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連花清瘟聯(lián)合西醫(yī)治療新型冠狀病毒肺炎臨床療效的Meta分析

摘要：目的系統(tǒng)評(píng)價(jià)連花清瘟治療新型冠狀病毒肺炎（coronavirus disease ，COVID-19 ）的療效情況，為COVID-19 臨床治療提供依據(jù)。方法計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方、維普、CBM、PubMed 及Cochrane Library 等數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索時(shí)間截至2020 年5 月27 日。采用Cochrane 協(xié)作網(wǎng)偏倚風(fēng)險(xiǎn)工具對(duì)納入研究進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及質(zhì)量評(píng)價(jià)，Stata 15 軟件進(jìn)行Meta 分析，Begg’s 檢驗(yàn)分析發(fā)表偏倚。結(jié)果最終納入7 項(xiàng)臨床療效研究，包括665 例COVID-19 患者。Meta 分析結(jié)果顯示，與西醫(yī)單獨(dú)治療相比，連花清瘟聯(lián)合西醫(yī)治療可明顯改善COVID-19 患者的主要臨床癥狀有效率[RR ＝1.24 ，95% CI （1.12 ，1.38 ），P＜0.05] ，CT 好轉(zhuǎn)情況[RR ＝1.14, 95% CI (1.02, 1.28 ），P ＜0.05] 及降低臨床轉(zhuǎn)重型比例[RR＝0.48 ，95% CI （0.31 ，0.72 ），P＜0.05]；此外，連花清瘟聯(lián)合治療可有效縮短COVID-19患者的發(fā)熱持續(xù)時(shí)間[SMD＝?0.87，95%CI（?1.22，?0.52），P＜0.05] 、臨床癥狀消失時(shí)間[SMD ＝?1.19 ，95% CI（?1.56 ，?0.82 ），P ＜0.05] 及住院時(shí)間[SMD ＝?0.61 ，95% CI （?0.91 ，?0.30 ），P＜0.05] 。結(jié)論連花清瘟作為輔助治療可有效改善COVID-19 患者的臨床癥狀及CT 好轉(zhuǎn)情況。

新型冠狀病毒肺炎（COVID-19 ）自發(fā)現(xiàn)以來(lái)，疫情已蔓延至全球各國(guó)，成為國(guó)際關(guān)注的重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件[1] 。研究表明住院患者的病死率甚至高達(dá)13.9% [2] 。盡管越來(lái)越多的研究者努力探索COVID-19 有效的治療措施，但仍缺乏特異性的治療[3] 。中醫(yī)防治傳染病已有千年，并且在抗擊SARS 中發(fā)揮優(yōu)勢(shì)作用，新型冠狀病毒與SARS病毒有類似的基因組[4] ，因此有專家推測(cè)中醫(yī)可能對(duì)COVID-19有潛在的治療作用[5]。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的一系列診療方案也強(qiáng)調(diào)了中醫(yī)對(duì)COVID-19治療的重要性[6]。目前對(duì)連花清瘟治療COVID-19臨床研究證據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的研究較少，本研究通過(guò)文獻(xiàn)檢索已發(fā)現(xiàn)多項(xiàng)探討連花清瘟治療COVID-19臨床療效的研究。本研究共納入7項(xiàng)臨床療效研究[9-15] ，包括665例患者，用于評(píng)估連花清瘟聯(lián)合治療對(duì)COVID-19患者主要臨床癥狀有效率、CT改善率、臨床轉(zhuǎn)重型率、發(fā)熱持續(xù)時(shí)間、臨床癥狀消失時(shí)間及住院時(shí)間的療效，為臨床合理應(yīng)用提供更有說(shuō)服力的依據(jù)。

1資料與方法

1.1文獻(xiàn)檢索

計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方、維普、CBM、PubMed 和Cochrane Library 等中外文數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)連花清瘟治療COVID-19 的臨床隨機(jī)對(duì)照研究，檢索時(shí)間截至2020 年5 月27 日。中文檢索詞包括：（1 ）“新型冠狀病毒肺炎”O(jiān)R “2019冠狀病毒病”O(jiān)R “冠狀病毒肺炎”O(jiān)R “新冠肺炎”；（2 ）“連花清瘟”O(jiān)R “中藥”；（1 ）（2 ）用AND 連接。英文檢索詞包括：（1）“coronavirus disease 2019 ”O(jiān)R “COVID-19”O(jiān)R “2019-nCoV ”O(jiān)R “novel coronavirus pneumonia ”O(jiān)R “NCP ”，（2 ）“Lianhua Qingwen ”O(jiān)R “TraditionalChinese medicine ”，（1 ）（2 ）用AND 連接。

