摘要：2019年8月2日，美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和公共醫(yī)療**服務(wù)中心(CMS)公布了2020年度住院病人預(yù)支付系統(tǒng)(IPPS)的實(shí)施方案。該方案對(duì)院內(nèi)抗生素用藥報(bào)銷(xiāo)制度做了重大改變，尤其是對(duì)新批準(zhǔn)的新抗生素給予了特別支持，以鼓勵(lì)藥企加大抗耐藥菌新藥研發(fā)投入和醫(yī)院醫(yī)生優(yōu)選使用新抗生素，解決日益嚴(yán)重的細(xì)菌耐藥問(wèn)題。

美國(guó)2020年度醫(yī)保IPPS實(shí)施方案概況

1、美國(guó)原有醫(yī)保DRG系統(tǒng)難以應(yīng)對(duì)當(dāng)前耐藥菌感染

當(dāng)前耐藥菌引發(fā)的感染已對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅。美國(guó)的醫(yī)療保障系統(tǒng)采用“疾病診斷分組模式”(Diagnosis-Related Group， DRG)進(jìn)行支付，醫(yī)保和醫(yī)院為降低成本更愿意選用價(jià)格便宜的抗生素，而這些抗生素基本都是仿制藥，很難應(yīng)對(duì)耐藥菌引起的感染。

2、“原醫(yī)保支付系統(tǒng)+抗生素使用”使新型抗生素發(fā)展舉步維艱

新型抗生素研發(fā)上市后，雖然療效好副作用小但有很大可能因價(jià)格昂貴負(fù)擔(dān)沉重而被醫(yī)保醫(yī)院冷落，導(dǎo)致企業(yè)無(wú)法獲得預(yù)期銷(xiāo)售收益和社會(huì)以及患者利益。

Achaogen公司就是很好的例子，盡管其成功開(kāi)發(fā)了新一代氨基糖苷類(lèi)抗生素ZEMDRI，也拿到了政府?dāng)?shù)億美元的研發(fā)**，但在現(xiàn)有美國(guó)醫(yī)保支付體系以及抗生素以前保守的所謂“合理使用”的雙重壓力下，其商業(yè)推廣舉步艱危，最終導(dǎo)致公司難以為繼，申請(qǐng)破產(chǎn)。需要說(shuō)明的是，為鼓勵(lì)新藥研發(fā)和臨床更好地使用，使患者獲得更大益處，美國(guó)政府于2001年出臺(tái)了一項(xiàng)名為“新型治療技術(shù)額外**”(New Technology Add-on Payment，NTAP)的優(yōu)惠**，但該**并不能解決新型抗生素研發(fā)和使用面臨的困境，因?yàn)橐环矫鍺TAP**的有效期只有3年，這么短的時(shí)間顯然無(wú)法適應(yīng)新型抗生素臨床推廣速度相對(duì)較慢的特點(diǎn)。更重要的是，入選的新藥必須具有“重大臨床優(yōu)勢(shì)”(substantial clinical benefit，SCB)，新型抗生素由于“非劣效性” 的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)而被拒之門(mén)外。即使少數(shù)抗生素能夠入選，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也會(huì)因?yàn)獒t(yī)保報(bào)銷(xiāo)金額太少、申請(qǐng)流程復(fù)雜而失去興趣。因而使得新型抗生素對(duì)社會(huì)和病患者都沒(méi)有得到更多益處。

3、美國(guó)最新理論顛覆了傳統(tǒng)錯(cuò)誤概念，提出優(yōu)先使用新型抗生素來(lái)有效降低耐藥菌的產(chǎn)生

2020年度醫(yī)保IPPS實(shí)施方案及時(shí)彌補(bǔ)了之前**的不足，對(duì)于抗生素新藥報(bào)銷(xiāo)的支持力度明顯加大，尤其是那些獲得QIDP認(rèn)證的新型抗生素，并于2019年10月1日起先行實(shí)施。新版方案不再要求QIDP類(lèi)抗生素滿足“重大臨床優(yōu)勢(shì)”即可享受NTAP**，并將**金額從之前的50%提高到75%。

由于美國(guó)“重大臨床優(yōu)勢(shì)”要求的取消，獲得QIDP認(rèn)證的新型抗耐藥菌的抗生素品種即可進(jìn)入美國(guó)NTAP，其醫(yī)保數(shù)量的增加和報(bào)銷(xiāo)金額的提高勢(shì)必會(huì)讓各大醫(yī)院逐步重視新型抗生素在日常治療中的合理使用，真正使得社會(huì)和患者得到更多益處，并推動(dòng)各大商業(yè)保險(xiǎn)公司制定對(duì)此類(lèi)抗生素更為有利的賠付**。除此之外，為解決NTAP****只有三年時(shí)限的短板，美國(guó)新版醫(yī)保IPPS體系還為多種類(lèi)型的耐藥菌感染設(shè)置了新的診斷代碼(ICD-10)，即患者醫(yī)療費(fèi)用賬單只要包含其中一個(gè)診斷代碼，即可歸屬至嚴(yán)重的“并發(fā)癥類(lèi)”(complication or comorbidity，CC)疾病級(jí)別，從而獲得額外賠付金。由于這類(lèi)更新的診斷代碼長(zhǎng)期有效，可以逐步提高臨床醫(yī)生合理選用新型抗生素的積極性，從而有效控制耐藥菌感染。

