近日，太美醫(yī)療科技“藥物警戒的數(shù)字化和價值升級”交流研討會在上海成功舉辦，藥物警戒業(yè)務組負責人白永亮在會中發(fā)表了題為“歐盟EudraVigilance介紹及歐盟報告電子遞交”的主題演講。演講內(nèi)容聚焦國內(nèi)出海藥企在歐盟開展藥物警戒的工作場景，詳細梳理了報告電子遞交的標準流程及系統(tǒng)使用實操，實戰(zhàn)指導企業(yè)熟悉歐盟藥物警戒系統(tǒng)運作流程，幫助企業(yè)更好的滿足歐盟藥物警戒法規(guī)要求。

歐盟EudraVigilance系統(tǒng)的重要性和意義

歐盟是現(xiàn)代藥物警戒的發(fā)源地。近年來通過推行Accelerating Clinical Trials計劃，歐盟已經(jīng)成為全球最有競爭力的新藥臨床研究區(qū)域之一，吸引著越來越多的中國藥企參與其中。歐盟藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范(GVP)因其標準化、精細化的要求享譽全球。在歐盟一體化進程的背景下，歐洲藥品管理局(EMA)通過一系列的信息化系統(tǒng)將GVP規(guī)范要求落地，整合域內(nèi)不同國家監(jiān)管要求，使之成為統(tǒng)一、高效的運營體系。

EudraVigilance系統(tǒng)就是在歐盟境內(nèi)專門用于收集和評估臨床研究和上市后藥物安全性數(shù)據(jù)的標準數(shù)據(jù)庫。據(jù)2023年度歐盟藥物警戒年度工作報告披露，EudraVigilance系統(tǒng)預警了EMA 當年度75%的潛在信號，為藥品監(jiān)管提供科學依據(jù)和數(shù)據(jù)支持。熟悉歐盟EudraVigilance系統(tǒng)的運作流程及歐盟藥物警戒報告電子遞交方法已成為企業(yè)開展國際多中心臨床試驗(MRCT)或成為歐盟MAH的必備能力之一。

歐盟EudraVigilance系統(tǒng)構(gòu)成和運行機制

EudraVigilance系統(tǒng)主要由數(shù)據(jù)收集工具、數(shù)據(jù)庫、統(tǒng)計分析系統(tǒng)和配套標準庫等幾部分構(gòu)成。由于EudraVigilance系統(tǒng)需要持續(xù)地將收集到的安全性數(shù)據(jù)進行規(guī)范并ETL至統(tǒng)計分析系統(tǒng)，因此歐盟對于個例報告上報內(nèi)容的規(guī)范性要求很高。

例如在臨床研究階段，個例報告中試驗藥物的代號需要與在歐盟臨床試驗管理系統(tǒng)CTIS系統(tǒng)所登記的要代號保持一致，否則該報告無法成功遞交EudraVigilance系統(tǒng)。

對于接收到的個例安全報告，EudraVigilance系統(tǒng)通過配套的標準庫進行數(shù)據(jù)規(guī)范處理，主要包括藥物信息的重新編碼和個例報告重復檢測。

需要注意的是，歐盟目前對于藥物信息的編碼要求并非基于WHOdrug字典，而是歐盟自行建設的XEVMPD藥物字典庫。因此，即使申辦者/MAH藥物警戒人員在PV數(shù)據(jù)庫中完成了WHOdrug編碼，仍有一定概率在遞交歐盟時被提示藥物信息不規(guī)范。

歐盟EudraVigilance系統(tǒng)注冊及報送規(guī)則

EudraVigilance系統(tǒng)需要申辦者或MAH自行完成賬戶注冊工作，企業(yè)藥物警戒人員需要按照下圖總結(jié)內(nèi)容完成注冊前的準備、傳輸方式的確認、賬戶注冊和人員培訓。完成以上工作后，就可以正式進行E2B R3 XML的電子遞交測試。

E2B R3 XML的電子遞交測試內(nèi)容和測試步驟因人而異，整個測試過程最長由6個步驟組成，根據(jù)既往經(jīng)驗步驟2-5預計需要2個月左右的實施周期。對于采購了已在歐盟經(jīng)過測試的PV數(shù)據(jù)庫的用戶，QAT測試只需完成簡化測試即可，預計可縮短1~2周測試實施周期。

開展EudraVigilance系統(tǒng)注冊和遞交測試工作的同時，企業(yè)藥物警戒人員也需要提升相應的工作技能，以順利的開展個例安全報告報送工作。

最后，需要提醒大家注意的是，并非所有的安全性數(shù)據(jù)都需要報送至EudraVigilance系統(tǒng)，藥物警戒工作人員應基于實際業(yè)務要求對各類安全性報告進行正確的上報。

太美醫(yī)療科技藥物警戒團隊擁有全球服務能力和經(jīng)驗，能夠針對企業(yè)實際需求，通過eSafety系統(tǒng)全面支持企業(yè)開展全球藥物警戒報告遞交工作：

1、AI智能輔助中英文翻譯，雙屏對照，幫助企業(yè)獲得多語言報告內(nèi)容

2、內(nèi)嵌多套校驗規(guī)則，可同時對一份報告進行CDE、FDA、EMA規(guī)則校驗，滿足多個區(qū)域的遞交要求

3、通過導出XML或Gateway幫助企業(yè)實現(xiàn)中國、美國、歐盟監(jiān)管機構(gòu)遞交

如欲了解更多產(chǎn)品詳情，歡迎致信bd@taimei.com