10年前，西方大型藥企認(rèn)為，新藥研發(fā)工作向亞洲轉(zhuǎn)移無異于將“重磅”藥物置于危險(xiǎn)之中；但10年后的今天，為了尋求開發(fā)更多的新藥，這些藥企的態(tài)度來了180度的轉(zhuǎn)變，越來越多的大型藥企加快了與中國(guó)和印度制藥企業(yè)研發(fā)合作的步伐

　　20世紀(jì)90年代末，許多美國(guó)跨國(guó)公司為了降低成本而將研發(fā)生產(chǎn)向亞洲轉(zhuǎn)移，但這些企業(yè)中并不包括大型制藥企業(yè)。
 
 
當(dāng)時(shí)的制藥行業(yè)無論是從利潤(rùn)還是其他方面對(duì)自己都信心“爆棚”。因?yàn)橥ㄟ^將新藥研發(fā)工作向亞洲轉(zhuǎn)移所節(jié)省的經(jīng)費(fèi)，相對(duì)于通過將有潛力的“重磅”藥物置于危險(xiǎn)境地來說是“小巫見大巫”。

　　但10年過去后，這種情況發(fā)生了根本性的變化。目前看來，基本上每個(gè)月就有一家大型的西方制藥企業(yè)宣布與中國(guó)或印度的企業(yè)和研究院所簽訂戰(zhàn)略性合作協(xié)議。2008年5月，默沙東公司與位于印度新德里的蘭伯西（Ranbaxy）公司簽訂了一項(xiàng)藥物開發(fā)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，如果蘭伯西公司的項(xiàng)目能產(chǎn)生一只可商業(yè)化的藥物，默沙東將向該公司支付一筆巨額的專利使用費(fèi)。此前，默沙東已經(jīng)與印度的Advinus和Piramal LifeSciences公司簽訂了類似的合作協(xié)議。禮來、史克、強(qiáng)生、Forest Laboratories、惠氏、百時(shí)美施貴寶也已經(jīng)吸納印度公司作為其合作伙伴，共同開發(fā)治療腫瘤、呼吸系統(tǒng)、心血管疾病的新藥。在大多數(shù)情況下，跨國(guó)公司已將10年之前被認(rèn)為是需要保密的技術(shù)和生物學(xué)見解與合作伙伴共享。

　　中國(guó)和印度仍缺新藥

　　中國(guó)的醫(yī)藥外包方面的工作開展得比較好。事實(shí)上，每一個(gè)大型制藥企業(yè)都正在尋找如藥明康德（Wuxi PharmaTech）、上海睿智化學(xué)（Shanghai ChemPartners）和上海生物芯片有限公司（ShanghaiBio）之類的中國(guó)合同研究機(jī)構(gòu)開展新化合物的合成、分析以及在組織和動(dòng)物體內(nèi)對(duì)藥物進(jìn)行測(cè)試等工作。像印度國(guó)內(nèi)那些成熟的研發(fā)合作組織正在中國(guó)出現(xiàn)。例如，禮來和上海和黃醫(yī)藥（Hutchison MediPharma）已經(jīng)簽訂了合作協(xié)議。另外，還有一些其他的合作研究協(xié)議已經(jīng)簽訂，只是沒有正式公布而已。

　　今后，藥物研究的外包將會(huì)繼續(xù)。在埃溫·瑪瑞恩·考夫曼基金會(huì)（EwingMarion Kauffman Foundation）資助的一項(xiàng)最新研究中，來自杜克大學(xué)和哈佛大學(xué)的研究者們發(fā)現(xiàn)，將研發(fā)工作外包給中國(guó)和印度的制藥企業(yè)，對(duì)跨國(guó)制藥企業(yè)來說已經(jīng)變得越來越重要。過去10年中，中國(guó)和印度的研究者申請(qǐng)的藥物專利有了顯著增長(zhǎng)。該小組還拜訪了中國(guó)和印度的16家制藥企業(yè)的高管，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)企業(yè)都正在謀求快速發(fā)展。

　　什么時(shí)候才會(huì)有來自中國(guó)或印度的“重磅”藥物問世？目前還很難預(yù)計(jì)。當(dāng)前，一只藥物從開發(fā)、獲得FDA批準(zhǔn)到最后成功上市至少需要10年的時(shí)間，而目前簽訂的戰(zhàn)略合作協(xié)議還沒有超過3年。

　　仿制藥帶來的壓力

　　今天，亞洲藥業(yè)已經(jīng)取得了讓人印象深刻的進(jìn)展。例如，印度制藥公司已經(jīng)在治療腫瘤、呼吸系統(tǒng)疾病和代謝性疾病方面的藥物研究中提前取得了重大進(jìn)展。印度的格倫馬克制藥(Glenmark Pharmaceutical)已經(jīng)擁有了自己的R&D，已經(jīng)與禮來和默沙東簽訂了藥物許可協(xié)議。

　　蘭伯西公司已經(jīng)同意將公司的絕大部分股票賣給日本第一三共制藥，該公司目前處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段的藥物有可能是治療瘧疾的新一代重要藥物。許多印度制藥公司開發(fā)的化合物正在西方國(guó)家開展臨床試驗(yàn)。