美國(guó)最新理論對(duì)中國(guó)抗生素臨床使用的警示

美國(guó)最新的理念是顛覆了原來(lái)錯(cuò)誤的概念：先對(duì)癥合理使用新型抗生素，來(lái)降低耐藥菌的耐藥性，也就是說(shuō)盡早優(yōu)選使用新的較好的抗生素來(lái)治療細(xì)菌感染，特別是抗耐藥抗生素，而不是以前(英國(guó)式保守治療概念：先使用老的便宜的療效差的副作用多一些的抗耐性不太好的抗生素，實(shí)在不行了才使用新的抗耐藥菌好的但價(jià)格高一些的新型抗生素……)，這事實(shí)上是錯(cuò)誤的：第一，耽誤/延誤了病情。第二，錯(cuò)過(guò)了有效治療的時(shí)間窗，危及病人生命安全。第三，培育了許多耐藥菌……(人體被致病菌較長(zhǎng)時(shí)間的感染實(shí)際上是培養(yǎng)制造耐藥菌的最麻煩的優(yōu)效培養(yǎng)基!)。第四，增加了治愈時(shí)間和治療費(fèi)用(表面上老抗生素便宜……，實(shí)際上反而貴了!)。 最近美國(guó)根據(jù)近代臨床耐藥菌的實(shí)際產(chǎn)生發(fā)展情況，顛覆了傳統(tǒng)錯(cuò)誤概念，提出優(yōu)先使用新型抗生素來(lái)有效降低耐藥菌的產(chǎn)生，是非常正確的，值得在中國(guó)政府和醫(yī)藥界和醫(yī)院醫(yī)生臨床上推廣使用：①在有效時(shí)間窗內(nèi)較快治愈細(xì)菌感染。②，減少耽誤有效治療時(shí)間引發(fā)給病人帶來(lái)的生命危險(xiǎn)……。③相對(duì)副作用小和少，后遺癥少。④，相對(duì)治愈時(shí)間短，相對(duì)整體綜合治愈藥費(fèi)和其它費(fèi)用低(住院，誤工，康復(fù)，副作用，……)。⑤，特別是自從源頭上有效的減少并降低了耐藥菌的產(chǎn)生和傳播的可能性……。

舉例:如青霉素使用，到了960萬(wàn)單位還沒(méi)有效果，最后用到1600萬(wàn)單位左右，副作用大，青霉素腦水腫……，治愈時(shí)間長(zhǎng)，病人后遺癥大，生命危險(xiǎn)大……實(shí)際效果差整體治療費(fèi)用反而大，如果使用國(guó)家一類(lèi)新藥具有歐美日發(fā)明專(zhuān)利的頭孢曲松鈉鈉舒巴坦鈉…和頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉…哌拉西林鈉舒巴坦鈉…會(huì)加快治愈，減少副作用，縮短療程，有效降低病人總的費(fèi)用!

總體而言，本次抗生素類(lèi)用藥醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)制度改革充分體現(xiàn)了美國(guó)政府對(duì)耐藥菌感染問(wèn)題的重視，相信會(huì)進(jìn)一步激發(fā)藥企研發(fā)新型抗生素的熱情，對(duì)人類(lèi)健康有巨大促進(jìn)作用。后續(xù)CMS還將收集各藥企、醫(yī)院和科研機(jī)構(gòu)的反饋意見(jiàn)，逐步建立成熟的耐藥菌感染治療報(bào)銷(xiāo)體系，以保證該類(lèi)患者得到及時(shí)合理的治療。放眼國(guó)內(nèi)，日益嚴(yán)重的耐藥菌感染同樣是當(dāng)下中國(guó)正面臨的重大公共健康風(fēng)險(xiǎn)，而中國(guó)缺乏抗耐藥菌新藥亦是有目共睹，因此本文也借此機(jī)會(huì)呼吁國(guó)家各政府部門(mén)和各醫(yī)藥同行、專(zhuān)家學(xué)者和政府官員能夠共同討論交流，嘗試從醫(yī)療報(bào)銷(xiāo)制度設(shè)計(jì)更為合理激勵(lì)**，加大對(duì)抗耐藥菌新藥研發(fā)的支持和臨床使用，以避免細(xì)菌耐藥問(wèn)題的進(jìn)一步惡化，讓社會(huì)和病患者得到更大更多的益處。

參考文獻(xiàn)：

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