醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體，用以指導(dǎo)醫(yī)療器械的正確安裝、調(diào)試和使用，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效。美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）于1989年8月發(fā)布了《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)管理規(guī)范》，包括產(chǎn)品各部件、包裝材料、使用說(shuō)明書(shū)、服務(wù)說(shuō)明中所顯示的信息和圖示、所有可能影響健康的警告性語(yǔ)句和保護(hù)使用者所需要的信息?，F(xiàn)將其內(nèi)容陸續(xù)編發(fā)，供業(yè)內(nèi)人士參考和比較。

    ——編者

    按在FDA發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)管理規(guī)范》（下簡(jiǎn)稱《管理規(guī)范》）中，適用于所有醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的通用要求包括：

    企業(yè)名稱和地址（醫(yī)療器械的標(biāo)志中應(yīng)包括器械生產(chǎn)企業(yè)、包裝企業(yè)和經(jīng)銷商的名稱和包括街道地址，城市，州和郵政編碼的詳細(xì)地址）；預(yù)期用途（若器械的生產(chǎn)企業(yè)、包裝企業(yè)、經(jīng)銷商或經(jīng)營(yíng)者必須提供與該器械的預(yù)期用途相適應(yīng)的充分標(biāo)志說(shuō)明）；充分的指示說(shuō)明（指示說(shuō)明應(yīng)能保證普通使用者能夠安全地使用器械，并能達(dá)到該器械的預(yù)期用途，即所有的預(yù)期用途和適用范圍、各個(gè)預(yù)期用途以及不同年齡和物理情況患者的適用數(shù)量、使用頻率、使用持續(xù)時(shí)間、器械維持周期及其他應(yīng)考慮因素、應(yīng)用方式或方法、使用前所必要的準(zhǔn)備）；在以下條件下，《管理規(guī)范》允許由于缺乏充足的空間豁免標(biāo)記器械的標(biāo)識(shí)：現(xiàn)有標(biāo)識(shí)空間沒(méi)有被非必需的信息所占據(jù)、現(xiàn)有標(biāo)識(shí)空間不被任何一種外語(yǔ)所占據(jù)、如果器械標(biāo)識(shí)中任一個(gè)內(nèi)容出現(xiàn)為某種外語(yǔ)，那么所有標(biāo)識(shí)內(nèi)容都要求出現(xiàn)為那種外語(yǔ)。

    對(duì)于OTC器械，《管理規(guī)范》內(nèi)的標(biāo)識(shí)要求包括主要顯示面板、特性聲明和特種器械：主要顯示面板是指在習(xí)慣性條件下，零售時(shí)用于顯示標(biāo)識(shí)的那個(gè)部分。主要顯示面板的面積應(yīng)滿足以下要求：一個(gè)長(zhǎng)方形包裹的情況，面積應(yīng)為高度×寬度；一個(gè)圓柱形或幾乎圓柱形包裹的情況，面積應(yīng)為40%高度×圓周；其他任何形狀的情況，面積應(yīng)為40%包裝的總面積（明顯突起部分除外）。

    器械特性必須在主要顯示板上明確聲明：必須列出器械的通用名稱和預(yù)期用途；必須列出使用方法；這個(gè)聲明必須使用黑體字，與顯示板面積相對(duì)合理的字體大小相同。

    OTC器械的包裝標(biāo)識(shí)上必須明確規(guī)格，規(guī)格可以根據(jù)重量、尺寸、大小或數(shù)字計(jì)數(shù)，也可以是數(shù)字計(jì)數(shù)和重量、尺寸或大小的組合。

    特種器械包括假牙修理工具包、太陽(yáng)鏡和眼鏡鏡片、臭氧放射器、避孕用陰道栓塞劑、助聽(tīng)器、衛(wèi)生巾、宮內(nèi)節(jié)育器、乳膠避孕套。

    這些器械的標(biāo)識(shí)要求不僅包括通用的包裝標(biāo)識(shí)要求，還應(yīng)包括文獻(xiàn)報(bào)告、患者選擇方式、性能測(cè)試和/或適當(dāng)?shù)脑试S以及明確的禁忌說(shuō)明。