美國(guó)聯(lián)邦食品暨藥物管理局（FDA）的顧問(wèn)團(tuán)于4月13日向FDA建議，取消硅凝膠假體植入（silicone-gel breast implants）禁令，允許美國(guó)硅膠制造商Mentor Corp.的產(chǎn)品重新上場(chǎng)，正式預(yù)告已經(jīng)遭禁將近13年的硅膠可能要在近期“重出江湖”。由于醫(yī)界普遍對(duì)硅膠植入后的破裂幾率和其對(duì)人體造成的潛在傷害仍尚未達(dá)成共識(shí)。消息一出，引起美國(guó)醫(yī)學(xué)界和公共衛(wèi)生團(tuán)體極大的震撼。

　　“FDA的決定送出的是一個(gè)不合邏輯而且互相矛盾的訊息，”美國(guó)婦女及家庭研究中心（National Research Center for Women and Families）總裁黛安娜·祖克曼（Diana Zuckerman）批評(píng)道，“更有甚者，它對(duì)全美做過(guò)植入手術(shù)的婦女傳達(dá)了一個(gè)令人困惑的訊息。”

　　FDA做了個(gè)“蠢決定”？

　　祖克曼的批評(píng)其來(lái)有自。FDA在給予Mentor公司的產(chǎn)品上市開“綠燈”的前一天，才拒絕了美國(guó)另一家硅膠生產(chǎn)商Inamed同樣的聲請(qǐng)。類似的產(chǎn)品提出申請(qǐng)卻得到完全相反的結(jié)果，無(wú)怪乎祖克曼直呼FDA的決定草率。

　　“提供了較多研究資料的廠商申請(qǐng)被拒，提出較少產(chǎn)品資訊的公司卻成功通過(guò)審核……這個(gè)決定簡(jiǎn)直是有點(diǎn)蠢（silly），”祖克曼對(duì)《福布斯》雜志評(píng)論到。Inamed提供的報(bào)告概括病人在手術(shù)后3年的適應(yīng)情況，并顯示在第三年硅膠袋破裂率明顯攀高；而Mentor公司僅僅病人在手術(shù)后兩年內(nèi)的狀況，其資料顯示兩年內(nèi)硅膠袋破裂幾率相對(duì)較低。

　　然而FDA的審核委員卻不認(rèn)為他們的決定有何不當(dāng)之處，聲稱兩家公司提供的資料和數(shù)據(jù)完整性不同，不能相提并論。

　　“我們認(rèn)為這些產(chǎn)品必須符合極高的標(biāo)準(zhǔn)，”審核委員之一、佛羅里達(dá)醫(yī)療器材測(cè)試專家斯蒂芬·李（Stephen Li）對(duì)美聯(lián)社說(shuō)道，“畢竟，這個(gè)材料（內(nèi)植硅膠）擁有30年好壞不定的歷史，這還是說(shuō)得好聽(tīng)一些呢。”李認(rèn)為Mentor 和Inamed的產(chǎn)品不盡相同，但Mentor向FDA提供的研究報(bào)告較為徹底、周全，所以得以順利通過(guò)審核。

　　也有專家表示，不論這兩家硅膠制造商的研究結(jié)果為何，F(xiàn)DA都不應(yīng)該讓有破裂之虞的內(nèi)植硅膠袋重新流入市面。美國(guó)民間倡導(dǎo)團(tuán)體公共市民健康研究組織（Public Citizen's Health Research Group）主任悉尼·沃爾夫（Sidney M. Wolfe）博士認(rèn)為，長(zhǎng)期而言，Mentor公司硅膠袋的破裂率恐怕和Inamed不相上下。

　　沃爾夫也強(qiáng)調(diào)，硅膠植入現(xiàn)有的研究資料不僅僅顯示病人在手術(shù)后常要面對(duì)硅膠袋破裂、局部移位的危險(xiǎn)，還可能造成植入部位的傷疤疼痛難當(dāng)。研究更顯示，做了這項(xiàng)手術(shù)的病人其生活品質(zhì)并沒(méi)有跟著改善。“如果做完手術(shù)沒(méi)有帶來(lái)任何好處，反而有這些已知的風(fēng)險(xiǎn)存在，那么內(nèi)置硅膠袋的上市到底有何用？”沃爾夫質(zhì)問(wèn)到。

　　美國(guó)年輕少女整形蔚為風(fēng)尚

　　一個(gè)數(shù)字或許能回答沃爾夫博士的疑問(wèn)：26萬(wàn)4千人。2004年一年，美國(guó)有高達(dá)26萬(wàn)4千名婦女做了手術(shù)。雖然這些婦女所采用的是合法的內(nèi)植鹽水袋（saline implants），但硅膠生產(chǎn)商聲稱，硅膠成效較佳，看起來(lái)和觸摸起來(lái)都比較自然，而且在硅膠和鹽水都屬合法的歐洲國(guó)家，硅膠假體植入手術(shù)明顯地比鹽水袋來(lái)得受歡迎。

　　“整形醫(yī)師從硅膠手術(shù)中賺取了大筆財(cái)富。”沃爾夫評(píng)論道。他并暗示FDA是受到硅膠廠商的壓力要通過(guò)此案。

　　最值得美國(guó)媒體關(guān)注的，恐怕是美國(guó)年輕的“整形”一族了。據(jù)美國(guó)媒體CNN的報(bào)道，2004年超過(guò)8萬(wàn)名美國(guó)18歲以下的青少年做了某種整形手術(shù)，這個(gè)數(shù)字較2000年足足成長(zhǎng)了20%。而從19歲到34歲這一階段的女性隆乳人數(shù)去年一年也增加了15%。

