2月28日，第一批65名駐廠監(jiān)督員，將到國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）接受培訓(xùn)。隨后，這些經(jīng)過層層選拔的監(jiān)督員，將趕赴65家藥品生產(chǎn)企業(yè)駐廠監(jiān)督檢查。

　　“如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品有質(zhì)量隱患和問題，他們必須及時報(bào)告。他們必須了解企業(yè)整個的生產(chǎn)情況，把安全風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量事故的可能性盡量降下來?！眹宜幈O(jiān)局副局長吳湞今天解釋說。

　　這是藥監(jiān)系統(tǒng)整肅風(fēng)暴中的最新舉措之一。在將持續(xù)一年多的整肅過程中，“藥監(jiān)新政”到底能否堵住原有的藥品監(jiān)管和權(quán)力監(jiān)督漏洞，保證公眾用藥安全？吳湞今天來到中國政府網(wǎng)，就藥品審批腐敗、一藥多名、藥品質(zhì)量安全、藥品不良事件、虛品廣告等問題，接受在線訪談。

　　自國家藥監(jiān)局原局長鄭筱萸等高官腐敗案被披露以來，這還是國家藥監(jiān)局高層首次就公眾關(guān)心的問題作出全面回應(yīng)。

　　改革完善藥品審批制度

　　國家先后20余次降低藥價(jià)，但老百姓卻感覺藥價(jià)越來越高。一些人因此戲稱“下了二十幾場雨，老百姓沒淋著幾滴”。在以藥養(yǎng)醫(yī)的體制下，由于現(xiàn)行藥品定價(jià)機(jī)制不合理，導(dǎo)致很多藥品“降價(jià)即死”，便宜藥無法在市場上生存。

　　國家藥監(jiān)局原局長鄭筱萸時代，曹文莊主政藥品注冊司時發(fā)生的藥品審批權(quán)錢交易腐敗串案，引發(fā)公眾集中質(zhì)疑。輿論認(rèn)為，藥品審批權(quán)錢交易導(dǎo)致藥品文號審批發(fā)放過濫，一些企業(yè)借機(jī)注冊所謂“新藥”，繞開國家價(jià)格管制自主定價(jià)。盡管藥品注冊文號審批不直接決定藥價(jià)，卻為企業(yè)“鉆空子”提供了機(jī)會。

　　所謂藥品“改頭換面”有幾種情形：一是改變藥品名稱，二是改變劑型，三是改變規(guī)格包裝等。“藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)市場和臨床需要對上述事項(xiàng)申請改變本來是正常的事情，但近年來一些企業(yè)通過藥品改頭換面來規(guī)避對藥品價(jià)格的監(jiān)督。”吳湞說。

　　“藥品審批過程當(dāng)中出現(xiàn)了一些腐敗現(xiàn)象，這一點(diǎn)我們要正視。雖然只是少數(shù)人，但讓整個藥監(jiān)系統(tǒng)蒙羞，我們很痛心。”吳湞今天說，他們將積極與相關(guān)部門配合，形成互動，嚴(yán)格禁止以變換劑型、規(guī)格包裝等形式規(guī)避價(jià)格監(jiān)管的行為。

　　“越公開越透明，審評的有效性就越高，防止腐敗的效果就會更好?！眳菧澱f，國家藥監(jiān)局今年將改革和完善藥品審評審批制度，與此對應(yīng)的《藥品注冊管理辦法》正在修訂過程中，今年有望出臺。

　　新辦法將在藥品審評審批中實(shí)行“三制一化”：一是實(shí)行審評人員集體負(fù)責(zé)制，嚴(yán)格防止個人濫用審評審批權(quán)；二是實(shí)行審評審批責(zé)任追究制，強(qiáng)化對違法審批行為的責(zé)任追究；三是實(shí)行審評審批檢驗(yàn)人員公示制，將藥品審評審批置于社會監(jiān)督之下。

　　據(jù)了解，此次調(diào)整將在保證技術(shù)審評權(quán)重的同時，將注冊監(jiān)管重心后移，構(gòu)建技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查與抽驗(yàn)樣品“三位一體”的審批監(jiān)管體系，從關(guān)注臨床前樣品質(zhì)量向關(guān)注上市樣品質(zhì)量轉(zhuǎn)移，從而更有效地保證上市藥品的質(zhì)量。

　　此外，國家食品藥品監(jiān)督管理局還將建立藥品注冊公共信息服務(wù)平臺，逐步實(shí)行藥品審批的網(wǎng)上受理和網(wǎng)上審批。

　　藥品審批并未停止

　　此前有媒體報(bào)到，自從去年8月國家藥監(jiān)局開展規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動以來，國家藥監(jiān)局已停止藥品審批?！拔覀兊乃幤穼徟ぷ魇冀K沒有停。”吳湞今天特別澄清說。

　　他介紹，新的藥品審批程序增加了一個現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)，要求監(jiān)督人員必須到現(xiàn)場核實(shí)申報(bào)資料的真實(shí)性、規(guī)范性。只要是通過審查符合要求的藥品都予以審批，對于不符合的必須撤銷和退回。此舉旨在從源頭上確保藥品安全和藥品質(zhì)量。

