12月4日至5日，科興制藥（688136.SH）接受并通過(guò)了坦桑尼亞藥監(jiān)局（A）對(duì)公司出海產(chǎn)品——依普定^®人促紅素（EPO）和酪酸梭菌二聯(lián)活菌的現(xiàn)場(chǎng)GMP審計(jì)。坦桑尼亞藥監(jiān)局首次GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的通過(guò)，不僅展現(xiàn)出公司在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管控上，一如既往的高要求、高標(biāo)準(zhǔn)，也印證了科興多年的海外商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，再次贏得海外客戶(hù)和當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)的高度認(rèn)可。

科興制藥的核心產(chǎn)品依普定^®人促紅素（EPO）是國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品中首批立項(xiàng)研發(fā)、率先獲得新藥證書(shū)和批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，是采用預(yù)充式注射器包裝的產(chǎn)品，并且擁有不含人血白蛋白專(zhuān)利配方。依普定是由基因重組CHO細(xì)胞表達(dá)、純化制得，具有促進(jìn)骨髓紅系集落形成單位擴(kuò)增和分化、抑制細(xì)胞凋亡、增加紅細(xì)胞數(shù)量等功能。現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人；外科圍手術(shù)期的紅細(xì)胞動(dòng)員；非骨髓惡性腫瘤化療引起的貧血。

依普定自上市之后，市場(chǎng)份額不斷提升，據(jù)北京國(guó)藥誠(chéng)信的數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，2023年上半年“依普定”在國(guó)內(nèi)人促紅素的市場(chǎng)占有率為15.93%，排名第二。同時(shí)，科興制藥的“人促紅素”產(chǎn)品依普定在國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品中，出口優(yōu)勢(shì)明顯，連續(xù)多年保持國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品出口銷(xiāo)量第一。其在部分深耕區(qū)域比如菲律賓及埃及，積累了大量長(zhǎng)期合作的優(yōu)質(zhì)客戶(hù)資源，為科興制藥的國(guó)際化戰(zhàn)略打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

不僅如此，科興制藥近幾年引進(jìn)了抗腫瘤、免疫等重點(diǎn)治療領(lǐng)域的多款重磅藥物，包括白蛋白紫杉醇、貝伐珠單抗、英夫利西單抗、阿達(dá)木單抗、利拉魯肽注射液、曲妥珠單抗等9款產(chǎn)品，目前也已經(jīng)陸續(xù)在多個(gè)海外國(guó)家提交注冊(cè)文件，接下來(lái)將逐步實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售，公司海外銷(xiāo)售的產(chǎn)品品類(lèi)及覆蓋的國(guó)家將得到較大豐富和提升。

科興制藥海外耕耘已有20多年，在產(chǎn)品注冊(cè)、市場(chǎng)開(kāi)拓、海外GMP合規(guī)審計(jì)等方面積累了豐富的渠道資源與專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為推進(jìn)商業(yè)化進(jìn)程，公司還在新加坡、墨西哥、埃及設(shè)立了子公司，隨著多款產(chǎn)品的陸續(xù)驗(yàn)廠，科興制藥的海外商業(yè)化戰(zhàn)略成效日漸明朗。