湖州德清2024年12月24日 /美通社/ -- 日前，由中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)（CACA-CBCS）和中華醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤學(xué)分會(huì)乳腺腫瘤學(xué)組主導(dǎo)編撰的《乳腺癌診治指南與規(guī)范（2025年版精要本）》在上海正式發(fā)布，新增了多基因檢測(cè)工具媽媽泰譜^®（MammaTyper^®），以更好地滿足臨床對(duì)于激素受體（ER/PR）陽(yáng)性且HER2陰性的早期乳腺癌患者精準(zhǔn)預(yù)后和指導(dǎo)輔助化療決策方面的需求。

對(duì)于早期 Luminal 型乳腺癌，通過(guò)多基因評(píng)估結(jié)合臨床病理因素，可以有效幫助臨床評(píng)估長(zhǎng)期預(yù)后并輔助化療決策。目前國(guó)際指南推薦的預(yù)后工具包括Oncotype DX^®(原研21基因)、MammaPrint^®(70基因)、EndoPredict^®(12 基因)等。然而，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，多基因檢測(cè)工具面臨著兩大挑戰(zhàn)：一、市場(chǎng)上存在仿制或自制產(chǎn)品，原研21基因國(guó)內(nèi)并不可及，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的仿制品未獲得NMPA批準(zhǔn)，且缺乏研究證明其與原研產(chǎn)品的一致性，因此其檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性有待進(jìn)一步驗(yàn)證；二、原研產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)不可及或價(jià)格較高，這大大限制了原研產(chǎn)品的可及性，無(wú)法在龐大的患者群體中普及。

媽媽泰譜^®（MammaTyper^®）是目前已有研究證明可以預(yù)測(cè)原研21基因低危人群的多基因檢測(cè)產(chǎn)品，該研究發(fā)布于2018年SABCS會(huì)議，研究共入組306例（訓(xùn)練組202例、驗(yàn)證組104例）早期浸潤(rùn)性乳腺癌患者，IHC檢測(cè)均為ER陽(yáng)性、HER2陰性，并均有Oncotype Dx^® （原研21基因）RS評(píng)分結(jié)果，以RS評(píng)分≤25定義為低危人群，進(jìn)行MammaTyper® LRP評(píng)分模型訓(xùn)練和驗(yàn)證。研究顯示，在驗(yàn)證組中，LRP評(píng)分對(duì)于RS評(píng)分≤25的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值（PPV）達(dá)到100%，可以實(shí)現(xiàn)原研21基因低危人群初篩。

媽媽泰譜^®（MammaTyper^®）不僅在預(yù)后能力上表現(xiàn)出色，其準(zhǔn)確的分型能力同樣值得關(guān)注。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的乳腺癌分子分型產(chǎn)品，注冊(cè)臨床研究表明，媽媽泰譜®（MammaTyper^®）的檢測(cè)結(jié)果與國(guó)內(nèi)頂級(jí)病理科三位資深病理醫(yī)生閱片陰陽(yáng)性一致的結(jié)果相媲美，四個(gè)標(biāo)志物的一致性均達(dá)90%以上。

隨著乳腺癌精準(zhǔn)診療需求的提升，基于ER/PR/HER2/Ki-67四個(gè)標(biāo)志物的IHC分子分型顯示出一定的局限性。對(duì)于ER/PR弱陽(yáng)、HER2低表達(dá)、Ki-67 5%-30%等IHC較難判定的灰區(qū)患者，IHC檢測(cè)的一致性較差，可能會(huì)導(dǎo)致患者過(guò)度治療或治療不足。媽媽泰譜^®（MammaTyper^®）通過(guò)定量PCR方法檢測(cè)上述指標(biāo)的mRNA表達(dá)水平，能提供準(zhǔn)確的、客觀的、可重復(fù)的結(jié)果，輔助臨床精準(zhǔn)分型及指導(dǎo)后續(xù)治療方案。

而對(duì)于IHC爭(zhēng)議最大的標(biāo)志物Ki-67，媽媽泰譜^®（MammaTyper^®）在兩項(xiàng)國(guó)外的臨床研究中，均展現(xiàn)出穩(wěn)定且準(zhǔn)確的檢測(cè)性能。FinHER研究共納入719例回顧性樣本，進(jìn)行MammaTyper^®檢測(cè)分型，并對(duì)比分析MammaTyper^®和IHC檢測(cè)的分型和預(yù)后價(jià)值。對(duì)于IHC檢測(cè)ER陽(yáng)性的患者，MammaTyper^®和IHC檢測(cè)MKI67/Ki-67結(jié)果不一致時(shí)（N=143），患者預(yù)后更符合MammaTyper^®檢測(cè)結(jié)果（5年DDFS：97%（MKI67陰性）vs. 86%（MKI67陽(yáng)性））。在PATH研究中也觀察到類似結(jié)果，該研究入組322例IHC/ISH檢測(cè)為ER陽(yáng)性、HER2陰性早期乳腺癌患者，僅進(jìn)行輔助內(nèi)分泌治療，中位隨訪7.8年，研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)基于MammaTyper^®檢測(cè)，對(duì)于ESR1陽(yáng)性、ERBB2陰性的患者，MKI67陰性和陽(yáng)性的患者具有顯著的預(yù)后差異（N=314, HR=2.77, p=0.0077）。兩項(xiàng)研究均證明了MammaTyper^®檢測(cè)的MKI-67與患者預(yù)后有明確的相關(guān)性，更加符合實(shí)際臨床預(yù)期，可以輔助臨床對(duì)患者進(jìn)行精準(zhǔn)的分子分型以及預(yù)后評(píng)估。

總結(jié)：

媽媽泰譜^®（MammaTyper^®）以其NMPA獲批、精準(zhǔn)的分型能力、原研21基因的頭對(duì)頭對(duì)比研究以及相對(duì)親民的價(jià)格，充分體現(xiàn)了其合規(guī)性、準(zhǔn)確性和普適性。作為首個(gè)國(guó)內(nèi)獲批上市的乳腺癌分子分型的mRNA多基因表達(dá)PCR產(chǎn)品，其獲批標(biāo)志著乳腺癌分子分型從傳統(tǒng)的病理人工閱片正逐步走向以PCR技術(shù)為代表的分子檢測(cè)模式。

關(guān)于媽媽泰譜^®：

媽媽泰譜^®（MammaTyper^®）是數(shù)問(wèn)生物和德國(guó)BioNTech公司獨(dú)家合作、共同研發(fā)的產(chǎn)品，由數(shù)問(wèn)生物擁有全球范圍內(nèi)的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)，通過(guò)qPCR方法檢測(cè)四個(gè)目標(biāo)基因ESR1/ER、PGR/PR、ERBB2/HER2、MKI67/Ki-67以及兩個(gè)內(nèi)參基因B2M、CALM2的基因表達(dá)水平，無(wú)需病理人工閱片，避免了人為主觀因素，具有高度的可重復(fù)性，保證檢測(cè)結(jié)果的客觀性和可靠性，以進(jìn)一步輔助判斷乳腺癌分子分型，從而推動(dòng)乳腺癌精準(zhǔn)化、個(gè)體化診療。

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