卵巢癌病死率高居我國婦科惡性腫瘤首位，過去10年間發(fā)病率逐年上升，嚴(yán)重威脅女性健康。近年來，PARP抑制劑的問世，從根本上改變了卵巢癌的治療模式和策略，為部分患者延長了生命。不過在PRIMA研究之前，PARP抑制劑用于卵巢癌的一線維持治療時，僅有證據(jù)可降低存在BRCA突變患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險，直到卵巢癌靶向藥尼拉帕利的出現(xiàn)才使一線全人群維持治療得以實現(xiàn)。

PRIMA研究：卵巢癌靶向藥尼拉帕利突破了BRCA突變限制

所謂卵巢癌一線維持治療，是指對完成初始化療達(dá)到臨床完全緩解(CR)或部分緩解(PR)的患者給予后續(xù)治療，主要采用的是PARP抑制劑，旨在推遲復(fù)發(fā)，改善患者生存預(yù)后。其療效已被多項研究證實。

PRIMA研究是全球首個PARP抑制劑單藥用于晚期卵巢癌全人群的一線維持治療III期臨床研究，結(jié)果顯示，總?cè)巳褐?，相較于安慰劑組，尼拉帕利組患者的無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長（中位值：13.8個月對8.2個月），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低38%；其中BRCA突變亞組、HRD陽性/非BRCA突變亞組和HRD陰性亞組接受尼拉帕利維持治療分別顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險60%、50%和32%。安全性方面，尼拉帕利組總體安全可控，未觀察到新的安全性事件；且生活質(zhì)量與安慰劑組相當(dāng)。

PRIMA研究解決了臨床上非BRCA突變卵巢癌患者一線維持治療的需求，具有劃時代的意義，然而對于PARP抑制劑能否適用中國卵巢癌患者一線全人群維持治療還需繼續(xù)探索，尤其是BRCA基因野生型患者，于是研究人員又設(shè)計了PRIME研究。

PRIME研究：卵巢癌靶向藥尼拉帕利對中國人群依然有效

PRIME研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照，由全國30多家中心參與的III期臨床研究，該研究結(jié)合中國卵巢癌診療實踐，前瞻性將BRCA和HRD作為研究的分層因素，評價尼拉帕利用于一線含鉑治療后有效的卵巢癌患者維持治療的有效性和安全性。PRIME研究取得陽性結(jié)果，證實了在中國新診斷的卵巢癌患者中，無論生物標(biāo)志物狀態(tài)如何，尼拉帕利單藥一線維持治療均能顯著改善患者PFS，該研究也填補了我國卵巢癌患者一線維持治療的循證空白，研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)也將在2022年3月份美國婦科腫瘤學(xué)會（SGO）年會上以口頭報告的形式發(fā)布。

卵巢癌靶向藥尼拉帕利一線全人群維持治療納入醫(yī)保，為患者帶來福音

經(jīng)過上述研究驗證，目前“手術(shù)+化療+PARP抑制劑維持治療”的治療方案已成為晚期卵巢癌患者治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但過去幾年P(guān)ARP抑制劑的價格將部分經(jīng)濟(jì)困難的患者擋在了門外。為了讓好的治療方式惠及更多卵巢癌患者，近幾年在惠民**的推動下，PARP抑制劑逐漸在醫(yī)保目錄中占據(jù)了一席之地。

2020年底，尼拉帕利首次進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，適應(yīng)證為鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療。

2021年底，尼拉帕利再次經(jīng)過醫(yī)保談判后，新增一線全人群維持治療適應(yīng)證，也就是說，卵巢癌患者無論有沒有BRCA基因突變，使用尼拉帕利一線維持治療都可以報銷了，補上了BRCA未突變患者不能醫(yī)保報銷的空缺。

尼拉帕利如今價格已降到4000多元，如果按醫(yī)保報銷70%算，一個人的月均藥費自費部分只需3000元左右，無疑大大減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

卵巢癌靶向藥尼拉帕利突破BRCA了突變限制，使一線全人群維持治療得以實現(xiàn)，希望越來越多的患者因此獲益。