CAR-T療法終于公布最新數(shù)據(jù)啦！

2021 年 9 月 19 日，CARsgen Therapeutics（科濟(jì)生物）公司的Claudin18.2 CAR-T（CT041）療法最新數(shù)據(jù)公布，顯示 CT041 具有顯著的療效和出色的耐受性，再次引起轟動(dòng)！今日，國(guó)內(nèi)專業(yè)腫瘤咨詢機(jī)構(gòu)全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)將這項(xiàng)數(shù)據(jù)結(jié)果整理發(fā)布，希望可以讓更多人的癌癥患者和家屬獲得信心。

本次數(shù)據(jù)結(jié)果的公布，是距離2019年ASCO大會(huì)上公布數(shù)據(jù)后，首次在ESMO大會(huì)上公布數(shù)據(jù)。而這兩年的等待是非常值得的，這款由中國(guó)自主研發(fā)的，世界上第一個(gè)獲得臨床試驗(yàn)許可（IND）的針對(duì)claudin18.2靶向的CAR-T細(xì)胞療法-CT041再次成功登上世界舞臺(tái)！中國(guó)的抗癌新藥研究閃耀全球！

 客觀緩解率高達(dá)48.6%！Claudin 18.2 CAR-T最新數(shù)據(jù)亮相ESMO！

2021年9月19日的ESMO盛會(huì)上，北京腫瘤醫(yī)院沈琳教授團(tuán)隊(duì)向全球匯報(bào)了中國(guó)Claudin 18.2 CAR-T治療的最新研究成果，主講人是北京腫瘤醫(yī)院的齊長(zhǎng)松醫(yī)生。

Claudin 18.2是一個(gè)泛腫瘤的靶點(diǎn)，在多種上皮腫瘤當(dāng)中都有表達(dá)，尤其在胃癌和胰腺癌中存在較高的表達(dá)。在胃癌或胃食管結(jié)合部癌中，高達(dá)60%的患者檢測(cè)到Claudin 18.2的高度表達(dá)?；诖耍袊?guó)研究人員開(kāi)發(fā)了國(guó)際上首個(gè)針對(duì) Claudin18.2 的 CAR-T 細(xì)胞療法--CT041。

CT041細(xì)胞治療胃癌的臨床前研究成果顯示，在小鼠模型中可以完全清除胃腫瘤，且沒(méi)有發(fā)生脫靶毒性。

基于優(yōu)秀的臨床前數(shù)據(jù)，中國(guó)率先開(kāi)展了一項(xiàng)Claudin 18.2 CAR-T細(xì)胞治療消化系統(tǒng)腫瘤患者的多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的I期臨床研究，包括劑量遞增階段和劑量擴(kuò)展階段，主要目的是評(píng)估 CT041 的安全性和耐受性，次要目的是評(píng)估療效和藥代動(dòng)力學(xué)。

值得一提的是，入組的患者都接受過(guò)二到三線以上的治療、Claudin 18.2呈中高度表達(dá)，大部分患者存在多處器官轉(zhuǎn)移，近一半（42.9%）的患者還接受過(guò)PD-1治療， 屬于臨床上極難治的晚期患者。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)：

截至2021年4月8日，37例患者接受CT041輸注并完成至少12周的評(píng)估，其中胃癌/胃食管交界處癌（GC/GEJ）28例，胰腺癌（PC）5例，其他類(lèi)型消化系統(tǒng)腫瘤4例。接受CAR-T細(xì)胞治療的細(xì)胞劑量水平分別為2.5×10?、3.75×10?和5.0×10?。

結(jié)果顯示：

31例患者靶病灶不同程度縮小，總體客觀緩解率（ORR）高達(dá)48.6%，疾病控制率（DCR）為73.0%。

來(lái)源 CARsgen Therapeutics

其中，18 名至少 2 線治療（包括8例接受過(guò)PD-1）失敗的 胃/胃食管交界癌患者，在2.5×10? CAR-T 細(xì)胞的劑量下，客觀緩解率（ORR）高達(dá) 61.1%，疾病控制率（DCR）高達(dá) 83.3%。mPFS 為 5.6 個(gè)月，mOS 為 9.5 個(gè)月。

