膠囊劑發(fā)展已有百年歷史，在過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間中，明膠以其廣泛的來(lái)源，穩(wěn)定的理化性質(zhì)以及優(yōu)秀的加工性能，一直保持主流囊材的地位。然而，隨著個(gè)性化新藥的崛起，全球老齡化程度加重，明膠膠囊已經(jīng)無(wú)法完全承載特殊性內(nèi)容物以及個(gè)性化的用藥需求。

在這種背景下，各類植物源性的材料開(kāi)始被應(yīng)用于空心硬膠囊的制造，包括纖維素類，普魯蘭多糖類等。經(jīng)過(guò)不斷的探索和鉆研，纖維素類材質(zhì)脫穎而出，由羥丙甲基纖維素（HPMC）制造的空心膠囊迅速形成了規(guī)模化并投入生產(chǎn)。

以蘇州膠囊的 HPMC 空心膠囊產(chǎn)品 Vcaps®為例，相比于傳統(tǒng)明膠膠囊，其主要優(yōu)勢(shì)包括：

  1) 無(wú)交聯(lián)反應(yīng)：解決了與明膠不相容的原料和輔料的處方問(wèn)題。

  2) 含水量較明膠膠囊低 60%：非常適合吸濕性強(qiáng)和對(duì)水分敏感藥物或功能性成分的充填。

  3) 合規(guī)性：非動(dòng)物源性材質(zhì)，跨文化和跨信仰人群地域接受度高，且大大降低了疾病傳染和過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)。

  4) 穩(wěn)定性：對(duì)環(huán)境溫濕度不敏感，穩(wěn)定性高，以更好的柔韌性提升產(chǎn)品的適應(yīng)性，擁有優(yōu)秀的上機(jī)性能功能和表現(xiàn) 

如今，HPMC 空心膠囊已在膠囊劑市場(chǎng)穩(wěn)固占領(lǐng)一席之地，在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用也越來(lái)越廣泛。2020 年，HPMC 空心膠囊已作為新增輔料品種被納入了最新版《中國(guó)藥典》。

隨著膠囊制劑的個(gè)體化需求增多，以及對(duì)膠囊質(zhì)量要求不斷提高，HPMC 空心膠囊又迎來(lái)了它的迭**品——二代植物膠囊。

蘇州膠囊擁有二代植物膠囊自主品牌 Vcaps®plus。作為新一代升級(jí)產(chǎn)品，Vcaps®plus 除了操持一**品的所有優(yōu)點(diǎn)之外，還帶來(lái)了以下突破：

1) 突破性的處方和工藝，不含膠凝劑，溶解性能更優(yōu)，在不同介質(zhì)下的溶出行為一致，不受 pH 和離子強(qiáng)度的影響，符合各主要國(guó)家和地區(qū)的藥典要求；

2) 對(duì)于弱堿性內(nèi)容物，提升生物利用度，是改良劑型的優(yōu)選；

3) 外觀靚麗，顏色選擇更為豐富

作為 Vcaps®plus（二代植物膠囊）專利的擁有者，蘇州膠囊通過(guò)在國(guó)內(nèi)率先引入二代植物膠囊生產(chǎn)線，始終致力于加速國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，助力「健康中國(guó)」的偉大目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。

首先，從全球市場(chǎng)來(lái)看，選擇二代膠囊已逐漸成為國(guó)際趨勢(shì)。目前 Vcaps®plus 已用于許多種創(chuàng)新藥和仿制藥的研發(fā)，包括復(fù)方度他雄胺坦索羅辛膠囊、艾立替尼、艾沙康唑、度洛西汀、羥考酮、甲磺酸達(dá)比加群酯、胰脂肪酶緩釋膠囊、奧美拉唑、格隆溴銨等等。

其次，2016 年國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類后，化學(xué)創(chuàng)新藥的申報(bào)和批準(zhǔn)數(shù)量逐年攀升，而 2017-2019 年批準(zhǔn)化學(xué)藥劑型中膠囊劑的比重亦逐年增加。無(wú)論在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還是向國(guó)外出口，國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)植物膠囊的需求都越來(lái)越多、質(zhì)量要求也越來(lái)越高。而 Vcaps®plus 能為國(guó)內(nèi)膠囊劑的研發(fā)提供多樣化的選擇，以及更高的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

在上述大背景下，借助 Vcaps®plus 在國(guó)內(nèi)的本土化生產(chǎn)之東風(fēng)，蘇州膠囊能夠幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)縮短產(chǎn)品供應(yīng)時(shí)間、提升產(chǎn)品生產(chǎn)的定制化和靈活性，讓國(guó)內(nèi)企業(yè)在生產(chǎn)成本降低的同時(shí)，提升藥物研發(fā)效率，進(jìn)而帶動(dòng)國(guó)內(nèi)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的快速前行。

2020 年底，Lonza（龍沙）宣布向其膠囊和健康成分（CHI）部門投資 8500 萬(wàn)瑞士法郎（約合 9300 萬(wàn)美元），這筆投資將使該公司 Capsugel®產(chǎn)品系列中，空心膠囊的現(xiàn)有生產(chǎn)能力提高 15%，并繼續(xù)引入高科技的產(chǎn)品線，帶來(lái)更多高附加值的產(chǎn)品。任何一家企業(yè)，只有不斷提升自身的技術(shù)科技價(jià)值以及全球影響力，才能在中國(guó)這個(gè)崛起的創(chuàng)新藥研發(fā)市場(chǎng)發(fā)揮價(jià)值。

2021 年 5 月 26-28 日，蘇州膠囊將攜 Capsugel®全線空心膠囊產(chǎn)品，以及健康成分解決方案出席第 86 屆中國(guó)國(guó)際原料藥//包裝/設(shè)備交易會(huì)（展位號(hào)：11.2D01），誠(chéng)邀蒞臨參觀。

  關(guān)于蘇州膠囊

蘇州膠囊有限公司成立于 1986 年，是 Capsugel®（隸屬于 Lonza 集團(tuán)）與中國(guó)國(guó)藥集團(tuán)共同出資建立的空心膠囊生產(chǎn)基地。三十多年來(lái)，蘇州膠囊堅(jiān)持采用 Capsugel 先進(jìn)的膠囊制造和檢測(cè)技術(shù)，遵循全球統(tǒng)一的質(zhì)量體系，通過(guò)全自動(dòng)化的控制操作、嚴(yán)格的室內(nèi)潔凈規(guī)程和質(zhì)量監(jiān)控、空氣溫濕流量控制中心等優(yōu)異的生產(chǎn)工藝和條件，始終為國(guó)內(nèi)外制藥和保健品企業(yè)提供高品質(zhì)的膠囊產(chǎn)品。