關(guān)于美國(guó)等國(guó)利用“將過(guò)期專(zhuān)利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品視為高質(zhì)量層次藥品”的有關(guān)規(guī)定獲得超國(guó)民待遇，嚴(yán)重遏制并妨礙了國(guó)家市場(chǎng)總局知識(shí)產(chǎn)權(quán)局批準(zhǔn)的有效專(zhuān)利新藥的良性發(fā)展，對(duì)我國(guó)國(guó)家與社會(huì)造成不良影響情況報(bào)告

將過(guò)期專(zhuān)利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品(授權(quán)人對(duì)原廠(chǎng)原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量一致認(rèn)可)視為高質(zhì)量層次藥品的有關(guān)規(guī)定，對(duì)國(guó)家社會(huì)的不良影響較大。此前《廣州地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集團(tuán)采購(gòu)試行辦法》(征求意見(jiàn)稿)關(guān)于過(guò)期專(zhuān)利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)相關(guān)藥品的文稿具有一定的誘導(dǎo)性，被誤導(dǎo)使用，違反了我國(guó)政府相關(guān)的法律法規(guī)以及《專(zhuān)利法》的相關(guān)規(guī)定，同時(shí)變相鼓勵(lì)一些不法企業(yè)做假文件、書(shū)，給予了這些不法企業(yè)超越國(guó)家法律和**的待遇，侵占了社?；鸷蛧?guó)家財(cái)政。除此之外，其不良影響可能還導(dǎo)致國(guó)家市場(chǎng)總局知識(shí)產(chǎn)權(quán)局批準(zhǔn)的有效專(zhuān)利和新藥得不到應(yīng)有的保護(hù)和發(fā)展。因此，建議廣東省政府、廣州市政府相關(guān)部門(mén)、社保醫(yī)保部門(mén)取消將“過(guò)期專(zhuān)利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)”該條款規(guī)定的相應(yīng)藥品視為高質(zhì)量層次藥品，依據(jù)國(guó)務(wù)院和專(zhuān)利法的規(guī)定，完善具體實(shí)施細(xì)則，避免與國(guó)家法律法規(guī)和**相抵觸。具體情況和意見(jiàn)如下，懇請(qǐng)您參閱：

一、中國(guó)專(zhuān)利法明確規(guī)定：專(zhuān)利權(quán)過(guò)期或失效、終止后，均不存在專(zhuān)利權(quán)，更不可以授權(quán)已失效的專(zhuān)利，沒(méi)有專(zhuān)利權(quán)更不可以違法實(shí)施專(zhuān)利許可。基于此規(guī)定，將過(guò)期專(zhuān)利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品視為高質(zhì)量層次藥品這一規(guī)定與中國(guó)專(zhuān)利法的規(guī)定相沖突。

二、根據(jù)《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法(2008修正)》第三條的規(guī)定，國(guó)家或省級(jí)專(zhuān)利工作部門(mén)是專(zhuān)利權(quán)限管理的法定部門(mén)。那么廣東省、廣州市衛(wèi)生部門(mén)和社保部門(mén)是否擁有認(rèn)定“過(guò)期專(zhuān)利藥授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品”的管理權(quán)限?是否得到國(guó)家市場(chǎng)總局知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授權(quán)試點(diǎn)?

三、專(zhuān)利權(quán)授權(quán)或轉(zhuǎn)讓的依據(jù)和條件

根據(jù)《專(zhuān)利法》第十條、《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則》第十四條和《專(zhuān)利審查指南(2010)》第6.7.2.2專(zhuān)利申請(qǐng)權(quán)(或?qū)＠麢?quán))轉(zhuǎn)移規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公告“轉(zhuǎn)讓專(zhuān)利權(quán)”，專(zhuān)利權(quán)的轉(zhuǎn)讓自登記之日起生效。專(zhuān)利權(quán)轉(zhuǎn)移應(yīng)當(dāng)提交登記管理部門(mén)出具的證明文件。

四、專(zhuān)利實(shí)施許可的依據(jù)和條件

根據(jù)《專(zhuān)利法》第十一條、《專(zhuān)利實(shí)施許可合同備案辦法》第一、三條和《專(zhuān)利審查指南(2010年)》第1.3.2.6專(zhuān)利實(shí)施許可合同備案的生效、變更及注銷(xiāo)的規(guī)定，專(zhuān)利實(shí)施許可的許可人必須具有“合法的專(zhuān)利權(quán)人或者其他權(quán)利人”，即獨(dú)占藥品專(zhuān)利的專(zhuān)利權(quán)人才擁有“專(zhuān)利權(quán)”，才能實(shí)施專(zhuān)利許可;專(zhuān)利權(quán)失效或終止均不存在專(zhuān)利權(quán)，沒(méi)有專(zhuān)利權(quán)無(wú)法實(shí)施專(zhuān)利許可。

五、專(zhuān)利權(quán)的期限和終止

根據(jù)《專(zhuān)利法》第四十二條，發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的期限為二十年。根據(jù)《專(zhuān)利法》第四十四條規(guī)定，專(zhuān)利權(quán)在期限屆滿(mǎn)前終止的，由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)登記和公告。”以及《專(zhuān)利審查指南(2010)》第2.2期限的屆滿(mǎn)日(第470頁(yè))、第2.1“專(zhuān)利權(quán)期滿(mǎn)終止發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的期限為二十年，實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利權(quán)期限為十年，均自申請(qǐng)日起計(jì)算。(第493頁(yè))和第2.2.2終止“專(zhuān)利權(quán)自應(yīng)當(dāng)繳納年費(fèi)期滿(mǎn)之日起終止。”(第495頁(yè))和第1.3.2.5專(zhuān)利權(quán)的終止“公布的項(xiàng)目包括：主分類(lèi)號(hào)、專(zhuān)利號(hào)、申請(qǐng)日、授權(quán)公告日?！?第485頁(yè))的規(guī)定，說(shuō)明了發(fā)明專(zhuān)利期限為二十年，專(zhuān)利權(quán)期限屆滿(mǎn)后，專(zhuān)利權(quán)失效。