來(lái)源 CARsgen Therapeutics

在安全性方面，CT041 總體耐受性良好。未報(bào)告與治療相關(guān)的死亡或免疫細(xì)胞治療相關(guān)的神經(jīng)毒性綜合征 (ICANS)。大約 95% 的患者經(jīng)歷了 CRS，均為 1 級(jí)或 2 級(jí)。

這次數(shù)據(jù)之所以國(guó)內(nèi)專家一致認(rèn)為卓越出色，是因?yàn)闅v史數(shù)據(jù)顯示，對(duì)于既往至少2線治療失敗的 胃/胃食管交界癌患者，化療的有效率僅為4%～8%，抗PD-1抗體的有效率也僅為11%，而CT041對(duì)于二線治療失敗，甚至是PD-1治療失敗后的客觀緩解率還能高達(dá)61.1%（這意味著61.1%的晚期胃癌患者接受CT041治療后，腫瘤明顯縮小），創(chuàng)下了三線治療有效率的最高記錄，為晚期胃癌患者打開(kāi)了一扇希望之門(mén)！

除了上述數(shù)據(jù)，還公布了兩位達(dá)到客觀緩解患者的治療情況：

一、04號(hào)患者 53歲 男性

來(lái)源 CARsgen Therapeutics

晚期胃癌伴肝、肺、骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)淋巴結(jié)和腹膜轉(zhuǎn)移，已接受包括 PD-1 抗體在內(nèi)的 2 種全身治療，CLDN18.2 60%（3+），接受CAR-T治療后，腫瘤縮小近50%，持續(xù)緩解32周。

二、08號(hào)患者 57歲 女性

來(lái)源 CARsgen Therapeutics

GC 有腹膜轉(zhuǎn)移和瑪麗約瑟夫結(jié)節(jié)（惡性腫瘤轉(zhuǎn)移到臍部形成的結(jié)節(jié)樣病變），之前接受過(guò) 3 線治療包括 PD-1 抗體，CLDN18.2 80%（2+），接受CAR-T治療后達(dá)到 部分緩解 ，并且持續(xù)反應(yīng)超過(guò) 56 周。

專家點(diǎn)評(píng)

2020年我國(guó)胃癌新發(fā)病例48萬(wàn)例，占全球總發(fā)病率的43.9%。此外，青少年胃癌發(fā)病率有上升趨勢(shì)。晚期胃癌的主要治療方法是化療和HER2靶向治療，但HER2陽(yáng)性患者在胃癌中的比例僅為7-20%。盡管近年來(lái)PD-1單克隆抗體等多款產(chǎn)品獲批用于晚期胃癌，但對(duì)創(chuàng)新療法的需求仍然很大。

沈琳教授

北京腫瘤醫(yī)院

“胃癌在全球尤其是亞洲地區(qū)的發(fā)病率很高，中國(guó)胃癌的發(fā)病率約占全球總發(fā)病率的50% 。胃癌的研究和治療選擇仍然非常有限，迫切需要更多創(chuàng)新療法來(lái)改變治療范式。在 ESMO 上提供的數(shù)據(jù)顯示 CT041 具有顯著的療效和出色的耐受性，我們希望它可以造福更多的癌癥患者。 ”

李宗海博士

CARsgenCEO

“我想表達(dá)誠(chéng)摯的感謝齊長(zhǎng)松醫(yī)生，在2021年呈現(xiàn)CT041的最新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及參與開(kāi)發(fā)這款 CLDN18.2 CAR-T 的所有其他研究人員和醫(yī)務(wù)人員，為胃癌患者帶來(lái)了新的希望。以“讓癌癥可治愈”為使命，我們將繼續(xù)努力開(kāi)發(fā)更多創(chuàng)新技術(shù)和為全球癌癥患者提供的產(chǎn)品。 ”

