杭州2024年8月26日 /美通社/ -- 嘉晨西海宣布和比爾及梅琳達(dá)?蓋茨基金會(huì)（以下簡稱"蓋茨基金會(huì)"）簽署了關(guān)于呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗JCXH-108的項(xiàng)目資助協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，蓋茨基金會(huì)將向嘉晨西海提供項(xiàng)目資助，支持公司基于mRNA技術(shù)平臺(tái)的RSV疫苗JCXH-108的臨床開發(fā)及上市。該候選疫苗搭載了嘉晨西海獨(dú)特的RTU（Ready-to-use）熱穩(wěn)定遞送系統(tǒng)。現(xiàn)有數(shù)據(jù)^[1]顯示基于此平臺(tái)技術(shù)的mRNA疫苗可實(shí)現(xiàn)2-8℃條件下近18個(gè)月有效期、室溫條件下超兩個(gè)月的穩(wěn)定、以及臨床使用過程中8個(gè)小時(shí)以上的穩(wěn)定，這大大方便了mRNA疫苗在欠發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的運(yùn)輸、儲(chǔ)存和分發(fā)。JCXH-108項(xiàng)目之前，嘉晨西海的mRNA和RTU遞送載體技術(shù)已通過其它傳染病疫苗項(xiàng)目完成了在美國的早期臨床試驗(yàn)，并取得了優(yōu)秀的安全性和免疫原性數(shù)據(jù)，從而部分化解了使用相同技術(shù)平臺(tái)的JCXH-108 RSV疫苗的臨床開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)協(xié)議，蓋茨基金會(huì)將分階段支持嘉晨西海RSV疫苗項(xiàng)目在美國的臨床試驗(yàn)、多人份大包裝疫苗（Multi-Dose Vial Vaccine, or MDV）的生產(chǎn)工藝開發(fā)、在美國的注冊(cè)上市、以及在世界衛(wèi)生組織 (WHO) 的預(yù)驗(yàn)證 (Pre-Qualification)。嘉晨西海承諾，JCXH-108產(chǎn)品獲批上市后，將以與基金會(huì)預(yù)商定的價(jià)格向欠發(fā)達(dá)國家和地區(qū)供應(yīng)此款疫苗。

嘉晨西海聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO王子豪博士表示："全球范圍內(nèi)每年有超過320萬人因?yàn)楹粑篮习《驹斐傻膰?yán)重下呼吸道感染而住院，每年約11.8萬五歲齡以下兒童因RSV而早夭，死亡病例中超過97%發(fā)生在中低收入國家。在這些國家和地區(qū)內(nèi)推廣安全有效的RSV疫苗意義重大。嘉晨西海非常感謝蓋茨基金會(huì)的信任和支持，共同推進(jìn)RSV疫苗的臨床研發(fā)和應(yīng)用。嘉晨西海一直密切關(guān)注世界各國及地區(qū)的疾病預(yù)防需求，致力于通過安全、有效、可及性高的RNA疫苗及治療產(chǎn)品，為全球患者帶來更多選擇，創(chuàng)造更美好的未來。我相信，若成功獲批上市，JCXH-108將保護(hù)數(shù)以百萬計(jì)的易感人群和他們的家庭免受這種疾病的威脅，特別是在流行率較高的中低收入國家將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。JCXH-108將于2024年8月底啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的首例入組給藥。

關(guān)于JCXH-108

JCXH-108是嘉晨西海在研的一款單價(jià)RSV mRNA疫苗。其使用公司mRNA表達(dá)平臺(tái)和RTU遞送技術(shù)。這兩項(xiàng)技術(shù)的安全性和有效性均已通過公司其他疫苗項(xiàng)目獲得了臨床驗(yàn)證。JCXH-108存儲(chǔ)和運(yùn)輸條件溫和，在2-8℃條件下可以做到約18個(gè)月以上有效期，從而大幅提高mRNA疫苗的可及性。JCXH-108表達(dá)經(jīng)過多輪優(yōu)化改造后的公司專有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的RSV 融合前構(gòu)象 F蛋白，具備穩(wěn)定的融合前構(gòu)象和體內(nèi)外高表達(dá)效率，在臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，極低劑量的JCXH-108 可激發(fā)強(qiáng)烈的針對(duì)RSV A、B兩種毒株的中和抗體，并可在低免疫劑量下實(shí)現(xiàn)對(duì)棉鼠攻毒后的全保護(hù)。

關(guān)于嘉晨西海

嘉晨西海是一家快速發(fā)展的臨床階段生物技術(shù)公司，主要專注于開發(fā)基于RNA技術(shù)的生物療法和疫苗，涉及傳統(tǒng)、自復(fù)制以及環(huán)狀RNA等多種RNA技術(shù)平臺(tái)。

自2019年成立以來，嘉晨西海已經(jīng)建立起一整套可靠的CMC生產(chǎn)工藝平臺(tái)，包括RNA合成、純化和分析測試等，能夠滿足臨床以及商業(yè)化開發(fā)的需求。此外，憑借先進(jìn)的篩選平臺(tái)，嘉晨西海已經(jīng)開發(fā)了一系列RNA遞送載體，包括聚合物和脂質(zhì)納米顆粒載體，擁有多項(xiàng)自有陽離子脂質(zhì)體及遞送系統(tǒng)的相關(guān)專利，可用于肌肉、靜脈和組織的靶向遞送。

嘉晨西海不斷豐富知識(shí)產(chǎn)權(quán)組合和多元化的產(chǎn)品管線，其范圍已覆蓋癌癥免疫治療、傳染病、罕見遺傳疾病和醫(yī)學(xué)美容等多個(gè)領(lǐng)域，并在腫瘤治療和傳染病疫苗的候選藥物開發(fā)上迅速推進(jìn)。

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