　　許多觀察家將這樣的“整形風(fēng)”歸因于商業(yè)電視臺(tái)更多地播放如“改頭換面”（Extreme Makeover）和“丑小鴨變天鵝”(The Swan)此類“整容真人秀”節(jié)目，讓較易受到電視影響的青少年們開始對(duì)整形“趨之若騖”。

　　“我認(rèn)為，我們正使越來(lái)越年輕的一群人大量暴露于整形手術(shù)的風(fēng)潮之下，這也許是越來(lái)越多青少年和年輕想要?jiǎng)诱问中g(shù)的原因之一。”大衛(wèi)·薩爾瓦（David Sarwer）博士說(shuō)道。薩爾瓦任教于弗吉尼亞大學(xué)人類外貌研究中心，專研影響的社會(huì)心理因素。

　　凱西·隆恩（Kacey Long）可說(shuō)是在此風(fēng)潮影響下的一個(gè)代表人物。“電視節(jié)目讓觀眾看到的不過(guò)是手術(shù)前和手術(shù)后，那也是你所關(guān)注的。你沒(méi)有想到的是，要擁有那一張美麗臉龐之前長(zhǎng)達(dá)數(shù)周的恢復(fù)期，”凱西對(duì)CNN說(shuō)道。她在19歲那一年就做了手術(shù)。

　　然而，對(duì)凱西而言，數(shù)周的痛苦恢復(fù)期變成數(shù)年。在手術(shù)后的兩年內(nèi)，凱西因?yàn)榉N種不明原因的疾病而苦不堪言。她的手臂、關(guān)節(jié)、腳都經(jīng)常疼痛不堪，時(shí)常極度勞累，夜晚睡眠時(shí)頻頻冒汗，最后連心臟都出現(xiàn)問(wèn)題。在忍受了兩年的痛苦后，凱西終于開刀摘除她內(nèi)的內(nèi)植鹽水袋，也終于從無(wú)盡的痛苦中解脫。她和她的醫(yī)生因此將之歸咎于手術(shù)的術(shù)后并發(fā)癥。

　　“那也是我第一次發(fā)現(xiàn)到內(nèi)植鹽水袋外層是由硅膠做成的，”凱西說(shuō)道。就如同許多做了手術(shù)的婦女一樣，凱西在手術(shù)前并不清楚的潛在并發(fā)癥。她的癥狀有可能是全身性的硅膠中毒（systemic silicone poisoning）。手術(shù)昂貴的代價(jià)還包括更換破裂硅膠袋的二次手術(shù)，至于疼痛且有病變之虞的手術(shù)瘡疤，恐怕是再多金錢也無(wú)法彌補(bǔ)的。

　　改變社會(huì)的外貌評(píng)價(jià)是唯一良方？

　　仍然在償還手術(shù)費(fèi)用貸款的凱西，如今正在全美巡回演講，與美國(guó)大學(xué)生分享她的親身經(jīng)歷，也呼吁美國(guó)年輕女性培養(yǎng)對(duì)自己身材、外貌形象的積極態(tài)度，而不要過(guò)分受到外界評(píng)價(jià)和他人眼光的影響，急著以人工方式“改善”外貌。幸運(yùn)的是，摘除了內(nèi)植袋之后的凱西身材仍繼續(xù)發(fā)育，現(xiàn)在的身形與她時(shí)的大小不相上下，她也因此奉勸仍在發(fā)展中的青少年“急不得”。多數(shù)美國(guó)年輕女性一直到20多歲還是會(huì)發(fā)育。

　　值得一提的是，F(xiàn)DA顧問(wèn)團(tuán)考慮到許多婦女如同凱西一般，對(duì)手術(shù)的并發(fā)癥及硅膠袋破裂的風(fēng)險(xiǎn)了解有限，因此定下不少硅膠上市的規(guī)定，例如，病人在術(shù)前將被要求簽署同意書，證明他們知道手術(shù)后的種種潛在風(fēng)險(xiǎn)。此外，執(zhí)行手術(shù)的醫(yī)師需要經(jīng)過(guò)特殊的訓(xùn)練并經(jīng)審核通過(guò)，以減少硅膠袋破裂的風(fēng)險(xiǎn)。

　　FDA表示，他們需要數(shù)個(gè)月的時(shí)間審核資料，以決定是否接受顧問(wèn)團(tuán)的建議。FDA通常都會(huì)同意顧問(wèn)團(tuán)的建議，但上一次有FDA的顧問(wèn)團(tuán)做出準(zhǔn)許硅膠重新上市的建議是2004年1月，當(dāng)時(shí)FDA對(duì)硅膠破裂幾率仍有疑慮，要求廠商提供更完整的研究報(bào)告，一反常態(tài)地拒絕了顧問(wèn)團(tuán)的建議。

　　內(nèi)植硅膠于1962年首度進(jìn)入美國(guó)整形市場(chǎng)，當(dāng)時(shí)的FDA尚未開始對(duì)醫(yī)療器材的安全性實(shí)行嚴(yán)密的審查。然而接下來(lái)的30年中，硅膠破裂和手術(shù)瘡疤組織病變的案例層出不窮，F(xiàn)DA于是在1992年禁止商業(yè)硅膠手術(shù)，僅容許醫(yī)學(xué)研究之用。到1998年為止，美國(guó)已有超過(guò)17萬(wàn)件控告硅膠制造商醫(yī)療官司，指控他們生產(chǎn)的硅膠袋造成她們多種慢性病和免疫系統(tǒng)失調(diào)。四家公司付出了上百萬(wàn)美元的賠償金，其中的Dow Corning公司在付了32億美金的和解金后，宣布破產(chǎn)。