中國(guó)CAR-T率先開(kāi)啟晚期實(shí)體瘤細(xì)胞治療新紀(jì)元！

提到大名鼎鼎的CAR-T療法，幾乎無(wú)人不知，這款療法在國(guó)內(nèi)外上市時(shí)曾令整個(gè)醫(yī)療界和癌友圈為之沸騰，因?yàn)镃AR-T療法的研發(fā)成功，讓人們看到了”治愈“癌癥的希望！

遺憾的是目前美國(guó)研發(fā)上市的五款CAR-T療法除了價(jià)格不菲，并且只在血液腫瘤中獲批，對(duì)于實(shí)體瘤仍處在早期的研究中，尚無(wú)突破性的進(jìn)展，醫(yī)學(xué)界一直希望CAR T細(xì)胞可以在實(shí)體腫瘤中開(kāi)花結(jié)果！

終于，中國(guó)率先突破這一世界瓶頸！研發(fā)出了國(guó)際上首個(gè)靶向Claudin18.2的實(shí)體瘤CAR-T療法，讓CAR-T療法用于實(shí)體瘤的夢(mèng)想照進(jìn)現(xiàn)實(shí)！

CT041，是全球唯一一款在中國(guó)和美國(guó)獲得臨床試驗(yàn)許可（IND）的CLDN18.2 CAR-T細(xì)胞治療。CT041已經(jīng)在2020年被FDA授予治療胃癌/胃食管交界處（GC/GEJ）癌的“孤兒藥”稱號(hào)，并在2021年被EMA授予治療胃癌的“孤兒藥”稱號(hào)。

好消息是，目前這項(xiàng)臨床試驗(yàn)仍在中國(guó)招募胃癌，胰腺癌，膽管癌等消化道腫瘤患者以及神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者。

申請(qǐng)流程

1.按要求將病歷資料提交至全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部4006667998；

2.醫(yī)學(xué)部初步評(píng)估后匹配合適的臨床試驗(yàn)；

3.向相應(yīng)的試驗(yàn)中心提交病歷資料；

4.評(píng)估通過(guò)后協(xié)助患者參加臨床試驗(yàn)。

在細(xì)胞療法出現(xiàn)之前,包括晚期胃腺癌、胰腺癌在內(nèi)的實(shí)體瘤通常是采用手術(shù)、放化療進(jìn)行治療,其中胃腺癌的發(fā)生率占胃惡性腫瘤的95%,胰腺癌更是常見(jiàn)腫瘤中惡性程度最高的腫瘤,中位生存期和5年生存率都遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于其他腫瘤,號(hào)稱“癌中之王”。但是大部分患者術(shù)后會(huì)出現(xiàn)局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移,另外,這類(lèi)惡性腫瘤對(duì)放化療的敏感性也不高。所以基于目前的標(biāo)準(zhǔn)療法,治療效果并不理想,而且預(yù)后極差。免疫療法的出現(xiàn)，將給更多的晚期患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存的希望和奇跡。

我們堅(jiān)信，在完善的細(xì)胞免疫監(jiān)管制度出臺(tái)后，國(guó)家將放開(kāi)細(xì)胞免疫治療的大門(mén)造福更多的癌癥患者，我們國(guó)家的細(xì)胞免疫療法也會(huì)大步登上國(guó)際舞臺(tái)！

全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)提醒

任何一款藥物僅對(duì)一部分患者有效，腫瘤需要多學(xué)科綜合治療。大家可以通過(guò)權(quán)威專家會(huì)診獲得質(zhì)子，靶向，免疫等前瞻療法診療意見(jiàn)。在線咨詢本文涉及的新藥和技術(shù)在國(guó)內(nèi)處于臨床研究階段，細(xì)胞治療技術(shù)只有CAR-T療法正式獲得FDA批準(zhǔn)，其他技術(shù)均在積極開(kāi)展臨床試驗(yàn)階段。本文數(shù)據(jù)來(lái)源于發(fā)表的論文，真實(shí)可靠。患者參加臨床試驗(yàn)應(yīng)在醫(yī)生的監(jiān)管下，在醫(yī)院正規(guī)使用。全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)不建議患者自行使用本文涉及的新藥新技術(shù)。

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