日前，“連花清瘟顆粒治療兒童流行性感冒評價其有效性和安全性的隨機、雙盲、陽平行對照、多中心臨床試驗”啟動會在天津舉行，將為連花清瘟防治兒童流感提供循證醫(yī)學(xué)新證據(jù)。這是以嶺藥業(yè)創(chuàng)新中藥開展的第21個循證醫(yī)學(xué)研究項目。

循證醫(yī)學(xué)研究是國際公認的評價藥物療效與安全性的科學(xué)方法，其主要特點是采用大范圍、多樣本、雙盲實驗來檢驗藥物療效和安全性。“用證據(jù)說話”，接受循證醫(yī)學(xué)的檢驗，用世界聽得懂的國際語言闡述中醫(yī)藥療效，已成為中醫(yī)藥國際化、現(xiàn)代化發(fā)展的必經(jīng)之路。近日，以嶺藥業(yè)總經(jīng)理吳相君接受了《證券日報》記者的面對面采訪，講述了以嶺藥業(yè)十幾年來連續(xù)開展的近二十項循證醫(yī)學(xué)研究取得的豐碩成果。

重視上市后再評價

矢志不移開展循證研究

“以嶺藥業(yè)是率先開展、涉及品種較多、一個藥品開展多項循證醫(yī)學(xué)研究的中藥企業(yè)，我們早在2005年就開始了循證醫(yī)學(xué)研究之路，到現(xiàn)在已累計開展了近二十項研究。對創(chuàng)新中藥通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊、養(yǎng)正消積膠囊、津力達顆粒、夏荔芪膠囊等產(chǎn)品都開展了循證醫(yī)學(xué)研究，取得了一系列可靠的循證證據(jù)?！眳窍嗑榻B道。

“比如說，參松養(yǎng)心膠囊治療緩慢性心律失常循證醫(yī)學(xué)研究表明，該藥治療緩慢性心律失常，心率平均提高10.75次/分，填補了慢性心律失常藥物治療的空白?！眳窍嗑e例道。

吳相君介紹道：“參松養(yǎng)心膠囊不止做了一項循證研究，到目前為止已經(jīng)有六項取得了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，分別針對非器質(zhì)性室性早搏、器質(zhì)性室性早搏、房顫、緩慢性心律失常、心衰伴早搏、竇緩伴早搏。研究結(jié)果有力地證實了參松養(yǎng)心膠囊能有效治療早搏，治療室早優(yōu)于西藥慢心律，治療陣發(fā)性房顫效果與心律平相當，有效提高緩慢性心律失常患者平均心率，治療心衰伴早搏效果顯著，填補了竇緩伴室早的藥物治療空白。”

“雖然對于參松養(yǎng)心膠囊的循證醫(yī)學(xué)研究已經(jīng)取得了一系列可靠證據(jù)，但是我們對參松養(yǎng)心的研究并沒有止步，今年4月19日，國家重點研發(fā)計劃‘脈絡(luò)學(xué)說營衛(wèi)理論指導(dǎo)系統(tǒng)干預(yù)心血管事件鏈研究’子課題‘參松養(yǎng)心膠囊對經(jīng)射頻消融房顫患者預(yù)后多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究’在武漢第5屆中國心電生理和起搏青年論壇舉行期間正式啟動。一旦這項更高級別的循證醫(yī)學(xué)研究揭盲時取得陽性結(jié)果，將為改善經(jīng)射頻消融房顫患者術(shù)后的預(yù)后，優(yōu)化臨床合理用藥方案提供高級別循證證據(jù)，同時表明參松養(yǎng)心膠囊作為有效解決房顫射頻消融術(shù)后高復(fù)發(fā)的首選中藥，將為房顫患者帶來福音。”吳相君表示。

