• ISM8969已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗新藥（IND）批準，可支持其后續(xù)在美國的臨床開發(fā)。該I期臨床試驗將主要關注其安全性、耐受性及藥代動力學特征。
• ISM8969是一款英矽智能Pharma.AI平臺賦能開發(fā)的創(chuàng)新口服候選藥物，具有"同類最佳"潛力，在臨床前研究中展現(xiàn)出獨特的血腦屏障（BBB）穿透優(yōu)勢及良好的成藥性特征。
• 為加速ISM8969的全球開發(fā)，英矽智能已與衡泰生物達成共同開發(fā)合作協(xié)議。雙方各持有該項目50%的全球權益，同時英矽智能有權獲得最高逾5億港幣的預付款和里程碑付款。

上海2026年1月23日 /美通社/ -- 由生成式人工智能驅動的臨床階段藥物發(fā)現(xiàn)與開發(fā)公司英矽智能（Insilico Medicine，港交所股份代號：03696）今日宣布，其用于炎癥及神經退行性疾病治療的口服NLRP3抑制劑ISM8969臨床試驗新藥（IND）申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，用于帕金森病治療。即將開展的這項I期臨床研究旨在評估ISM8969在健康人群中的安全性、耐受性及藥代動力學表現(xiàn)，并找到臨床推薦最佳劑量以供后續(xù)的進一步研究。

英矽智能非腫瘤臨床開發(fā)高級副總裁Carol Satler博士表示，"NLRP3已成為神經退行性疾病中慢性神經炎癥和疾病進展的關鍵驅動因子。ISM8969是一款創(chuàng)新NLRP3抑制劑，由英矽智能自有AI平臺賦能，并具有理想的血腦屏障穿透特性，具有為帕金森病治療開啟新時代的潛力。我們很高興獲得FDA批準將這一新型療法推進至人體臨床試驗階段，希望通過AI突破在新藥發(fā)現(xiàn)領域真正引發(fā)范式變革。"

NLRP3過度激活會引發(fā)促炎細胞因子和趨化因子的過量產生，導致持續(xù)的炎癥反應和組織損傷。通過抑制NLRP3，ISM8969旨在調節(jié)這種病理性炎癥反應，助力神經退行性疾病患者體內神經元存活和功能運轉。2024年12月，ISM8969被提名為一款靶向NLRP3、口服給藥的潛在同類最佳臨床前候選化合物。

值得注意的是，ISM8969發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化過程由英矽智能綜合性生成化學引擎Chemistry42賦能，該引擎涵蓋多款下屬應用，覆蓋藥物設計和發(fā)現(xiàn)各階段。更重要的是，ISM8969不僅具有均衡的成藥性特征，在炎癥性疾病和慢性疾病小鼠模型中展現(xiàn)出抗炎療效，還具備穿透血腦屏障直接到達中樞神經系統(tǒng)（CNS）的能力，這為其在帕金森病等中樞神經系統(tǒng)疾病治療中確立了獨特優(yōu)勢。

為加速ISM8969的全球開發(fā)，英矽智能已與衡泰生物達成共同開發(fā)合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，英矽智能將授予深圳衡泰對 ISM8969 在全球范圍內進行研究、開發(fā)、注冊、生產和商業(yè)化的權利，雙方各持有該項目50%的全球權益，同時英矽智能有權獲得最高逾5億港幣的預付款和里程碑付款。

基于Pharma.AI賦能的多元化產品組合，英矽智能已與包括賽諾菲、禮來、Exelixis和美納里尼在內的全球領先制藥公司達成數(shù)十項合作，其中三項關鍵對外授權交易合作總額最高可達21億美元。

通過整合先進的AI和自動化技術，英矽智能在實際應用中顯著提升了早期新藥研發(fā)效率，為人工智能驅動的藥物發(fā)現(xiàn)樹立了標桿。與傳統(tǒng)早期藥物研發(fā)通常需要平均4.5年的時間周期相比，英矽智能在2021至2024年間已提名20款臨床前候選化合物，從立項到提名PCC的平均耗時僅為12–18個月，每個項目僅需合成和測試約60–200個分子。

關于英矽智能

英矽智能是一家全球先鋒生物科技公司，致力于整合人工智能和自動化技術，加速藥物發(fā)現(xiàn)并推動生命科學領域的創(chuàng)新，賦能人類更長久更健康的生活。2025年12月30日，公司于香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：03696.HK。

利用自主研發(fā)的Pharma.AI 平臺和先進的自動化生物學實驗室，英矽智能正在為纖維化、腫瘤學、免疫學、疼痛、肥胖和代謝紊亂等未滿足的疾病領域提供創(chuàng)新藥物解決方案。此外，英矽智能持續(xù)將Pharma.AI應用拓展到多元化領域，如先進材料、農業(yè)、營養(yǎng)產品及獸醫(yī)藥物。更多信息，請訪問網站www.insilico.com

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