近日，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院、美國(guó)ZAP手術(shù)系統(tǒng)公司與北京腦安醫(yī)療科技有限公司聯(lián)合主辦的“抑郁癥精準(zhǔn)放射調(diào)控療法研究項(xiàng)目”啟動(dòng)發(fā)布會(huì)在京召開?，F(xiàn)場(chǎng)多名與會(huì)人士向新華財(cái)經(jīng)表示，該項(xiàng)目旨在推動(dòng)以ZAP-X系統(tǒng)為代表的新一代精準(zhǔn)放射技術(shù)治療抑郁癥的臨床研究與應(yīng)用突破，目前正處于臨床研究階段，正在圍繞安全性與有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

抑郁癥作為全球最常見的精神障礙之一，據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球大約有3.32億人患有抑郁癥，相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)有9000多萬(wàn)人患有“抑郁障礙”，其中需要治療的“抑郁癥”發(fā)作期患者1000萬(wàn)-1200萬(wàn)。

目前，抗抑郁藥是最主要的治療手段，但存在療效有限且復(fù)發(fā)率高、副作用明顯等挑戰(zhàn)。近年來，無(wú)創(chuàng)神經(jīng)調(diào)控技術(shù)為抑郁癥治療尤其是難治性抑郁癥(TRD)提供了新興解決方案，相關(guān)醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)、高校以及企業(yè)不斷加大技術(shù)研究和產(chǎn)業(yè)化力度，隨著技術(shù)成熟度提升與**支持深化，其臨床價(jià)值與市場(chǎng)潛力將持續(xù)釋放。

傳統(tǒng)抗抑郁藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈

目前，常規(guī)藥物治療是治療抑郁癥的主要方法，尤其以單胺類藥物為主導(dǎo)。西南證券研報(bào)指出，SSRIs與SNRIs類合計(jì)占據(jù)國(guó)內(nèi)六成市場(chǎng)份額。2024年中國(guó)抗抑郁藥樣本醫(yī)院銷售額超80億元，其中SSRIs類抗抑郁藥樣本放大銷售額達(dá)35.8億元，占比最大，約43.44%;SNRIs類樣本放大銷售額14.2億元，占比次之，約17.18%。

長(zhǎng)期來看，我國(guó)抗抑郁藥市場(chǎng)存在巨大增長(zhǎng)空間。根據(jù)Research and Markets報(bào)告分析，全球抗抑郁藥市場(chǎng)在2022年預(yù)計(jì)145億美元，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)176億美元。據(jù)弗若斯特沙利文測(cè)算，2030年中國(guó)抗抑郁藥物預(yù)計(jì)將達(dá)到238億元的市場(chǎng)規(guī)模，2022—2030年復(fù)合增長(zhǎng)率為4.2%。

此外，近年來，我國(guó)高度重視抑郁癥等精神疾病的防治工作，為此發(fā)布《健康中國(guó)行動(dòng)(2019—2030年)》《探索抑郁癥防治特色服務(wù)工作方案》《“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃》等多項(xiàng)**，利好抑郁癥就診率提高，進(jìn)而助力抗抑郁癥藥物行業(yè)發(fā)展。

市場(chǎng)增長(zhǎng)空間巨大疊加**支持，國(guó)內(nèi)抗抑郁藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。西南證券研報(bào)指出，國(guó)內(nèi)目前一線(首選)抗抑郁藥共17款，部分二線藥物在輔助/增效治療中具有重要作用。

與此同時(shí)，全球抗抑郁新藥研發(fā)火熱。根據(jù)醫(yī)藥魔方，截至2025年11月，全球MDD適應(yīng)癥5HTR、SERT、NET、DAR、DAT靶點(diǎn)臨床階段在研藥品(IND至NDA)分別有38、30、26、16、18個(gè)，合計(jì)128個(gè)。目前中國(guó)原研創(chuàng)新藥/微創(chuàng)新藥已有一款上市，即綠葉制藥原研的托魯?shù)匚睦ㄐ?商品名若欣林)，已有超二十款獲批臨床。

然而，現(xiàn)有抗抑郁藥起效慢，且伴隨復(fù)發(fā)率高、副作用明顯等挑戰(zhàn)，約30%患者對(duì)現(xiàn)有藥物無(wú)響應(yīng)，存在未被充分滿足的臨床需求。因此，以神經(jīng)調(diào)控技術(shù)作為藥物治療的重要補(bǔ)充，尤其對(duì)難治性抑郁癥展現(xiàn)出顯著潛力。

無(wú)創(chuàng)神經(jīng)調(diào)控技術(shù)成藍(lán)海市場(chǎng)

神經(jīng)調(diào)控療法通過聲、光、電、磁物理信號(hào)或化學(xué)手段調(diào)節(jié)大腦神經(jīng)活動(dòng)以改善抑郁癥狀。目前主要包括電休克療法(ECT)、深部腦刺激(DBS)、經(jīng)顱磁刺激(TMS)、經(jīng)顱直流電刺激(tDCS)等。

目前，無(wú)創(chuàng)神經(jīng)調(diào)控技術(shù)細(xì)分領(lǐng)域眾多，多靶點(diǎn)精準(zhǔn)刺激、數(shù)字治療、腦機(jī)接口、可穿戴便攜式設(shè)備等成為創(chuàng)新方向，現(xiàn)階段這個(gè)新興藍(lán)海市場(chǎng)正處于成長(zhǎng)上升期，呈現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿蛷V闊的市場(chǎng)前景。