六、專(zhuān)利權(quán)期限屆滿(mǎn)后，專(zhuān)利權(quán)失效，失效的專(zhuān)利權(quán)絕對(duì)不可以違法再授權(quán)或許可。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法(2008修正)》第十條、三十九條、四十二條、四十四條、《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則(2010修訂)》第二條、十四條、八十九條、九十八條和《專(zhuān)利審查指南(2010)》》第39頁(yè)第6.7.2.2專(zhuān)利申請(qǐng)權(quán)(或?qū)＠麢?quán))轉(zhuǎn)移的規(guī)定，專(zhuān)利權(quán)期限屆滿(mǎn)后會(huì)專(zhuān)利權(quán)失效，該發(fā)明創(chuàng)造已成為現(xiàn)有技術(shù)，就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)專(zhuān)利不具備新穎性，不符合專(zhuān)利授權(quán)的條件?！稗D(zhuǎn)讓專(zhuān)利權(quán)”或授權(quán)須由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公告生效后，才獲得批準(zhǔn)實(shí)施授權(quán)或轉(zhuǎn)讓;當(dāng)“專(zhuān)利權(quán)”終止時(shí)，專(zhuān)利權(quán)隨之失效，沒(méi)有“專(zhuān)利權(quán)”何來(lái)權(quán)力實(shí)施授權(quán)或轉(zhuǎn)讓?因此，過(guò)期專(zhuān)利藥授權(quán)生產(chǎn)的藥品是不符合法律規(guī)定的，是違法的，如涉及金額巨大則涉嫌刑事犯罪。

七、違法過(guò)期專(zhuān)利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品與中辦國(guó)辦發(fā)[2016]8號(hào)和2017年10月文件的**相抵觸。

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)[2015]44號(hào))和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)[2016]8號(hào))、和2017年10月中辦文件的規(guī)定，仿制藥必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)務(wù)院“仿制藥質(zhì)量和療效一致評(píng)價(jià)”，但《采購(gòu)試行辦法》被誤導(dǎo)并被不法企業(yè)利用，用于做假文件、書(shū)、假授權(quán)，所謂“授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品”，這與國(guó)務(wù)院**是相抵觸的。美國(guó)等國(guó)利用這個(gè)錯(cuò)誤獲得非法利益，違法獲得超國(guó)民待遇，假如按此執(zhí)行，那么全中國(guó)的藥品都可以被過(guò)期無(wú)效的專(zhuān)利授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)，全球的過(guò)期專(zhuān)利藥品都可以授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)，由于藥品的專(zhuān)利權(quán)已失效，失效則不受法律保護(hù)，相反，過(guò)期專(zhuān)利藥品可以同時(shí)授權(quán)多家企業(yè)使用，或許可聯(lián)合多家企業(yè)生產(chǎn)，如果過(guò)期專(zhuān)利藥授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品是以“非官方職能部門(mén)”出具的材料作為認(rèn)定依據(jù)，那么省府各有關(guān)部門(mén)、衛(wèi)生部門(mén)、醫(yī)保社保部門(mén)對(duì)上述情況的真實(shí)性、有效性、公平性如何實(shí)施監(jiān)督管理?

八、應(yīng)該依法依規(guī)依政府權(quán)限，請(qǐng)示國(guó)務(wù)院或國(guó)家市場(chǎng)總局知識(shí)產(chǎn)權(quán)局來(lái)明確是否可以以過(guò)期專(zhuān)利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)藥品的認(rèn)定法律依據(jù)。

《采購(gòu)試行辦法》對(duì)其它較高質(zhì)量層次均規(guī)定以政府職能部門(mén)的材料作為認(rèn)定依據(jù)，唯獨(dú)沒(méi)有規(guī)定“過(guò)期專(zhuān)利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品”的認(rèn)定依據(jù)，建議省府有關(guān)部門(mén)依法依規(guī)完善“過(guò)期專(zhuān)利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應(yīng)藥品”的認(rèn)定依據(jù)，即“以國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)出具專(zhuān)利權(quán)人授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品的證明材料判定。”

綜上所述，結(jié)論如下：

一是省衛(wèi)生部門(mén)和社保部門(mén)沒(méi)有權(quán)限認(rèn)定過(guò)期專(zhuān)利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品;

二是過(guò)期專(zhuān)利藥不符合專(zhuān)利授權(quán)的條件，“過(guò)期專(zhuān)利藥企業(yè)授權(quán)生產(chǎn)的藥品”的規(guī)定不但沒(méi)有法律依據(jù)，更是違反違規(guī)的。

因此，建議省府衛(wèi)生、醫(yī)保等部門(mén)應(yīng)該依法依規(guī)，遵守“過(guò)期專(zhuān)利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應(yīng)藥品”的認(rèn)定依據(jù)：“以國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)出具專(zhuān)利權(quán)人授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品的證明材料判定為準(zhǔn)。”否則，過(guò)期專(zhuān)利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品如果是以“非官方職能部門(mén)”出具的“同原廠(chǎng)原料、同生產(chǎn)工藝、同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量一致認(rèn)可”的相關(guān)表述的材料可被認(rèn)定為偽造做假，并涉嫌違法謀取非法利益，涉及金額較大時(shí)構(gòu)成刑事犯罪。該規(guī)定違反《專(zhuān)利法》，遏制了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，與中央和國(guó)務(wù)院推進(jìn)創(chuàng)新藥以及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的**相違背。