國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布通知稱，酮康唑口服制劑存在嚴(yán)重的肝毒性不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于收益。酮康唑口服制劑在中國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用將立即停止，藥品批準(zhǔn)號(hào)將被撤銷。

據(jù)悉，酮康唑口服制劑是咪唑類抗真菌藥，在我國(guó)上市的有片劑和膠囊劑，規(guī)格為200毫克，商品名“里素勞”，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、組織胞漿菌病、著色真菌病等系統(tǒng)性感染的治療。通知要求，已上市銷售的由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2015年7月30日前全部完成，召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。逾期未召回的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將依法嚴(yán)肅處理。

據(jù)悉，其實(shí)早在2011年，國(guó)家食藥監(jiān)局就發(fā)過提醒，警惕酮康唑口服制劑的嚴(yán)重肝毒性。統(tǒng)計(jì)顯示，2004年1月1日-2011年7月12日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有酮康唑口服制劑病例報(bào)告共計(jì)1621例，不良反應(yīng)主要為胃腸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、肝膽系統(tǒng)損害、全身性損害等;其中嚴(yán)重病例116例，占所有報(bào)告7.16%，死亡病例2例。116例嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告涉及不良反應(yīng)表現(xiàn)157例次，其中有肝毒性的表現(xiàn)為92例次，占所有嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)的58.60%，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為肝功能異常、肝損傷、肝炎、肝中毒等。

酮康唑口服制劑停止。含有酮康唑的外用制劑如“皮康王”是否不再可用?對(duì)此，皮膚科醫(yī)生表示，口服劑型通過肝臟代謝產(chǎn)生相對(duì)較大的副作用。外用制劑通過皮膚吸收并少量進(jìn)入人體，因此不會(huì)對(duì)肝臟造成損傷。因此，它們不包括在這種暫停中。