　　與此同時(shí)，印度的外包企業(yè)正在進(jìn)行越來越關(guān)鍵和復(fù)雜的工作。Advinus、Piramal、蘭伯西的子公司Aurigene和其他公司正在參與新藥研發(fā)的早期階段的工作。西方大型跨國(guó)藥企正在從靶標(biāo)——諸如人體內(nèi)的酶或蛋白質(zhì)起步，這些酶和蛋白質(zhì)與疾病的發(fā)生有關(guān)，他們幫助設(shè)計(jì)能擊中這些靶標(biāo)的新化合物，然后，由亞洲的合作伙伴對(duì)有希望的化合物研發(fā)工作進(jìn)行，直至該藥物進(jìn)入人體試驗(yàn)的初期階段。事實(shí)上，亞洲的合作伙伴正在與西方制藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、利益共享。

　　推動(dòng)大型制藥企業(yè)研發(fā)工作外包的力量正在積聚。許多重要的“重磅”藥物包括骨質(zhì)疏松治療藥物福善美（Fosafunction(iterator) { var result; this.each(function(value, index) { value = (iterator || Prototype.K)(value, index); if (result == undefined || value >= result) result = value; }); return result; }）和降血脂藥物即將專利期滿，必然要面臨低成本仿制藥帶來的競(jìng)爭(zhēng)。研發(fā)線中能替代這些“金錢制造機(jī)器”的藥物嚴(yán)重短缺。西方國(guó)家的新藥研發(fā)成本像火箭一樣向上竄，一只藥物到最終上市需要耗費(fèi)12億美元?？s短新藥研發(fā)時(shí)間、招募全球化的人才，向中國(guó)和印度巨大、高速增長(zhǎng)的國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)滲透的壓力對(duì)跨國(guó)公司來說越來越大。

　　“海歸”功不可沒

　　上面所述的這些壓力促使大型制藥企業(yè)轉(zhuǎn)向外包，從而對(duì)資源進(jìn)行整合、成本共擔(dān)，并希望能同時(shí)發(fā)現(xiàn)新的研發(fā)路徑。中國(guó)和印度擁有巨大的科學(xué)人才儲(chǔ)備，同時(shí)具有成為全球生物技術(shù)發(fā)動(dòng)機(jī)的雄心壯志，所以，他們將欣然接受西方制藥企業(yè)的外包。

　　但從近期來看，亞洲中無論哪一個(gè)制藥巨頭，還不能成為美國(guó)和歐洲制藥行業(yè)的直接競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。即使正在承擔(dān)R&D外包工作的公司目前還缺乏開發(fā)治療腫瘤和糖尿病等藥物所需的豐富的技巧和經(jīng)驗(yàn)。而且，對(duì)任何一個(gè)行業(yè)來說，制藥行業(yè)中新藥的研發(fā)周期和審批周期最長(zhǎng)。中國(guó)和印度的公司目前還不能獨(dú)立地完成新藥通過FDA或歐洲審批所需的臨床試驗(yàn)，這些臨床試驗(yàn)具有耗時(shí)長(zhǎng)、高風(fēng)險(xiǎn)和高投入的特點(diǎn)，同時(shí)，還缺乏藥品全球銷售的經(jīng)驗(yàn)。

　　但是，來自中國(guó)和印度制藥企業(yè)終將成為西方制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。中國(guó)和印度正在通過學(xué)成回國(guó)的頂尖科學(xué)家建立自己的科研能力，這些科學(xué)家在美國(guó)的制藥企業(yè)和大學(xué)工作多年，具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。這點(diǎn)從中國(guó)和印度兩國(guó)的研究者所申請(qǐng)的專利日益增多就可以看出來。杜克大學(xué)和哈佛大學(xué)的研究者們發(fā)現(xiàn)，與1995年相比，向世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請(qǐng)的專利數(shù)翻了3番。2006年，向世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交的藥品專利申請(qǐng)中，8.5%來自中國(guó)，5.5%來自印度。

　　最后的競(jìng)爭(zhēng)者

　　與跨國(guó)制藥企業(yè)的密切合作，也幫助中國(guó)和印度制藥企業(yè)學(xué)會(huì)去開發(fā)創(chuàng)新藥物。盡管這樣的合作很少涉及核心專利的轉(zhuǎn)移，但中國(guó)和印度的制藥企業(yè)學(xué)到了部分相當(dāng)重要的知識(shí)，這些知識(shí)主要是如何開展長(zhǎng)期的R&D項(xiàng)目、如何將工藝水平分析工具和進(jìn)程方法用到所開展的項(xiàng)目中去，否則，他們要獲得這些知識(shí)還需花費(fèi)好幾年時(shí)間。

　　今后，中國(guó)和印度的制藥業(yè)必須擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，才能維持行業(yè)的高增長(zhǎng)。隨著人工和試驗(yàn)設(shè)備成本的繼續(xù)上升，中國(guó)、印度貨幣與美元之間匯率的穩(wěn)步升高，在東西方制藥企業(yè)之間存在的巨大成本差異正在縮小。

　　諸如蘭伯西、Piramal、Biocon和瑞迪博士公司這樣的企業(yè)，將利用從仿制藥獲得的利潤(rùn)去完成原創(chuàng)藥物的國(guó)內(nèi)研究。正如瑞迪博士公司主席Anji Reddy所說：“新藥開發(fā)將是成為制藥市場(chǎng)重要參與者的唯一途徑。”

　　目前來看，中國(guó)和印度制藥企業(yè)要完全掌握新藥的整個(gè)研發(fā)進(jìn)程還需要至少10年，到了那個(gè)時(shí)候，他們作為西方跨國(guó)制藥企業(yè)合作伙伴的價(jià)值才會(huì)得到提高。