1.2文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1納入標(biāo)準(zhǔn)（1 ）研究類型：臨床療效研究。（2）研究對(duì)象：COVID-19 患者。（3）診斷標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》。（4 ）患者基線均衡可比。（5 ）干預(yù)措施：治療組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上給予連花清瘟或與其方劑成分相同的治療，包括連花清瘟單獨(dú)及聯(lián)合其他中藥治療。對(duì)照組采用對(duì)癥支持治療、抗病毒和抗菌等西醫(yī)單獨(dú)治療方案。（6 ）結(jié)局指標(biāo)：包括主要臨床癥狀（發(fā)熱、乏力及咳嗽）有效率、CT 好轉(zhuǎn)情況、臨床轉(zhuǎn)重型情況、發(fā)熱持續(xù)時(shí)間、臨床癥狀消失時(shí)間及住院時(shí)間。

1.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)（1 ）非臨床療效研究，如個(gè)案報(bào)告、病例系列研究等。（2 ）研究對(duì)象為疑似COVID-19 患者。（3 ）重復(fù)（病例）發(fā)表文獻(xiàn)。（4 ）無(wú)法獲得全文進(jìn)行數(shù)據(jù)提取的文獻(xiàn)。

1.3資料提取和納入研究風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及質(zhì)量評(píng)價(jià)

2 位研究者嚴(yán)格按照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文獻(xiàn)篩選，通過(guò)閱讀標(biāo)題、摘要及全文逐步排除不符合文獻(xiàn)。數(shù)據(jù)提取包括：（1 ）研究的基本信息，包括第一作者、出版時(shí)間、研究樣本量及其人口學(xué)特征；（2 ）研究設(shè)計(jì)類型；（3 ）干預(yù)措施及時(shí)間；（4 ）研究結(jié)局指標(biāo)及數(shù)據(jù)。采用Cochrane 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估[7] 根據(jù)以下7 個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)：（1 ）隨機(jī)序列生成（選擇偏倚）；（2 ）分配隱藏（選擇偏倚）；（3 ）實(shí)施者與參與者盲法（實(shí)施偏倚）；（4 ）結(jié)果評(píng)估盲法（測(cè)量偏倚）；（5）不完整的結(jié)果數(shù)據(jù)（失訪偏倚）；（6 ）選擇性報(bào)告結(jié)果（發(fā)表偏倚），（7 ）其他偏倚。本研究采用“+ ”“? ”和“? ”來(lái)回答項(xiàng)目問(wèn)題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。如果納入的研究滿足＞4 個(gè)項(xiàng)目為低偏倚風(fēng)險(xiǎn)，1 ～4 個(gè)項(xiàng)目為中度偏倚風(fēng)險(xiǎn)，0 或1 個(gè)項(xiàng)目為高偏倚風(fēng)險(xiǎn)[8] 。納入低至中度偏倚的研究進(jìn)行分析。

1.4統(tǒng)計(jì)方法

Stata 15.1 軟件對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行分析。計(jì)量資料（發(fā)熱持續(xù)時(shí)間、癥狀消失時(shí)間及住院時(shí)間）采用標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差（SMD ）及95% CI 表示，計(jì)數(shù)資料（主要臨床癥狀有效率、CT 好轉(zhuǎn)率、臨床轉(zhuǎn)重型率）用相對(duì)危險(xiǎn)度（RR ）及95% CI 表示。采用c 2 檢驗(yàn)分析各研究間的統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α ＝0.1 ），P＞0.1或I2＜50%說(shuō)明各研究間同質(zhì)性較好，采用固定效應(yīng)模型；P＜0.1或I2＞50%且在排除臨床異質(zhì)性后采用隨機(jī)效應(yīng)模型。各研究間若存在明顯異質(zhì)性則進(jìn)行亞組分析，Begg’s檢驗(yàn)分析發(fā)表偏倚。

2結(jié)果

2.1文獻(xiàn)檢索結(jié)果及特征

共檢索208篇文獻(xiàn)，剔重后獲得文獻(xiàn)196篇，根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)閱讀文獻(xiàn)題目及摘要初篩得文獻(xiàn)33篇，再進(jìn)行全文閱讀，最終納入7個(gè)臨床研究[9-15]，均為中文研究，共665 例COVID-19 患者（治療組361 例，對(duì)照組304 例），單個(gè)研究樣本量在42 ～295 例。文獻(xiàn)篩選流程見(jiàn)圖1 ，納入研究基本信息見(jiàn)表1 。