近日，葫蘆娃藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用奧美拉唑鈉和注射用阿奇霉素的《藥品補充申請批準通知書》，這兩個藥品雙雙通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，葫蘆娃藥業(yè)“雙喜臨門”。

奧美拉唑鈉為質(zhì)子泵抑制劑，主要用于：①消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血；②應(yīng)激狀態(tài)時并發(fā)的急性胃粘膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃粘膜損傷；③預(yù)防重癥疾?。ㄈ?a href="http://m.luxecare.cn/jibing/naochuxue/" target="_blank">腦出血、嚴重創(chuàng)傷等）應(yīng)激狀態(tài)及胃手術(shù)后引起的上消化道出血等；④作為當口服療法不適用時下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：質(zhì)子泵抑制劑（PPIs）在國內(nèi)的市場容量已超200億，其中奧美拉唑鈉2020年國內(nèi)公立醫(yī)療終端的市場規(guī)模在75億元左右，其中注射液的銷售額為50億元。葫蘆娃藥業(yè)的注射用奧美拉唑鈉通過一致性評價，有望塑造新的市場格局。

阿奇霉素屬于大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，是臨床上應(yīng)用較為廣泛的一種藥物，對多數(shù)革蘭陽性菌、軍團菌屬、衣原體屬、支原體屬、厭氧菌等具有良好的抗菌作用。該藥具有抗菌作用強、半衰期長、安全性高、耐藥性低等優(yōu)點，現(xiàn)已成為治療社區(qū)獲得性呼吸道感染的理想藥物。

目前阿奇霉素國內(nèi)公立醫(yī)療終端市場規(guī)模在16.7億元左右，其中注射液在7.7億元左右。葫蘆娃藥業(yè)生產(chǎn)的注射用阿奇霉素為凍干粉制劑，該產(chǎn)品通過一致性評價后，有望獲得差別于普通注射液的質(zhì)量層次，或?qū)⑺茉煨碌氖袌龈窬帧?

國家對于通過一致性評價的藥物給予諸多相關(guān)**支持，比如：

第一，醫(yī)保支持。通過一致性評價的品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持。

第二，采購優(yōu)先。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

第三，優(yōu)先集采。同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。

葫蘆娃藥業(yè)的注射用奧美拉唑鈉和注射用阿奇霉素雙雙通過仿制藥一致性評價，將進一步提升這兩個品種的市場競爭力，對未來的市場推廣將會產(chǎn)生更加積極的影響，同時也為葫蘆娃后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴經(jīng)驗。

葫蘆娃藥業(yè)在加大新藥研發(fā)投入的同時，正在積極開展更多產(chǎn)品的一致性評價工作，為推動中國醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展貢獻自己的力量。