此前,《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2024 年)》正式落地實(shí)施,恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥PARP抑制劑氟唑帕利用于晚期卵巢癌一線全人群維持治療相關(guān)適應(yīng)癥的落地執(zhí)行,這一舉措為卵巢癌患者帶來(lái)了新的希望和福音。

卵巢癌作為婦科領(lǐng)域常見(jiàn)的惡性腫瘤之一,涵蓋了輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌。這種疾病往往在早期階段不易被發(fā)現(xiàn),導(dǎo)致超過(guò)70%的患者在確診時(shí)已進(jìn)入晚期。目前,主要的治療手段包括手術(shù)和術(shù)后含鉑方案的聯(lián)合化療。盡管在初期治療中,大多數(shù)患者能夠獲得癥狀的緩解,但晚期卵巢癌患者的5年生存率仍然較低,不足30%。此外,超過(guò)75%的晚期患者在完成標(biāo)準(zhǔn)治療后,仍會(huì)面臨疾病復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。研究顯示,對(duì)于晚期卵巢癌患者,如果在含鉑治療后達(dá)到完全或部分緩解后不進(jìn)行任持治療,其中位無(wú)進(jìn)展生存期僅為8.2至13.8個(gè)月,這一數(shù)據(jù)對(duì)患者而言并不樂(lè)觀。

氟唑帕利作為中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的PARP抑制劑,已獲批用于乳腺癌、復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的治療。其新適應(yīng)癥的獲批基于FZOCUS-1研究,這是一項(xiàng)全國(guó)54家中心參與的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn),共納入674例受試者。研究結(jié)果顯示,氟唑帕利單藥維持治療能顯著延長(zhǎng)晚期卵巢癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),無(wú)論患者是否伴有g(shù)BRCA1/2突變,均能從中獲益。初步生存隨訪數(shù)據(jù)還顯示,氟唑帕利單藥組在總生存期(OS)方面也有獲益趨勢(shì)。在HRD陽(yáng)性/陰性或未知人群的臨床研究中,無(wú)論HRD狀態(tài)如何,氟唑帕利單藥組的PFS均較安慰劑組有明顯獲益,特別是在HRD陰性/未知人群中,氟唑帕利單藥組的mPFS為16.6個(gè)月,顯著長(zhǎng)于安慰劑組的5.6個(gè)月,疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了47%。

氟唑帕利在卵巢癌治療領(lǐng)域的持續(xù)突破,以及其多個(gè)適應(yīng)癥納入醫(yī)保和新適應(yīng)癥的獲批,為眾多患者提供了更多的生存和康復(fù)機(jī)會(huì)。近年來(lái),以PARP抑制劑為核心的維持治療展現(xiàn)了醫(yī)學(xué)的進(jìn)步,期待更多像氟唑帕利這樣的創(chuàng)新藥物出現(xiàn),幫助患者實(shí)現(xiàn)生存獲益,推動(dòng)醫(yī)療事業(yè)邁向新的高度。