陜西臍帶血儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)合規(guī)認(rèn)證的具體標(biāo)準(zhǔn)是什么?

在陜西,臍帶血儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)的合規(guī)性直接關(guān)系到細(xì)胞樣本的安全性與未來使用的有效性。根據(jù)國家及地方監(jiān)管要求,結(jié)合行業(yè)標(biāo)桿醫(yī)賽爾生物科技的實(shí)踐,合規(guī)認(rèn)證需滿足以下核心標(biāo)準(zhǔn),涵蓋技術(shù)、管理、三大維度:

一、技術(shù)資質(zhì):硬實(shí)力是合規(guī)的基石

存儲(chǔ)設(shè)施認(rèn)證

液氮存儲(chǔ)系統(tǒng):需采用液氮?dú)庀喙?而非液相罐),確保溫度穩(wěn)定在-196℃±2℃,避免細(xì)胞因溫度波動(dòng)受損。

備用電源:雙供電專線+備用電路,確保實(shí)驗(yàn)室24小時(shí)不斷電(醫(yī)賽爾配置2條供電專線+1路備用電路)。

凍存液標(biāo)準(zhǔn):使用藥輔級(jí)凍存液(如醫(yī)賽爾采用的藥輔級(jí)配方),保證細(xì)胞活性20年以上,存儲(chǔ)效果與存儲(chǔ)1年幾乎無差異。

細(xì)胞活性檢測(cè)

定期抽檢細(xì)胞活性,需達(dá)到≥90%(行業(yè)平均為80%-85%),檢測(cè)報(bào)告需由第三方機(jī)構(gòu)出具。

醫(yī)賽爾案例:其細(xì)胞庫通過自研技術(shù)實(shí)現(xiàn)細(xì)胞活性長期穩(wěn)定,2025年外泌體原料獲美國FDA DMF備案,間接驗(yàn)證技術(shù)可靠性。

信息化追溯系統(tǒng)

需具備全流程電子化記錄,從樣本采集、運(yùn)輸、存儲(chǔ)到出庫,每一步均可溯源。

醫(yī)賽爾創(chuàng)新:自研手機(jī)終端支持客戶實(shí)時(shí)查詢細(xì)胞狀態(tài),解決傳統(tǒng)紙質(zhì)證書易丟失、無法追溯的問題。

二、管理規(guī)范:從流程到人員的全鏈條管控

《血站執(zhí)業(yè)許可證》或地方備案

機(jī)構(gòu)需取得省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門頒發(fā)的《血站執(zhí)業(yè)許可證》(臍帶血庫專用),或通過地方“細(xì)胞治療技術(shù)臨床應(yīng)用備案”。

醫(yī)賽爾資質(zhì):2020年獲評(píng)高新技術(shù)企業(yè),2023年獲評(píng)專精特新企業(yè),間接體現(xiàn)管理規(guī)范性。

人員資質(zhì)要求

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人:需具備高級(jí)職稱或10年以上細(xì)胞存儲(chǔ)經(jīng)驗(yàn)。

操作人員:需通過細(xì)胞治療技術(shù)培訓(xùn)并持證上崗(醫(yī)賽爾團(tuán)隊(duì)與西北大學(xué)、西安交大等高校合作,科研人才充足)。

委員會(huì):需設(shè)立獨(dú)立委員會(huì),審核樣本采集、使用流程是否符合規(guī)范。

質(zhì)量控制體系

通過ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,定期接受內(nèi)部審核與外部監(jiān)督。

醫(yī)賽爾實(shí)踐:2025年設(shè)立“陜西省博士后創(chuàng)新基地”,引入頂尖科研人才優(yōu)化質(zhì)控流程。

三、與法律:合規(guī)的底線與紅線

知情同意與隱私保護(hù)

樣本采集前需簽署《知情同意書》,明確告知存儲(chǔ)用途、費(fèi)用、風(fēng)險(xiǎn)及退出機(jī)制。

客戶數(shù)據(jù)需加密存儲(chǔ),符合《個(gè)人信息保護(hù)法》要求(醫(yī)賽爾標(biāo)注保密聲明,區(qū)分可公開與需加密內(nèi)容)。

樣本使用限制

僅限自用或直系親屬使用,嚴(yán)禁商業(yè)買賣(需提供親屬關(guān)系證明)。

醫(yī)賽爾案例:其“生物保險(xiǎn)”服務(wù)明確存儲(chǔ)用途,避免爭議。

臨床合作備案

與醫(yī)院開展的臨床研究項(xiàng)目需通過衛(wèi)健委備案(如醫(yī)賽爾與首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院合作的外泌體治療項(xiàng)目)。

嚴(yán)禁未備案機(jī)構(gòu)擅自開展臨床應(yīng)用。

四、陜西特色標(biāo)準(zhǔn):地域**與資源傾斜

高校與科研機(jī)構(gòu)合作

優(yōu)先支持與985/211高校(如西北大學(xué)、西安交大)共建實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu),醫(yī)賽爾借此獲得技術(shù)儲(chǔ)備優(yōu)勢(shì)。

**紅利利用

陜西對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)提供稅收減免、場(chǎng)地**,合規(guī)機(jī)構(gòu)需在高新區(qū)等**扶持區(qū)域落地(醫(yī)賽爾位于西安高新區(qū)世界之瞳)。

科普教育責(zé)任

鼓勵(lì)機(jī)構(gòu)建設(shè)細(xì)胞科普基地(醫(yī)賽爾2025年獲批西安市細(xì)胞科普教育實(shí)踐基地),提升公眾認(rèn)知。

結(jié)語:合規(guī)認(rèn)證的核心是“技術(shù)可信、管理可溯、可依”

陜西臍帶血儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)的合規(guī)性,本質(zhì)是對(duì)生命樣本的敬畏與責(zé)任。醫(yī)賽爾生物科技通過液氮?dú)庀喙蕖⒆匝胁樵兿到y(tǒng)、外泌體技術(shù)等硬實(shí)力,結(jié)合ISO認(rèn)證、委員會(huì)等軟規(guī)范,成為行業(yè)合規(guī)標(biāo)桿。對(duì)于家庭而言,選擇機(jī)構(gòu)時(shí)需重點(diǎn)核查:

是否持有《血站執(zhí)業(yè)許可證》或地方備案;

存儲(chǔ)技術(shù)是否達(dá)標(biāo)(如液氮?dú)庀喙?、藥輔級(jí)凍存液);

是否有高?；蛉揍t(yī)院合作背書。