近日,羅欣藥業(yè)宣布旗下消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品、國(guó)家I類(lèi)創(chuàng)新藥替戈拉生片(商品名:泰欣贊®)新適應(yīng)癥“與適當(dāng)?shù)目股芈?lián)用以根除幽門(mén)螺桿菌(Helicobacterpylori,Hp)”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)《藥品注冊(cè)證書(shū)》,這是替戈拉生片繼反流性食管炎(RefluxEsophagitis,RE)、十二指腸潰瘍(duodenalulcer,DU)后獲批的第3項(xiàng)適應(yīng)癥,成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥(Hp/RE/DU)的鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑(Potassium-CompetitiveAcidBlockers,P-CAB)藥物。

幽門(mén)螺桿菌感染是一種可傳染的感染性疾病,與胃炎、消化性潰瘍、胃MALT淋巴瘤和胃癌的發(fā)生密切相關(guān)。流行病學(xué)研究表明,世界范圍內(nèi)一半以上人口感染幽門(mén)螺桿菌,我國(guó)是Hp感染高發(fā)地區(qū),感染率高達(dá)46.7%??,其中家庭Hp感染率高達(dá)71.2%。國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)早已將Hp列為Ⅰ類(lèi)致癌因子,國(guó)內(nèi)外指南或共識(shí)一致推薦,證實(shí)有幽門(mén)螺桿菌感染者應(yīng)進(jìn)行根除治療。

根據(jù)替戈拉生片在國(guó)內(nèi)開(kāi)展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬的III期臨床研究結(jié)果表明,在中國(guó)Hp感染患者中,含替戈拉生的鉍劑四聯(lián)療法Hp根除率優(yōu)效于含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯(lián)療法,且在不同敏感耐藥人群中均具有良好療效,同時(shí)安全性和耐受性良好。本次替戈拉生片新適應(yīng)癥獲批上市,將為Hp感染患者提供一種新的具有良好療效的治療選擇,降低發(fā)生胃癌等其他疾病的風(fēng)險(xiǎn),減少社會(huì)疾病負(fù)擔(dān)。

作為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持研發(fā)的高科技成果,此次羅欣藥業(yè)替戈拉生片根除幽門(mén)螺桿菌適應(yīng)癥的獲批上市,不僅是羅欣藥業(yè)在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的又一重大突破,同時(shí)也體現(xiàn)了羅欣藥業(yè)在保持其核心領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上持續(xù)發(fā)力,彰顯了其科技創(chuàng)新能力,以及不斷提升的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力和行業(yè)影響力。

據(jù)悉,羅欣藥業(yè)替戈拉生注射劑的研發(fā)也取得了階段性進(jìn)展,目前已獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn),全球范圍內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)注射劑產(chǎn)品上市。

羅欣藥業(yè)或以此次替戈拉生片新增適應(yīng)癥獲批為契機(jī),加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型,在不斷布局豐富其消化領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品組合同時(shí),結(jié)合商業(yè)化優(yōu)勢(shì),持續(xù)強(qiáng)化其在消化領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力及領(lǐng)先地位。

【關(guān)于羅欣藥業(yè)】

羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“羅欣藥業(yè)”,002793.SZ)始創(chuàng)于1988年,秉承“傳遞健康”的企業(yè)使命,以科技創(chuàng)新為己任,專(zhuān)注于消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領(lǐng)域未滿(mǎn)足的臨床需求,致力于為患者提供更多創(chuàng)新藥物選擇。羅欣藥業(yè)已上市豐富且有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品組合,核心產(chǎn)品處于消化、呼吸疾病用藥市場(chǎng)領(lǐng)先地位。公司多個(gè)產(chǎn)品被列入“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃”、“國(guó)家火炬計(jì)劃”、“重大新藥創(chuàng)制”等科技重大專(zhuān)項(xiàng)。公司自2006年開(kāi)始連續(xù)進(jìn)入中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè),自2011年以來(lái)連續(xù)被評(píng)為中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)最佳工業(yè)企業(yè),是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、全國(guó)工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè),多項(xiàng)產(chǎn)品科研成果獲得國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)。