1月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂速效救心丸說明書的公告，對速效救心丸說明書增加警示語，并使其不良反應、禁忌項得以明確。

據悉，此前的速效救心丸說明書中并無警示語，不良反應和禁忌項也均為“尚不明確”。此次修訂要求顯示，速效救心丸說明書應增加警示語——孕婦禁用;同時，禁忌項應增加孕婦禁用和對該品及所含成份過敏者禁用。在不良反應方面，監(jiān)測數據顯示，該藥品可見惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過敏及過敏樣反應等不良反應。

國家藥監(jiān)局要求，該藥品的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求修訂說明書，于2021年4月13日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。同時，修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

速效救心丸是中成藥，可用于心絞痛的預防，系中新藥業(yè)旗下天津中新藥業(yè)集團股份有限公司第六中藥廠的獨家品種。據中新藥業(yè)《2018/2019年年度報告》，2018年速效救心丸銷售391.38萬盒，銷售額超10億元;其中，醫(yī)療機構的合計實際采購量1511.02萬盒，中標價格為33.10-49.8 元不等。2019 年速效救心丸實現銷售收入同比增長13.32%，銷售448.42萬條。其中，醫(yī)療機構的合計實際采購量1737.65萬盒，中標價格為33.10-49.8 元不等。(來源：經濟日報-中國經濟網)