　　國家藥監(jiān)局提供的數(shù)據(jù)顯示，自去年8月以來，國家藥監(jiān)局共退回3049個藥品注冊申請，撤銷353個藥品批準(zhǔn)文號。

　　不僅是這一個傳言，藥品要全部實(shí)行再注冊的說法也在社會上流傳。

　　“并非對所有藥品都進(jìn)行再注冊，而是對藥品批準(zhǔn)證明文件期滿的藥品再注冊。”吳湞今天澄清這一誤傳。所謂再注冊，就是對藥品批準(zhǔn)證明文件期滿5年的品種，即對2002年換發(fā)批準(zhǔn)文號的品種以及2003年新批準(zhǔn)上市的品種再注冊。

　　“再注冊，主要是檢查品種是不是在生產(chǎn)和能不能生產(chǎn)，以及重點(diǎn)關(guān)注藥品的安全性，并不要求企業(yè)送檢樣品，也不需要對企業(yè)做全面檢查，不會給企業(yè)增加多少負(fù)擔(dān)。”吳湞解釋說。

　　GMP認(rèn)證是個好制度

　　面對頻繁發(fā)生的藥品不良事件，有輿論認(rèn)為，落馬貪官鄭筱萸時代力推的藥品質(zhì)量管理制度（GMP認(rèn)證制度）只是形象工程，并質(zhì)疑目前的監(jiān)管水平低下，GMP認(rèn)證制度是否能夠有效控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量？這項(xiàng)制度是否應(yīng)該推行？

　　吳湞今天回應(yīng)說，盡管執(zhí)行中一些不法分子惡意造假，一些行政人員不作為、亂作為，導(dǎo)致這項(xiàng)制度的實(shí)施受到嚴(yán)重干擾，但不能因噎廢食，徹底否定GMP認(rèn)證制度。

　　他介紹說，現(xiàn)行的GMP藥品質(zhì)量管理制度，源于1963年美國形成的第一部規(guī)范藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理制度。由于很多國家發(fā)生多起嚴(yán)重藥害事件，使當(dāng)時的人們認(rèn)識到，不能把檢驗(yàn)作為控制藥品質(zhì)量的唯一依據(jù)，必須對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量。目前全球已有100多個國家和地區(qū)實(shí)行了GMP認(rèn)證制度。

　　“實(shí)踐證明，GMP是行之有效的科學(xué)化、系統(tǒng)化的管理制度。”吳湞說。我國于1988年開始醞釀借鑒移植該制度，于1991年開始正式實(shí)施。

　　吳湞表示，GMP認(rèn)證制度是一個好制度，但需要生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行?！叭绻髽I(yè)不執(zhí)行這個規(guī)定，規(guī)避監(jiān)管，搞偷工減料、違規(guī)操作，肯定是要出現(xiàn)問題的?！彼e例說，比如齊二藥實(shí)際上就違背了GMP的規(guī)程，進(jìn)來的原料沒有認(rèn)真把關(guān)檢驗(yàn)。“欣弗”問題藥也是因私自違反規(guī)范改變工藝，降低滅菌溫度、縮短滅菌時間引起的。

　　“但這些問題也提醒我們藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對GMP執(zhí)行情況的監(jiān)管力度。”吳湞說，這正是國家藥監(jiān)局推行飛行檢查和派出駐廠監(jiān)督員的原因。

　　有評論者擔(dān)心，派駐藥企的監(jiān)督員可能會被企業(yè)收買，產(chǎn)生新的腐敗，使得監(jiān)督走過場?！皩?shí)際上我們也擔(dān)心。時間久了，可能就會出現(xiàn)一些問題。但我相信駐廠監(jiān)督員這項(xiàng)制度對藥品監(jiān)督管理會帶來好的作用。”吳湞表示，隨著試行工作的推進(jìn)，該項(xiàng)制度會逐步完善，包括駐廠監(jiān)督員的輪崗、獎懲、培訓(xùn)等。

　　“駐廠監(jiān)督員不包攬企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任，企業(yè)永遠(yuǎn)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人。”吳湞今天特別強(qiáng)調(diào)說，藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是監(jiān)督出來的，所有保證藥品質(zhì)量的制度都要靠企業(yè)自覺執(zhí)行，需要企業(yè)提高執(zhí)行GMP制度的自覺性。

　　整肅“一藥多名”現(xiàn)象

　　去年“兩會”以來，“一藥多名”成為熱門話題。面對同一種藥品的不同名稱，不僅普通消費(fèi)者看不懂，很多醫(yī)藥界專家也看不懂。

　　藥品使用名稱有通用名和商品名之分。通用名是指藥品的法定名稱。如果同一種藥品由不同的廠家生產(chǎn)，為了與其他廠家生產(chǎn)的同種藥品區(qū)別開來，有的廠家還會給自己的產(chǎn)品再起一個名字，稱其為藥品商品名。