作為最大的國際皮膚病學(xué)和性病學(xué)會議之一，第32屆歐洲皮膚病與性病學(xué)會（EADV）大會于2023年10月11日-14日在德國柏林召開。本次大會聚焦皮膚性病患者的臨床管理，旨在推動領(lǐng)域內(nèi)專業(yè)知識的交流和教育，優(yōu)化皮膚性病的診療臨床實踐。其中，作為皮膚科領(lǐng)域最常見的疾病雄激素性脫發(fā)（AGA）依然是備受矚目。

在本屆EADV大會上，開拓藥業(yè)攜四項臨床研究強勢亮相，其中由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授以口頭報告的形式公布了KX-826治療男性脫發(fā)中國II期臨床研究的詳細數(shù)據(jù)，引起了國際學(xué)術(shù)界的高度關(guān)注和廣泛討論。

本次KX-826治療男性脫發(fā)II期臨床試驗，由北京大學(xué)人民醫(yī)院的張建中教授和復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院的楊勤萍教授共同主導(dǎo)。這項研究提供了KX-826的最新詳盡資料，展示了其具有良好的有效性和安全性。

口頭報告要點

Efficacy and Safety of Topical KX-826 in Chinese Adult Male with Androgenetic Alopecia: Results of a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center, Phase II Study.

外用KX-826治療中國成年男性脫發(fā)的有效性和安全性：一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心II期研究結(jié)果

時間：2023年10月12日9:30（歐洲中部夏令時間），即北京時間2023年10月12日15:30

報告人：北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授

摘要編號：5712

雄激素性脫發(fā)作為皮膚科最常見的疾病之一，仍然是今年EADV年會的關(guān)注焦點。雄激素性脫發(fā)(AGA)，又稱為脂溢性脫發(fā)，是一種常見的脫發(fā)性疾病，占整體脫發(fā)90%以上。**均可，但脫發(fā)模式和患病率不同。如今，脫發(fā)人群日益增多，脫發(fā)已然成為全球性的“難題”。根據(jù)第六屆亞洲毛發(fā)移植大會發(fā)布的數(shù)據(jù)，全球脫發(fā)患者高達20億，中國占據(jù)2.5億。而現(xiàn)有的治療藥物有限，廣大脫發(fā)群體急需更加安全有效的藥物解決脫發(fā)煩惱和改善生活質(zhì)量。

KX-826是開拓藥業(yè)自主研發(fā)的一種外用雄激素受體（AR）拮抗劑，它不僅是開拓藥業(yè)歷經(jīng)15年科學(xué)探索中自主研發(fā)的成果，也是全球首個進入注冊性III期臨床試驗階段、用于治療脫發(fā)的AR拮抗劑。KX-826通過與二氫睪酮（DHT）競爭性地結(jié)合雄激素受體（AR），在局部阻止雄激素引發(fā)的信號傳導(dǎo)，從而抑制毛囊的微小化過程，并促進細小毛發(fā)的生長。KX-826達到循環(huán)系統(tǒng)后迅速代謝為失活代謝物，對全身AR信號通路的影響較小，安全性良好。經(jīng)過數(shù)據(jù)表明，KX-826作為新一代高活性、高選擇性雄激素受體（AR）抗結(jié)劑，在防脫生發(fā)方面起到了明顯作用，并且安全性高，無明顯副作用。

（KX-826治療脫發(fā)的作用機制）

該項在中國開展的II期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，旨在評價KX-826治療成年男性脫發(fā)的有效性和安全性。試驗共納入120名符合Hamilton-Norwood分級IIIv到V的男性脫發(fā)受試者。其中，90名受試者被隨機分配至KX-826 0.25%濃度每日兩次(BID)組、KX-826 0.5%濃度每日一次(QD)組和KX-826 0.5%濃度BID組，其余30名受試者被隨機分配至安慰劑組(QD組和BID組)。試驗的主要終點為治療24周與安慰劑相比目標區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量(TAHC)較基線的平均變化。

經(jīng)過24周的治療，KX-826 0.5%濃度BID組在目標區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量呈現(xiàn)明顯的改善。與基線相比，每平方厘米增加22.73根(P<0.001)。與安慰劑組相比，每平方厘米增加15.34根(P=0.024)。KX-826 0.5%濃度BID為男性脫發(fā)中國III期臨床試驗的推薦給藥劑量。

在整個研究過程中，KX-826顯示出極佳的安全性，未發(fā)生嚴重不良事件(SAE)、不良藥物反應(yīng)(ADR)及死亡。通過局部外用14天后，KX-826的全身性暴露量及其體內(nèi)代謝物達到穩(wěn)態(tài)，各劑量組在血液的藥物濃度較低。

KX-826在治療男性脫發(fā)方面展現(xiàn)出了顯著療效和可靠的安全性，為廣大飽受脫發(fā)困擾的脫發(fā)患者們提供了一項新的有效治療選擇。另外，關(guān)于KX-826酊1.0%治療中國成年男性雄激素性脫發(fā)的臨床試驗已于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，正在積極推進中，期待其能為更多雄激素脫發(fā)患者帶來治療希望。