“再比如，通心絡(luò)膠囊干預(yù)頸動脈斑塊循證醫(yī)學(xué)研究，由中國工程院院士張運牽頭，聯(lián)合國內(nèi)35家綜合性三甲醫(yī)院，在18個省內(nèi)篩選出1212例頸亞臨床動脈硬化患者作為研究對象。這是我國開展的第一個中藥干預(yù)頸動脈斑塊的大樣本、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床研究，并且是國際上樣本量最大的中藥干預(yù)頸動脈斑塊循證醫(yī)學(xué)研究?！眳窍嗑^續(xù)說道，研究結(jié)果顯示，在亞臨床動脈硬化患者中，應(yīng)用通心絡(luò)能夠安全有效地減小頸動脈內(nèi)中膜厚度、斑塊面積和血管重構(gòu)指數(shù)，顯著降低心絞痛、心梗、腦梗等心腦血管事件的發(fā)生風(fēng)險，且安全性良好。此外，通心絡(luò)膠囊防治急性心肌梗死再灌注后心肌無復(fù)流的循證醫(yī)學(xué)臨床試驗榮獲了中華中醫(yī)藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)一等獎，解決了急性心肌梗死再灌注治療時代的一個世界性難題。

“還有芪藶強心膠囊治療慢性心衰的循證醫(yī)學(xué)研究表明，芪藶強心膠囊對心衰關(guān)鍵指標氨基末端腦鈉肽前體(歐洲心臟病學(xué)會新制定的心衰診斷指標，也是評價心衰藥物療效的主要指標)具有強大作用，能夠有效改善心衰患者的心臟功能，顯著提高左心室射血分數(shù)，改善慢性心衰患者的生活質(zhì)量。研究論文發(fā)表于世界排名第一的心血管類雜志《美國心臟病學(xué)會雜志》，這是目前我們國家中成藥在國際上發(fā)表的影響因子最高的雜志，該雜志發(fā)表評論稱：‘讓衰竭的心臟更加強勁——中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)給我們的啟示。’”吳相君對記者說道，“中國工程院高潤霖院士評價該研究為‘迄今為止完全遵循國際循證研究規(guī)范進行的首個國內(nèi)多中心中藥治療心衰的研究，為今后開展大規(guī)模改善預(yù)后終點事件研究開創(chuàng)了先河。該研究不僅為芪藶強心膠囊治療慢性心衰提供了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，更大的意義在于嚴格踐行以循證醫(yī)學(xué)方法評價中藥療效，其必將成為中藥國際化的典范?！?

“治感冒抗流感的連花清瘟2009年做了循證醫(yī)學(xué)研究，治療腫瘤的養(yǎng)正消積膠囊是中國工程院于金明院士做的循證醫(yī)學(xué)研究，在英國卡迪夫大學(xué)也做了實驗，研究證實它能夠抑制腫瘤轉(zhuǎn)移，也能夠抑制腫瘤內(nèi)的血管新生?！眳窍嗑劦?，目前，以嶺藥業(yè)有7個專利藥進入了國家醫(yī)保，其中5個進入國家基本藥物目錄，這7個藥物均做了循證醫(yī)學(xué)研究。

守正創(chuàng)新

書寫中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)高質(zhì)量發(fā)展新篇章

循證醫(yī)學(xué)著眼于臨床療效的真實性和有效性，用嚴謹?shù)姆椒ㄟM行驗證與分析，做出客觀評價，不僅能極大提高臨床診療水平，而且能為中醫(yī)藥學(xué)證明自身醫(yī)學(xué)價值、躋身于世界科學(xué)體系提供舞臺和機會。

以嶺藥業(yè)三個通絡(luò)方藥通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強心膠囊，經(jīng)循證醫(yī)學(xué)研究證實分別治療心血管病、心律失常、慢性心衰療效確切，列入相關(guān)診療指南和專家共識，對提高臨床療效具有重要應(yīng)用價值。吳相君對記者說道，這三個藥就像一輛汽車，通心絡(luò)膠囊解決了汽車油路的問題也就是血管的問題;參松養(yǎng)心膠囊像司機一樣，能讓汽車勻速行駛;芪藶強心膠囊相當于解決了發(fā)動機的問題，一個汽車得有好的發(fā)動機，我們?nèi)梭w的心臟就相當于我們的發(fā)動機。

