上海2024年10月28日 /美通社/ -- 日前，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV區(qū)（簡稱"TÜV萊茵"）為上海凡超登醫(yī)療科技有限公司（簡稱"Fanta Dental"）的機用根管銼和手用根管銼頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構證書，意味著這兩款產品獲準進入歐盟27國市場。

TÜV萊茵為Fanta Dental根管銼產品頒發(fā)MDR公告機構證書

Fanta Dental總經理王瑾，TÜV萊茵區(qū)醫(yī)療器械服務華東區(qū)域經理陳煜星、簽證官盛甫秀等雙方代表出席了頒證儀式。

TÜV萊茵為Fanta Dental根管銼產品頒發(fā)MDR公告機構證書

王瑾在發(fā)言中表示："我們雙方自2017年起建立合作關系，感謝TÜV萊茵多年來的支持，幫助我們不斷提升產品質量，符合歐洲市場的嚴格標準要求。Fanta Dental秉承‘專業(yè)、高效、節(jié)省、方便'的理念，致力于推動口腔醫(yī)療技術進步。未來，我們將持續(xù)創(chuàng)新，為口腔醫(yī)療專業(yè)人士提供更優(yōu)質的產品，為患者帶來更好的診療體驗。"

陳煜星表示："此次項目中，F(xiàn)anta Dental完成了生物學檢測、臨床數(shù)據(jù)收集、臨床評估、MDR質量管理體系建設等各項準備工作，成功通過了歐盟MDR的技術審查和現(xiàn)場審核。我們期待未來雙方進一步加強合作，助力Fanta Dental提升國際競爭力，推動口腔醫(yī)療行業(yè)的整體發(fā)展。"

TÜV萊茵為Fanta Dental根管銼產品頒發(fā)MDR公告機構證書

歐盟MDR的實施對產品性能安全要求、上市前的臨床評估、臨床數(shù)據(jù)收集以及上市后的市場監(jiān)督、警戒系統(tǒng)與監(jiān)管等方面提出了更高要求，給進入歐盟市場的企業(yè)帶來了挑戰(zhàn)。

TÜV萊茵在醫(yī)療器械領域擁有強大的專業(yè)檢測能力和豐富的國際認證經驗，其遍布全球的專家團隊致力于為醫(yī)療器械生產企業(yè)提供全方位的市場準入服務，協(xié)助醫(yī)療器械產品符合目標市場法規(guī)要求。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的標準解讀和高效的審核流程，協(xié)助中國醫(yī)療器械產品快速合規(guī)地進軍海外市場。

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