近兩年，什么研究方向最火熱？

  微生物組學(xué)與腸道菌群，一定能占據(jù)一席之地。

  繼 2007 年美國國立衛(wèi)生研究院啟動的人類微生物組計劃（HMP）以來，人類微生物組學(xué)研究持續(xù)深入；而腸道菌群，作為人體微生物組的主要組成部分，也是近年來的研究熱點。2020 年以來，PubMed 平臺中，關(guān)鍵詞「gut microbiome」相關(guān)論文數(shù)量達到了 27000 多篇[1]。

（圖片來源：Pubmed 網(wǎng)站[1]）

  目前基于人類微生物組市場開發(fā)的益生菌、益生元、診斷試劑、藥物等產(chǎn)品，逐漸展現(xiàn)出其市場價值及廣闊前景。據(jù)估計，至2028年全球微生物組市場預(yù)計可達16億美元，年復(fù)合增長率高達21.3%[2]。

  而在腸道菌群相關(guān)藥物研發(fā)過程中，給藥途徑的選擇是其中足以「影響成敗」的一環(huán)。Evaluate Pharma 數(shù)據(jù)庫顯示，2018年至2021年期間，微生物組候選藥物中有36%是在藥物開發(fā)管線中被放棄的。[2]。

  為了加速藥物研發(fā)，簡化生產(chǎn)流程，最大化滿足藥物研發(fā)工作者的實驗所需，龍沙推出了Enprotect?腸溶膠囊，致力于用獨特的腸溶膠囊制造技術(shù)為藥物研發(fā)提供了一種切實可行的口服解決方案[4]。

  方向一：靶向性腸道給藥

  采用安全鎖合設(shè)計來密封膠囊，我們竭盡所能地降低泄露風(fēng)險并保證API 的有效給藥，且有助于高速膠囊充填機的機械性能提升[4]。

  方向二：保護酸敏感成分

  使用 HPMC 和 HPMC-AS 材質(zhì)，耐酸性強，無需繃帶或微噴封口情況下，可耐受 pH 6.0 以下酸性環(huán)境，又可在緩沖液（pH6.8）中快速崩解釋放（30 分鐘內(nèi)），能夠有效保護酸敏感的 API，防止胃部刺激并增加腸道吸收[4]。

  在實驗室試驗中，Enprotect?腸溶膠囊在酸性階段（HCI 0.1N）長達 2 小時內(nèi)沒有藥物釋放或產(chǎn)物降解

（圖片來源：產(chǎn)品手冊[4]）

  方向三：不需要額外包衣

  Enprotect?腸溶膠囊采用雙層制造技術(shù)，確保有針對性地將 API 向遠端腸道給藥，而不需要額外的賦形劑。與其他腸溶膠囊不同，無需額外的或精加工步驟即可使用，能夠大幅簡化藥品生產(chǎn)流程，加速藥物開發(fā)，快速推進至臨床試驗[4]。

  方向四：可定制和規(guī)模化

  適用于小分子、、蛋白質(zhì)、基于RNA的治療藥物及活性生物治療藥物等，并且接受個性化定制，盡可能地實現(xiàn)差異化，個性化滿足各種實驗所需[4]。

  這一全新腸溶膠囊技術(shù)的商業(yè)化應(yīng)用，是否會能給「風(fēng)頭正盛」的腸道微生物組學(xué)研究帶來強有力的推動，使其成為下一個藥物研發(fā)風(fēng)口，讓我們拭目以待！

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  參考文獻：

  1.Pubmed 數(shù)據(jù)庫，核準時間 2022 年 12 月 16 日

  2.Human Microbiome Market by Product (Prebiotics, Probiotics, Food, Diagnostic Tests, Drugs), Application (Therapeutic, Diagnostic), Disease (Infectious, Metabolic/Endocrine),  Research Technology (Genomics, Proteomics, Metabolomics) – Global Forecast to 2028. Markets and Markets. Mar. 2021.

  3. FDA Approves First Fecal Microbiota Product. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-fecal-microbiota-product

  4. Capsugel® Enprotect? 腸溶膠囊產(chǎn)品手冊