吳相君告訴記者，以嶺藥業(yè)創(chuàng)立了“理論+臨床+新藥+實驗+循證”一體化的中醫(yī)學(xué)術(shù)創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化新模式。他說，我們要堅持創(chuàng)新中醫(yī)藥轉(zhuǎn)化新模式，通過理論、臨床，提出新的理論假說，把有效組方變成新藥，然后再進行試驗研究、循證研究。這樣一個理論的創(chuàng)新通過臨床組方來實現(xiàn)，基礎(chǔ)研究結(jié)果用臨床循證研究結(jié)果加以證實，臨床研究結(jié)果用基礎(chǔ)數(shù)據(jù)加以詮釋，理論的科學(xué)價值才會有臨床和試驗的數(shù)據(jù)加以佐證、實現(xiàn)。吳相君透露，以嶺藥業(yè)2019年安排了五項循證研究，每一個課題組都有國外的專家組聯(lián)合參與。2月22日，國家重點研發(fā)計劃“脈絡(luò)學(xué)說營衛(wèi)理論指導(dǎo)系統(tǒng)干預(yù)心血管事件鏈研究”子課題“中國通心絡(luò)治療急性心肌梗死心肌保護研究”正式啟動。該課題由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院楊躍進教授牽頭，在全球100多家臨床醫(yī)院開展多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，預(yù)計納入3796例患者。研究采用國際標準，進一步研究通心絡(luò)膠囊對急性ST段抬高心肌梗死患者近期、長期預(yù)后的臨床療效和安全性。課題已在美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫注冊。美國杜克大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院等多家合作單位出席了此次啟動會。

課題榮譽學(xué)術(shù)顧問、中國工程院院士高潤霖在啟動會致辭中表示，這是中藥、中成藥領(lǐng)域中第一個用臨床硬終點作為研究主要終點的研究，不僅具有臨床價值，而且對于中藥現(xiàn)代化具有重要的借鑒意義。外籍顧問、美國杜克大學(xué)教授EricD.Peterson在啟動會稱，本次研究為確定通心絡(luò)膠囊的有效性提供了一個非常好的機會。楊躍進教授稱此項新研究，將為通心絡(luò)膠囊治療急性ST段抬高心肌梗死提供循證支持，期待在各方努力下，開創(chuàng)急性心肌梗死治療的新時代。

2月24日，“芪藶強心膠囊對慢性心衰復(fù)合終點事件的評估研究”正式啟動。該課題由南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院牽頭，在亞太地區(qū)約100家臨床中心開展多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，預(yù)計納入3080例來自中國大陸、中國香港、中國臺灣、韓國、越南、新加坡等地區(qū)及國家的亞裔心衰患者，以心血管死亡率和心衰惡化再住院率為主要研究終點，更加全面、系統(tǒng)地評價芪藶強心膠囊的有效性和安全性。

此外，以嶺藥業(yè)還開展了三項循證醫(yī)學(xué)研究：2月22日舉行的“夏荔芪治療良性前列腺增生循證醫(yī)學(xué)臨床研究方案討論會暨項目啟動會”;4月19日啟動的“參松養(yǎng)心膠囊對經(jīng)射頻消融房顫患者預(yù)后多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究”;11月3日啟動的“連花清瘟顆粒治療兒童流行性感冒評價其有效性和安全性的隨機、雙盲、陽平行對照、多中心臨床試驗”。吳相君告訴記者，以嶺藥業(yè)尊重證據(jù)，循證醫(yī)學(xué)研究之路不會停止。

目前中醫(yī)藥正面臨著前所未有的機遇和認可。但中醫(yī)作為一個學(xué)科，不能光靠保護，它必須自強自立，要在學(xué)科傳承與創(chuàng)新中進步。吳相君強調(diào)，中醫(yī)學(xué)要發(fā)展，要走向國際化，就必須要“以臨床實踐為基礎(chǔ)，以理論假說為指導(dǎo)，以治療方藥為依托，以臨床療效為標準”，而中醫(yī)藥學(xué)與循證醫(yī)學(xué)的結(jié)合，必將相互促進，助力中醫(yī)藥在護佑人類健康中發(fā)揮更大的作用。