以經(jīng)顱磁刺激為代表的非侵入性神經(jīng)調(diào)控成為臨床治療的常用方法。TMS自2008年被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于抑郁癥治療，目前全球有多款經(jīng)監(jiān)管部門認(rèn)證的TMS系統(tǒng)。在中國(guó)，TMS治療近年來逐步興起，已有本土企業(yè)推出經(jīng)顱磁刺激儀器用于醫(yī)院精神科，但總體市場(chǎng)仍處于開發(fā)階段。上市公司偉思醫(yī)療是國(guó)內(nèi)少數(shù)覆蓋經(jīng)顱磁設(shè)備生產(chǎn)和銷售的公司，2024年，偉思醫(yī)療實(shí)現(xiàn)收入4億元，其中磁刺激類收入1.72億元。

今年4月，中樞神經(jīng)領(lǐng)域無(wú)創(chuàng)神經(jīng)調(diào)控治療設(shè)備研發(fā)商科悅醫(yī)療完成數(shù)千萬(wàn)元Pre-A輪融資，本輪投資方為元禾控股、億生資本，四川正和祥基金跟投。科悅醫(yī)療成立于2021年，專注于抑郁焦慮失眠癥和認(rèn)知障礙的精準(zhǔn)監(jiān)測(cè)與治療解決方案。

腦機(jī)智能全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任潘綱在接受媒體采訪時(shí)表示，腦機(jī)接口目前最大的應(yīng)用是解決與大腦相關(guān)的重大疾病，如抑郁癥、孤獨(dú)癥、癲癇等。對(duì)于腦機(jī)接口治療抑郁癥何時(shí)普及，他樂觀估計(jì)，五年后該技術(shù)有望進(jìn)入臨床應(yīng)用大規(guī)模開展治療，但同時(shí)也謹(jǐn)慎表示，具體時(shí)間還取決于技術(shù)驗(yàn)證的進(jìn)展和國(guó)家審批流程。

項(xiàng)目進(jìn)入臨床研究階段

“抑郁癥精準(zhǔn)放射調(diào)控療法研究項(xiàng)目”同樣聚焦于無(wú)創(chuàng)神經(jīng)調(diào)控賽道，旨在探索低劑量放射治療難治性抑郁癥的臨床療效、探索低劑量放射治療難治性抑郁癥的安全性、以及分析低劑量放射治療難治性抑郁癥的相關(guān)電生理及影像機(jī)制。

“非侵入式神經(jīng)調(diào)控治療是我們當(dāng)前重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域，存在諸多待解決的問題?！眹?guó)家精神心理疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、北京安定醫(yī)院院長(zhǎng)教授表示，非侵入式神經(jīng)調(diào)控治療領(lǐng)域的核心問題之一是刺激方式的選擇，聲、光、電、磁、超聲等手段各有優(yōu)勢(shì)，但當(dāng)前臨床廣泛應(yīng)用的磁刺激技術(shù)難以直接作用于抑郁癥治療所需的深層環(huán)路靶點(diǎn)。

進(jìn)一步指出，本項(xiàng)目旨在探討放射式神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品能否成為一種有效的神經(jīng)調(diào)控手段。傳統(tǒng)意義上，放射技術(shù)主要用于腦部腫瘤治療，如今項(xiàng)目探索將其應(yīng)用于神經(jīng)調(diào)控。此次研發(fā)的這款產(chǎn)品具備極高的刺激靶點(diǎn)精準(zhǔn)度，這種技術(shù)特性為探索全新神經(jīng)調(diào)控方式提供了諸多可能性。

資料顯示，相關(guān)學(xué)者已經(jīng)開展放射治療功能性神經(jīng)系統(tǒng)疾病的臨床應(yīng)用研究。2012年，斯坦福大學(xué)團(tuán)隊(duì)啟動(dòng)了首個(gè)針對(duì)難治性雙相情感障礙的放射外科神經(jīng)調(diào)控臨床試驗(yàn)(NCT01403441)。該試驗(yàn)使用射波刀(CyberKnife®)系統(tǒng)，采用更溫和的輻射劑量(60-75Gy)，旨在調(diào)節(jié)而非破壞腦細(xì)胞功能。

射波刀的發(fā)明者、斯坦福大學(xué)教授John R. Adler教授對(duì)新華財(cái)經(jīng)表示，2024年的最新研究顯示，采用非毀損性立體定向放射外科(SRS)靶向SGC治療難治性雙相抑郁癥取得了初步成功，3名受試者中有2名顯示出臨床改善。

談及何時(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化?北京腦安醫(yī)療科技有限公司董事長(zhǎng)苗英偉認(rèn)為，從臨床研究到商業(yè)落地路會(huì)很長(zhǎng)，因?yàn)樾枰?jīng)過較長(zhǎng)期的臨床試驗(yàn)和嚴(yán)格的注冊(cè)審批才能申請(qǐng)上市，但前期已經(jīng)做了一年多的基礎(chǔ)工作，其中已經(jīng)有大量證據(jù)證明其安全性，而現(xiàn)在及后期需要海量驗(yàn)證有效性，形成量化指標(biāo)。

John R. Adler強(qiáng)調(diào)，這是一個(gè)很復(fù)雜的項(xiàng)目，依靠不同專業(yè)的合作伙伴共同推進(jìn)，在這個(gè)過程中政府監(jiān)管、相關(guān)法規(guī)、資金以及各種資源，甚至是時(shí)間都可能會(huì)成為挑戰(zhàn)?，F(xiàn)階段，呼吁社會(huì)各界更多了解這項(xiàng)創(chuàng)新的技術(shù)，關(guān)注其背后的安全性和有效性。