“邊緣厚度”、“貼合度”、“抗染色性”等性能也進行了明確規(guī)范。

《牙科學 膜片式無托槽正畸矯治器》是我國首次制定的全新標準，國內外尚無同類產品標準。標準制定過程中，不僅參考了國內外大量研究文獻，很多性能指標要求和相關試驗方法都是在我國正畸行業(yè)長期實踐的技術積累基礎上，經過反復研究和試驗驗證才制定出來。標準稿經過向社會各界廣泛征求意見，并經過全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會（SAC/TC99）充分的討論與反復修改后形成終稿。

《牙科學 膜片式無托槽正畸矯治器》標準填補了國內外在該領域的標準空白，為隱形矯治器產品的生產制造和監(jiān)管提供了明確的依據(jù)和有效的檢測方法，將有效提升行業(yè)標準化和整體質量水平，促使企業(yè)在研發(fā)和生產過程中更加注重技術創(chuàng)新和質量提升，從而保障廣大用戶的權益。隱形矯治器標準首先在中國制定，也說明中國隱形正畸行業(yè)在全球技術發(fā)展中扮演更重要的角色。