近日，中國疾病預防控制中心發(fā)布消息稱，我國自主研發(fā)的艾滋病疫苗脫氧核糖核酸-逆轉錄病毒已在北京佑安醫(yī)院和浙江大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院全面啟動二期多中心臨床試驗。

此次臨床試驗計劃招募160名HIV陰性的健康，主要目的是優(yōu)化疫苗的免疫接種程序。受試者需接受三次疫苗接種與相關抽血檢查，并進行兩年隨訪。

據了解，艾滋病疫苗DNA-rTV是由我國科學家自主研發(fā)，具有完全自主知識產權的艾滋病候選疫苗，也是世界上首個開展II期臨床試驗的復制型病毒載體艾滋病疫苗，受到國際艾滋病疫苗界的廣泛重視。

疫苗臨床試驗分為幾個階段?

疫苗臨床試驗分為四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期。

Ⅰ期臨床試驗是小范圍研究(20-30人)，觀察對象應健康，一般為，重點是確保臨床耐受性和安全性。

Ⅱ期試驗目的是觀察或者評價疫苗在目標人群中是否能獲得預期效果(通常指免疫原性)和一般安全。最低樣本量為300例。

Ⅲ期試驗的目的為全面評價疫苗的保護效果和安全性，該期是獲得注冊批準的基礎。最低試驗例數應不低于500例。

Ⅳ期臨床試驗是疫苗注冊上市后，對疫苗實際應用人群的安全性和有效性進行綜合評價。是監(jiān)測疫苗在大量目標人群常規(guī)使用狀態(tài)下的各種情況，目的是發(fā)現(xiàn)不良反應并監(jiān)控有效性/效力。

接種疫苗會不會得艾滋病?

一次普通的疫苗臨床試驗，卻因“艾滋病”的標簽格外引人關注。網絡上也出現(xiàn)了支持和質疑兩種不同聲音。質疑者除了質疑疫苗是否有效外，還擔心接種疫苗會感染上艾滋病毒。

“十三五”艾滋病疫苗項目負責人、北京佑安醫(yī)院感染中心副主任張彤在接受新京報記者采訪時表示，“疫苗本身不是艾滋病病毒，所以不可能產生艾滋病相關的抗體?！?

但張彤也坦言：“因為大眾會有一些顧慮，所以招募有一定難度。從臨床效果來看還是挺好的，安全性也非常好。國家十二五課題的時候，已經做了150人，從臨床效果來看都還挺好的，安全性也非常好?！?

中國疾控中心官網顯示，前期已完成的四項臨床試驗表明，DNA-rTV疫苗安全性良好，免疫原性強，可誘導受試者產生抗艾滋病病毒的體液和細胞免疫反應。

艾滋病是一種全球性疾病，蔓延速度快，死亡率高。自1981年首次發(fā)現(xiàn)艾滋病以來，HIV的感染在世界范圍內迅速流行，中國HIV感染人數現(xiàn)已超過100萬。

HIV(艾滋病病毒)為逆轉錄病毒，而逆轉錄酶缺乏校正修復功能，因而HIV的變異頻率非常高。直到21世紀還沒有針對HIV的特效治療方法，用于治療HIV感染的藥物只能控制病毒復制，不能徹底清除病毒。

艾滋病毒疫苗被認為是預防艾滋病最有效的工具。 因此，開發(fā)安全有效的疫苗是控制艾滋病傳播的重要手段之一。 艾滋病毒易感人群可以通過接種艾滋病疫苗對疾病產生特異性抵抗力，從而提高免疫水平，達到預防和治療艾滋病毒的目的。