歐盟GMP認(rèn)證是指符合歐洲藥品管理局（EMA）頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（EUGMPGuidelines）標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)所獲得的認(rèn)證。

通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證不僅是對(duì)制藥企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)力的認(rèn)可，同時(shí)也是對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量可信賴(lài)的認(rèn)可。值得一提的是，先聲藥業(yè)旗下止瀉藥品牌——新必奇，已經(jīng)獲得了歐盟GMP認(rèn)證，是唯一一家通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證的蒙脫石散，質(zhì)量更有保障。

“我們很高興先聲藥業(yè)的蒙脫石原料通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證并獲準(zhǔn)在歐盟國(guó)家銷(xiāo)售”，先聲藥業(yè)董事長(zhǎng)兼CEO任晉生先生2011年就曾表示，“這是先聲產(chǎn)品開(kāi)始在中國(guó)以外市場(chǎng)銷(xiāo)售的重要標(biāo)志?！?

此前，先聲藥業(yè)在中國(guó)以“必奇”品牌生產(chǎn)和銷(xiāo)售蒙脫石散制劑和原料藥多年。也正是這多年的苦心耕耘和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格要求，讓必奇獲得了來(lái)自歐盟GMP的認(rèn)可。

蒙脫石散是中國(guó)和法國(guó)市場(chǎng)領(lǐng)先的止瀉類(lèi)藥品，該類(lèi)藥物來(lái)自天然礦物質(zhì)。而先聲藥業(yè)在中國(guó)就擁有一個(gè)優(yōu)質(zhì)、儲(chǔ)量豐富的蒙脫石礦場(chǎng)。先聲必奇蒙脫石散的化學(xué)成份就是雙八面體蒙脫石，是一種天然的礦物質(zhì)。輔料有葡萄糖，阿司帕坦和香蘭素，味道香甜，可以用于和兒童的急慢性腹瀉。

法國(guó)上市新必奇包裝（左）與中國(guó)上市新必奇包裝（右）

“一吸二止三修復(fù)”是必奇用藥原理的特點(diǎn)：一吸、吸附抑制病菌病毒等致病因子；二止、排出致病因子，止瀉；三修復(fù)、覆蓋腸道，保護(hù)和修復(fù)受損腸黏膜。此外，必奇不進(jìn)入體內(nèi)代謝，不吸收入血液，不影響消化道正常生理功能，安全性高，大人小孩都能吃，而且可以用于嬰幼兒，孕婦等特殊人群，也可以用于患有其他基礎(chǔ)疾病的腹瀉患者。

此次通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證無(wú)疑給必奇帶來(lái)了很多機(jī)遇，歐盟GMP認(rèn)證國(guó)際通用性強(qiáng)，被廣泛接受和承認(rèn)，可以為先聲藥業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上提供更多機(jī)會(huì)，且通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證后，先聲藥業(yè)能夠向消費(fèi)者展示其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的承諾，從而增加消費(fèi)者對(duì)其信任度。

同樣，該認(rèn)證也成為促進(jìn)先聲必奇提高產(chǎn)品質(zhì)量的動(dòng)力，因?yàn)樵撜J(rèn)證要求企業(yè)建立完善的生產(chǎn)流程、控制系統(tǒng)和記錄體系，以此來(lái)保障產(chǎn)品質(zhì)量并避免風(fēng)險(xiǎn)。

目前，先聲藥業(yè)在中國(guó)擁有5家制藥基地，具備原料藥和制劑一體化的制藥能力，覆蓋大分子和小分子藥物后期開(kāi)發(fā)和商業(yè)生產(chǎn)，并按照國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理。先聲藥業(yè)已建立貫穿從原材料采購(gòu)到成品交付整個(gè)生產(chǎn)周期的管理體系，以確保全流程合規(guī)，持續(xù)改善藥品質(zhì)量，護(hù)衛(wèi)患者安全。