近日，齊魯制藥安弘公司西司他丁鈉無(wú)菌原料藥獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局頒發(fā)的歐洲藥典適用性證書(CEP證書)。這是齊魯制藥2025年以來(lái)斬獲的第8個(gè)人用藥國(guó)際高端認(rèn)證證書，也是公司獲得的第57張人用藥CEP證書。齊魯制藥國(guó)際認(rèn)證總數(shù)和高端認(rèn)證密度再攀新高，“齊魯品質(zhì)”全球影響力持續(xù)躍升。

今年以來(lái)，齊魯制藥加速推進(jìn)國(guó)際化布局，旗下多個(gè)人用制劑、原料藥生產(chǎn)場(chǎng)地先后接受歐盟成員國(guó)、美國(guó)、英國(guó)、EDQM、日本等20余次官方審計(jì)，涵蓋多個(gè)非無(wú)菌和無(wú)菌原料藥及制劑。截至10月底，今年已有15次審計(jì)順利通過。其中，人用制劑領(lǐng)域涉及5個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地，覆蓋化藥滴眼劑、吸入劑、注射劑、口服劑及生物藥注射劑等品類，通過美國(guó)FDA、歐洲多國(guó)藥監(jiān)局及日本PMDA等權(quán)威機(jī)構(gòu)審計(jì)，涉及抗感染、抗腫瘤、眼科等重要治療領(lǐng)域;人用原料藥領(lǐng)域覆蓋4個(gè)場(chǎng)地的非無(wú)菌與無(wú)菌品種，通過美國(guó)FDA、歐洲多國(guó)藥監(jiān)局、EDQM等機(jī)構(gòu)審計(jì)，為同類疾病治療提供關(guān)鍵支撐。

國(guó)際認(rèn)證的亮眼表現(xiàn)，源自齊魯制藥對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的極致苛求與長(zhǎng)期堅(jiān)守。早在上世紀(jì)80年代創(chuàng)業(yè)初期，“以質(zhì)量求生存”就被寫入齊魯制藥的發(fā)展方針，“企業(yè)的百萬(wàn)分之一即是患者的百分之百”的理念深植產(chǎn)品每一道工序，其背后是對(duì)“藥品質(zhì)量無(wú)小事”的極致追求：從研發(fā)環(huán)節(jié)的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”，到生產(chǎn)流通的全鏈條管控，齊魯制藥構(gòu)建了一套覆蓋藥品全生命周期的管理體系。

在研發(fā)端，齊魯制藥以科技為引擎，通過配方優(yōu)化、工藝篩選、關(guān)鍵質(zhì)量屬性與關(guān)鍵工藝參數(shù)的精準(zhǔn)確定，確保從源頭設(shè)計(jì)出“優(yōu)質(zhì)工藝”;在生產(chǎn)端，齊魯制藥引進(jìn)全球最先進(jìn)的高端生產(chǎn)設(shè)備與檢驗(yàn)儀器，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)全過程的智能化、數(shù)字化追溯，同時(shí)通過WMS智能物流與MES系統(tǒng)的智能聯(lián)動(dòng)，與ERP、國(guó)家藥品監(jiān)管平臺(tái)數(shù)據(jù)對(duì)接，將每一針、每一片藥品的流向精準(zhǔn)至終端患者;在安全端，齊魯制藥集團(tuán)各子公司設(shè)立有獨(dú)立的藥物警戒部，建立覆蓋產(chǎn)品上市后全周期的安全監(jiān)測(cè)體系，為全球患者用藥安全筑牢防線。

憑借過硬的國(guó)際品質(zhì)，齊魯制藥屢獲國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)高度認(rèn)可。齊魯制藥是國(guó)內(nèi)首批通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)，還獲得美國(guó)、歐盟、日本、英國(guó)、德國(guó)、澳大利亞、南非以及世界衛(wèi)生組織等多國(guó)和組織的官方及權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證，是中國(guó)唯一同時(shí)向歐、美、英、日、澳大利亞等法規(guī)市場(chǎng)出口制劑的藥企，超過80個(gè)“齊魯標(biāo)準(zhǔn)”被認(rèn)定為國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，5個(gè)產(chǎn)品被列為FDA參比制劑。

目前，齊魯制藥38個(gè)產(chǎn)品在出口所在國(guó)市場(chǎng)占有率第一，11個(gè)人用原料藥國(guó)際市場(chǎng)占有率第一，有33個(gè)制劑對(duì)美出口、17個(gè)制劑出口歐洲，產(chǎn)品覆蓋全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，惠及約15億患者。